腹腔鏡下手術後の深部静脈血栓症予防におけるリバロキサバンとエノキサパリンの比較有効性
開腹探索術後における深部静脈血栓症予防におけるリバーロキサバンとエノキサパリンの有効性の比較
この臨床試験の目的は、緊急開腹術を受けた成人において、深部静脈血栓症（DVT）の予防においてリバロキサバンがエノキサパリンよりも効果が高いかどうかを検討することです。また、リバロキサバンの安全性をエノキサパリンと比較して評価します。
主な研究課題は以下の通りです：
リバロキサバンは、開腹術後のDVT発症患者数をエノキサパリンと比較して減少させるか？
リバロキサバンとエノキサパリンを服用した参加者には、どのような医学的問題や副作用が生じるか？
研究者は、リバロキサバン（経口抗凝固薬）とエノキサパリン（皮下注射剤）を比較し、術後の血栓予防においてどちらの薬剤がより効果的であるかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
手術後、リバロキサバン10mgを1日1回経口投与（7日間）、またはエノキサパリン40mgを1日1回皮下投与（7日間）
手術後5日目および10日目に下肢のカラードプラ超音波検査を受ける
出血、合併症、その他の副作用について経過観察される
調査の概要
詳細な説明
術後静脈血栓塞栓症（VTE）は、深部静脈血栓症（DVT）と肺塞栓症（PE）を含む、手術後の罹患率と死亡率の主要かつ予防可能な原因です。 緊急開腹手術を受ける患者は、手術時間の長期化、全身性炎症、および不動状態により、特にリスクが高くなります。 エノキサパリンなどの低分子ヘパリン（LMWH）が現在予防の標準となっていますが、リバーロキサバンのような直接経口抗凝固薬は、投与の容易さ、遵守性、患者の快適さの点で潜在的な利点を提供します。
この無作為化比較試験は、ラホールのメイヨー病院で緊急開腹手術を受ける成人患者における術後DVT予防において、1日1回経口リバーロキサバン（10 mg）と1日1回皮下投与エノキサパリン（40 mg）の有効性と安全性を比較するために設計されました。
対象患者は、外傷性または非外傷性の適応で緊急開腹手術を受け、術後24時間以上不動状態が続くと予想される18〜80歳の成人でした。 既存のDVT、病的肥満（BMI ≥40）、活動性出血リスク、機械的換気、心筋梗塞、脳血管障害、または現在の抗凝固療法のある患者は除外されました。
参加者は、割り付け隠蔽がなされたコンピューター生成シーケンスを用いて無作為化されました。 リバーロキサバンまたはエノキサパリンは、標準的な周術期管理および機械的予防に加えて、術後7日間投与されました。
主要評価項目は、術後5日目および10日目のデュプレックスカラードップラー超音波により確認されたDVTの発生率でした。 非圧迫性または不明瞭な静脈セグメントはすべてDVT陽性と評価されました。 リスク層別化のためにウェルズスコアも記録されました。
副次評価項目には、出血合併症、入院期間、歩行開始までの時間、および両レジメン間の費用比較が含まれました。 安全性評価は、臨床的に有意な出血イベントおよびその他の有害反応に焦点を当てました。
合計212例の患者が登録されました（各群106例）。 5日目には、リバーロキサバンはエノキサパリンと比較してDVT率が有意に低く（3.8% vs 12.3%）、10日目までに差は有意なまま（8.5% vs 20.8%）でした。 ウェルズスコアは群間で有意差を示しませんでした。 いずれの群でも重篤な出血イベントは報告されませんでした。
これらの知見は、リバーロキサバンが緊急開腹手術後の術後DVTを出血リスクを増加させることなく減少させる点でエノキサパリンよりも有効であることを示唆しています。 これらの結果は、リバーロキサバンが高リスク一般外科患者におけるLMWHの安全で便利な代替薬となりうるというエビデンスを追加します。 ただし、安全性を確認し、肺塞栓症および遅発性DVTなどの長期転帰を評価するためには、より大規模な多施設共同試験と長期フォローアップが必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad Mashhood Shad, FCPS
- 電話番号：+923040420285
- メール：mashhood_shad@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shahroze Wajid, FCPS
- 電話番号：+923054480616
- メール：mashhood0285@gmail.com
研究場所
-
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54570
- 募集
- Mayo Hospital Lahore
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コンタクト：
- Syed Asghar Naqi, FCPS
- 電話番号：+924299211145
- メール：registrar@kemu.edu.pk
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コンタクト：
- Zeeshan Sarwar, FCPS
- 電話番号：+923228420433
- メール：mzeeshansarwar@gmail.com
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主任研究者：
- Muhammad Mashhood Ahmad Shad, FCPS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：• 18歳から80歳までの患者
- 男性または女性の患者の両方
- 外傷性または非外傷性を問わず、何らかの理由で緊急開腹術を受けた患者
- 24時間以上不動状態が予想される患者
除外基準：
- 術前にDVTと診断された患者
- BMIが40を超える患者
- 術後に機械的換気を受けている患者
- 術後に心筋梗塞、虚血性心疾患、または脳血管障害を発症した患者
- 開腹術に加えて四肢手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リバロキサバン群
Arm 1 Title: リバロキサバングループ Arm Type: 実験的 Intervention Name: 医薬品: リバロキサバン Descri
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名称: 医薬品: リバーロキサバン 種類: 医薬品 説明: 参加者は緊急開腹手術後にリバーロキサバン10mgを1日1回経口投与で7日間投与されます。すべての患者は、施設のガイドラインに従って標準的な周術期管理と機械的予防法も受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン群
アーム2タイトル：エノキサパリン群 アームタイプ：アクティブコンパレーター 介入名：薬剤：エノキサパリン 説明：参加者は、緊急開腹手術後7日間、標準的な周術期管理および機械的予防に加えて、エノキサパリン40mgを1日1回皮下投与で投与されます。 |
名前: 薬剤: エノキサパリン 種類: 薬剤 説明: 参加者は緊急開腹術後に、エノキサパリン40mgを1日1回皮下投与で7日間投与されます。すべての患者は、施設のガイドラインに従って標準的な周術期管理と機械的予防も受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症（DVT）の発生率
時間枠：術後5日目および10日目
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術後5日目および10日目に下肢のDVTの有無をカラードップラー超音波検査で評価します。
超音波検査で非圧縮性または不明瞭な静脈セグメントが認められた場合、DVT陽性と判断します。
結果は、各治療群においてDVTを発症した参加者の割合として報告されます。
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術後5日目および10日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ahmad Uzair Qureshi, FCPS、Mayo Hospital Lahore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRSHAD-GS-2025-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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