利伐沙班与依诺肝素在腹腔镜术后深静脉血栓预防中的疗效比较
利伐沙班与依诺肝素在剖腹探查术后深静脉血栓预防中的疗效比较
本临床试验的目的是了解利伐沙班在预防成人急诊剖腹探查术后深静脉血栓形成方面是否比依诺肝素效果更好。 该试验还将了解利伐沙班与依诺肝素相比的安全性。
试验旨在回答的主要问题包括：
与依诺肝素相比，利伐沙班是否能降低剖腹探查术后发生深静脉血栓形成的患者数量？
服用利伐沙班与依诺肝素相比，参与者会出现哪些医疗问题或副作用？
研究人员将比较利伐沙班（一种口服抗凝药）与依诺肝素（一种皮下注射剂），以确定哪种药物在术后预防血栓形成方面效果更好。
参与者将：
术后连续7天每日一次口服利伐沙班10毫克，或连续7天每日一次皮下注射依诺肝素40毫克
在术后第5天和第10天接受下肢双功彩色多普勒超声扫描
接受出血、并发症及其他副作用的监测
研究概览
详细说明
术后静脉血栓栓塞症（VTE），包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是手术后发病率和死亡率的一个主要且可预防的原因。接受急诊剖腹探查术的患者由于手术时间长、全身炎症和活动受限，风险尤其高。虽然低分子量肝素（LMWH），如依诺肝素，是目前预防的标准药物，但直接口服抗凝药如利伐沙班在给药便利性、依从性和患者舒适度方面具有潜在优势。
这项随机对照试验旨在比较每日一次口服利伐沙班（10毫克）与每日一次皮下注射依诺肝素（40毫克）在拉合尔梅奥医院接受急诊剖腹探查术的成年患者中预防术后DVT的有效性和安全性。
符合条件的患者为18-80岁的成年人，因创伤性或非创伤性适应症接受急诊剖腹探查术，且预期术后活动受限超过24小时。排除已有DVT、病态肥胖（BMI≥40）、活动性出血风险、机械通气、心肌梗死、脑血管意外或当前抗凝治疗的患者。
参与者使用计算机生成的序列进行随机分组，并进行分配隐藏。除标准围手术期护理和机械预防外，术后给予利伐沙班或依诺肝素治疗7天。
主要结局是术后第5天和第10天通过双功彩色多普勒超声确认的DVT发生率。任何不可压缩或模糊的静脉段均计为DVT阳性。同时记录Wells评分以分层风险。
次要结局包括出血并发症、住院时间、下床活动时间以及两种方案的成本比较。安全性评估侧重于临床显著出血事件和其他不良反应。
共纳入212名患者（每组106名）。第5天时，利伐沙班组DVT发生率显著低于依诺肝素组（3.8% vs 12.3%）。至第10天，差异仍显著（8.5% vs 20.8%）。Wells评分组间无显著差异。两组均未报告大出血事件。
研究结果表明，在急诊剖腹探查术后，利伐沙班在降低DVT方面比依诺肝素更有效，且不增加出血风险。这些结果进一步证明，对于高危普外科患者，利伐沙班可能是LMWH的安全且便捷的替代方案。然而，需要更大规模、多中心、更长随访期的试验来确认安全性，并评估肺栓塞和迟发性DVT等长期结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Muhammad Mashhood Shad, FCPS
- 电话号码：+923040420285
- 邮箱：mashhood_shad@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Shahroze Wajid, FCPS
- 电话号码：+923054480616
- 邮箱：mashhood0285@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Lahore、Punjab Province、巴基斯坦、54570
- 招聘中
- Mayo Hospital Lahore
-
接触：
- Syed Asghar Naqi, FCPS
- 电话号码：+924299211145
- 邮箱：registrar@kemu.edu.pk
-
接触：
- Zeeshan Sarwar, FCPS
- 电话号码：+923228420433
- 邮箱：mzeeshansarwar@gmail.com
-
首席研究员：
- Muhammad Mashhood Ahmad Shad, FCPS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：• 年龄18至80岁的患者
- 男性或女性患者
- 因任何原因（无论是创伤性或非创伤性）接受紧急剖腹探查术的患者
- 预计无法活动超过24小时的患者
排除标准：
- 术前已诊断深静脉血栓（DVT）的患者
- 体重指数（BMI）超过40
- 术后接受机械通气的患者
- 术后发生心肌梗死、缺血性心脏病或脑血管意外的患者
- 除剖腹探查术外，还接受肢体手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利伐沙班组
臂组1 标题：利伐沙班组 臂组类型：实验性 干预名称：药物：利伐沙班 描述
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名称：药物：利伐沙班 类型：药物 描述：参与者在接受急诊剖腹探查术后，每日口服一次10毫克利伐沙班，持续7天。所有患者还将根据机构指南接受标准围手术期管理和机械性预防措施。
其他名称：
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有源比较器：依诺肝素组
分组2标题：依诺肝素组 分组类型：活性对照 干预名称：药物：依诺肝素 描述：参与者除接受标准围手术期护理和机械预防外，在急诊剖腹探查术后每天一次皮下注射依诺肝素40毫克，持续7天。 |
名称：药物：依诺肝素 类型：药物 描述：参与者在急诊剖腹探查术后接受依诺肝素40毫克皮下注射，每日一次，持续7天。所有患者还根据机构指南接受标准围手术期管理和机械预防措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深静脉血栓形成（DVT）的发生率
大体时间：术后第5天和第10天
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术后第5天和第10天将通过双功彩色多普勒超声检查评估下肢DVT的存在。
超声检查中不可压缩或静脉段模糊将被视为DVT阳性。
结果将报告为每个治疗组中发生DVT的参与者比例。
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术后第5天和第10天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ahmad Uzair Qureshi, FCPS、Mayo Hospital Lahore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DRSHAD-GS-2025-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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