개복술 후 심부정맥혈전증 예방에서 리바록사반과 에녹사파린의 비교 효능
탐색적 개복술 후 심부정맥혈전증 예방에서 리바록사반 대 에녹사파린의 효능 비교
이 임상 시험의 목표는 응급 개복술을 받은 성인에서 심부정맥혈전증(DVT)을 예방하기 위해 리바록사반이 에녹사파린보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 리바록사반과 에녹사파린을 비교하여 리바록사반의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
개복술 후 DVT가 발생하는 환자 수를 에녹사파린과 비교하여 리바록사반이 줄이는가?
참가자들이 리바록사반 대 에녹사파린을 복용할 때 어떤 의학적 문제나 부작용이 발생하는가?
연구진은 리바록사반(경구 항응고제)과 에녹사파린(피하 주사)을 비교하여 수술 후 혈전 예방에 어느 약물이 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
수술 후 7일 동안 리바록사반 10mg을 하루 한 번 경구로 복용하거나, 에녹사파린 40mg을 하루 한 번 피하 주사로 투여
수술 후 5일차와 10일차에 다리의 듀플렉스 컬러 도플러 초음파 검사 실시
출혈, 합병증 및 기타 부작용에 대한 모니터링
연구 개요
상세 설명
수술 후 정맥 혈전색전증(VTE)은 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)을 포함하며, 수술 후 이환율과 사망률의 주요하고 예방 가능한 원인입니다. 응급 개복술을 받는 환자들은 수술 시간이 길고, 전신 염증, 그리고 움직이지 못하는 상태로 인해 특히 높은 위험에 처해 있습니다. 저분자량 헤파린(LMWH)인 에녹사파린 등이 현재 예방 표준 치료법이지만, 리바록사반과 같은 직접 경구 항응고제는 투약의 용이성, 순응도, 환자 편의성 측면에서 잠재적 이점을 제공합니다.
이 무작위 대조 시험은 라호르 메이요 병원에서 응급 개복술을 받는 성인 환자에서 수술 후 DVT 예방을 위해 1일 1회 경구 리바록사반(10 mg)과 1일 1회 피하 에녹사파린(40 mg)의 효능과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.
적격 환자는 외상性或 비외상性 적응증으로 응급 개복술을 받고 수술 후 24시간 이상 움직이지 못할 것으로 예상되는 18-80세 성인이었습니다. 기존 DVT, 병적 비만(BMI ≥40), 활동성 출혈 위험, 기계적 환기, 심근경색, 뇌혈관 사고, 또는 현재 항응고 요법을 받는 환자는 제외되었습니다.
참가자는 할당 은폐와 함께 컴퓨터 생성 순서를 사용하여 무작위 배정되었습니다. 리바록사반 또는 에녹사파린은 표준 수술 전후 관리 및 기계적 예방법에 추가하여 수술 후 7일간 투여되었습니다.
주요 결과는 수술 후 5일과 10일에 이중 컬러 도플러 초음파로 확인된 DVT 발생률이었습니다. 압박되지 않거나 불분명한 정맥 절편은 DVT 양성으로 기록되었습니다. 위험을 계층화하기 위해 웰스 점수도 기록되었습니다.
2차 결과에는 출혈 합병증, 입원 기간, 보행 시작 시간, 그리고 두 요법 간 비용 비교가 포함되었습니다. 안전성 평가는 임상적으로 의미 있는 출혈 사건과 기타 부작용에 초점을 맞췄습니다.
총 212명의 환자가 등록되었습니다(각 군 106명). 5일째, 리바록사반은 에녹사파린에 비해 유의하게 낮은 DVT 비율을 보였습니다(3.8% 대 12.3%). 10일째까지도 차이는 유의하게 유지되었습니다(8.5% 대 20.8%). 웰스 점수는 군 간 유의한 차이를 보이지 않았습니다. 어느 군에서도 주요 출혈 사건은 보고되지 않았습니다.
이 결과는 리바록사반이 응급 개복술 후 수술 후 DVT를 줄이는 데 에녹사파린보다 더 효과적이며 출혈 위험을 증가시키지 않음을 시사합니다. 이러한 결과는 리바록사반이 고위험 일반 외과 환자에서 LMWH에 대한 안전하고 편리한 대안일 수 있다는 증거를 추가합니다. 그러나 안전성을 확인하고 폐색전증 및 만발성 DVT와 같은 장기 결과를 평가하기 위해서는 더 큰 다기관 시험과 더 긴 추적 관찰이 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Mashhood Shad, FCPS
- 전화번호: +923040420285
- 이메일: mashhood_shad@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shahroze Wajid, FCPS
- 전화번호: +923054480616
- 이메일: mashhood0285@gmail.com
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54570
- 모병
- Mayo Hospital Lahore
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연락하다:
- Syed Asghar Naqi, FCPS
- 전화번호: +924299211145
- 이메일: registrar@kemu.edu.pk
-
연락하다:
- Zeeshan Sarwar, FCPS
- 전화번호: +923228420433
- 이메일: mzeeshansarwar@gmail.com
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수석 연구원:
- Muhammad Mashhood Ahmad Shad, FCPS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:• 18세에서 80세 사이의 환자
- 남성 또는 여성 환자 모두
- 외상성 또는 비외상성 원인으로 인해 응급 개복술을 받은 환자
- 24시간 이상 움직임이 제한될 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
- 수술 전 진단된 DVT(심부정맥혈전증)가 있는 환자
- BMI가 40 이상인 환자
- 수술 후 기계적 환기를 받는 환자
- 수술 후 심근경색증, 허혈성 심장질환 또는 뇌혈관사고가 있는 환자
- 개복술 외에도 사지 수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Rivaroxaban 그룹
군 1 제목: 리바록사반 그룹 군 유형: 실험적 중재명: 약물: 리바록사반 설명
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이름: 약물: 리바록사반 유형: 약물 설명: 참가자들은 응급 개복술 후 7일 동안 하루 한 번 경구로 리바록사반 10mg을 투여받습니다. 모든 환자는 기관 지침에 따라 표준 수술 전후 관리 및 기계적 예방법도 함께 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에녹사파린 그룹
Arm 2 제목: 에녹사파린 군 Arm 유형: 능동 대조군 중재명: 약물: 에녹사파린 설명: 참가자는 응급 탐색적 개복술 후 7일 동안 하루에 한 번 피하로 에녹사파린 40mg을 투여받으며, 이는 표준 수술 전후 관리 및 기계적 예방법에 추가됩니다. |
이름: 약물: 에녹사파린 유형: 약물 설명: 참가자들은 응급 개복술 후 7일 동안 하루에 한 번 피하로 에녹사파린 40mg을 투여받습니다. 모든 환자는 기관 지침에 따라 표준적인 수술 전후 관리 및 기계적 예방법도 함께 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부정맥혈전증(DVT) 발생률
기간: 수술 후 5일 및 10일
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하지부 심부정맥혈전증(DVT)의 유무는 수술 후 5일차와 10일차에 컬러 도플러 초음파 검사를 통해 평가됩니다.
초음파 검사에서 압박되지 않거나 경계가 불분명한 정맥 부위는 DVT 양성으로 간주됩니다. 결과는 각 치료군에서 DVT가 발생한 참가자의 비율로 보고됩니다. |
수술 후 5일 및 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmad Uzair Qureshi, FCPS, Mayo Hospital Lahore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRSHAD-GS-2025-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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