中国の過体重または肥満の参加者における経口エクノグルチド錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第Ib/IIa相試験
2026年8月27日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
中国人の過体重または肥満の参加者を対象とした経口エクノグルチド錠の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための多施設共同、多用量漸増、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ib/IIa相試験
本研究の目的は、過体重または肥満の中国人参加者における経口エクノグルチド錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究では、適格な参加者は、最大3週間（コホートC1）または4週間（コホートC2）にわたって1日1回経口エクノグルチド錠またはプラセボを投与されるか、または最大24週間（コホートC3およびC4）にわたって週1回投与されることになります。これには用量漸増期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Ning
- 電話番号：(86) 010-67889253
- メール：jing.ning@sciwindbio.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Li
- 電話番号：01084205566
- メール：ra@sciwindbio.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント取得時点で、BMIが24.0〜35.0 kg/m²（閾値を含む）の範囲にあり、男性は体重＞60.0 kg、女性は体重＞50.0 kgであること；
- インフォームドコンセント取得前3か月以内の体重変化が自己申告で＜5％であること；
除外基準：
- クッシング症候群などの内分泌疾患による過体重または肥満の診断があること；
- 臨床的に有意な他の内分泌疾患の診断があること。これには、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、甲状腺結節（画像でTI-RADS≧クラス3）、甲状腺がん、または2型多発性内分泌腫瘍症候群（MEN2）の個人歴または家族歴などが含まれるがこれらに限定されない；
- スクリーニング前6か月以内に臨床的に有意な心血管疾患または脳血管疾患の診断があること。これには、急性脳卒中、急性冠症候群、心不全、不整脈などが含まれるがこれらに限定されない；
- 臨床的に有意な胃腸疾患の診断があること。これには、炎症性腸疾患、活動性潰瘍、過敏性腸症候群、セリアック病、消化不良、糖尿病性胃不全麻痺、糖尿病性下痢、急性/慢性膵炎、臨床的な胃排出異常（幽門閉塞など）などが含まれるがこれらに限定されない；
- 主要な胃腸手術（胆嚢摘出術または虫垂切除術を除く）、または代謝手術の既往歴があること、または研究期間中に主要な手術を受ける計画があること；
- スクリーニング時にHbA1c≧6.5％または空腹時血糖≧7.0 mmol/L、またはOGTT 2時間値血糖≧11.1 mmol/Lであること；
- 臨床的に有意な臨床検査結果があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口エクノグルチド 用量1
1日1回
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経口錠剤
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実験的：経口エクノグルチド 用量 2
1日1回
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経口錠剤
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実験的：経口エクノグルチド用量3
週1回
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経口錠剤
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実験的：経口エクノグルチド用量4
週1回
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量1
1日1回
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ用量2
週1回
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：最大204日目まで
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最大204日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口エクノグルチド錠の薬物動態
時間枠：最大204日目
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Cmax、TmaxおよびAUC
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最大204日目
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ベースラインからの体重変化
時間枠：最大204日目
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最大204日目
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ベースラインからのBMI変化
時間枠：最大204日まで
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最大204日まで
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ベースラインからのウエスト周囲長の変化
時間枠：最大204日目まで
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最大204日目まで
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ベースラインからのヒップ周囲長の変化
時間枠：最大204日目まで
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最大204日目まで
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ベースラインからの首周囲径の変化
時間枠：日付204まで
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日付204まで
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ベースラインからのウエスト/ヒップ比の変化
時間枠：最大204日目まで
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最大204日目まで
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ベースラインからの空腹時血糖値の変化
時間枠：204日目まで
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204日目まで
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ベースラインからの空腹時インスリンの変化
時間枠：最大204日目まで
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最大204日目まで
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：最大204日目まで
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最大204日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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経口エクノグルチド錠剤の免疫原性
時間枠：最大204日目
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最大204日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jintong Li, Dr、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2027年1月5日
研究の完了 (推定)
2027年4月28日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。