Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib/IIa-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for orale Ecnoglutide-tabletter hos kinesiske deltagere med overvægt eller fedme

27. januar 2026 opdateret af: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Et multicenter, multipel dosis-eskalering, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ib/IIa studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for orale Ecnoglutide-tabletter hos kinesiske deltagere med overvægt eller fedme

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af orale ecnoglutidetabletter hos kinesiske deltagere med overvægt eller fedme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil berettigede deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage enten oral ecnoglutide tablet eller placebo én gang dagligt i op til 3 uger (Kohorte C1) eller 4 uger (Kohorte C2), eller én gang ugentligt i op til 24 uger (Kohorte C3 og C4), inklusive en periode med dosiseskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li
          • Telefonnummer: 01084205566

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for informeret samtykke, med BMI i intervallet 24,0 til 35,0 kg/m2 (inklusive tærsklen), kropsvægt >60,0 kg for mænd og vægt >50,0 kg for kvinder;
  2. Selverklæring om kropsvægtsændring <5% inden for 3 måneder før informeret samtykke;

Eksklusionskriterier:

  1. Diagnose med overvægt eller fedme på grund af endokrine lidelser, såsom Cushings syndrom;
  2. Diagnose med andre endokrine lidelser af klinisk betydning, herunder men ikke begrænset til hyperthyreose eller hypotyreose, thyroideknuder (billeddiagnostik viser TI-RADS≥ klasse 3), thyroidekræft eller personlig eller familiehistorie af type 2 multipel endokrin tumor syndrom (MEN2), osv.
  3. Diagnose med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme af klinisk betydning inden for 6 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til akut apopleksi, akut koronart syndrom, hjertesvigt, arytmi, osv.
  4. Diagnose med gastrointestinale sygdomme af klinisk betydning, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom, aktive ulcerer, irritabel tyktarm, cøliaki, dyspepsi, diabetisk gastroparese, diabetisk diarré, akut/kronisk pankreatitis, kliniske tomning af mavesæk abnormiteter (såsom pylorusobstruktion), osv.
  5. Historie med større gastrointestinal kirurgi (undtagen kolecystektomi eller appendektomi), eller metabolisk kirurgi, eller plan om at gennemgå større kirurgi i undersøgelsesperioden;
  6. HbA1c ≥6,5% eller fastende blodglukose ≥7,0 mmol/L, eller OGTT 2-timers blodglukose ≥11,1 mmol/L, ved screening;
  7. Kliniske laboratorieprøveresultater af klinisk betydning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oral ecnoglutide dosis 1
en gang dagligt
Medicin: ecnoglutide tabletter
orale tabletter
Eksperimentel: oral ecnoglutide dosis 2
en gang dagligt
Medicin: ecnoglutide tabletter
orale tabletter
Eksperimentel: oral ecnoglutide dosis 3
en gang om ugen
Medicin: ecnoglutide tabletter
orale tabletter
Eksperimentel: oral ecnoglutide-dosis 4
en gang om ugen
Medicin: ecnoglutide tabletter
orale tabletter
Placebo komparator: placebo dosis 1
én gang dagligt
Medicin: placebo med matchende dosis
oral tabletter
Placebo komparator: placebo dosis 2
en gang om ugen
Medicin: placebo med matchende dosis
oral tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik for oral ecnoglutide-tablet
Tidsramme: op til dag 204
Cmax, Tmax og AUC
op til dag 204
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204
Ændring af BMI fra baseline
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204
Ændring af taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204
Ændring af hofteomkreds fra baseline
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204
Ændring af halsomkreds fra baseline
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204
Ændring af talje-/hofteforhold fra baseline
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204
Ændring af fastende blodsukker fra baseline
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204
Ændring af fastende insulin fra baseline
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204
Ændring af lipidprofil fra baseline
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet af oral ecnoglutide-tablet
Tidsramme: op til dag 204
op til dag 204

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jintong Li, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCW0503-1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ecnoglutide tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner