Фаза Ib/IIa исследования по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики пероральных таблеток экнуглутида у китайских участников с избыточной массой тела или ожирением

Критерии включения:

1. На момент информированного согласия, с ИМТ в диапазоне от 24,0 до 35,0 кг/м² (включая пороговые значения), масса тела >60,0 кг для мужчин и масса тела >50,0 кг для женщин;
2. Самостоятельное заявление об изменении массы тела <5% в течение 3 месяцев до информированного согласия;

Критерии исключения:

1. Диагноз избыточного веса или ожирения, вызванного эндокринными нарушениями, такими как синдром Кушинга;
2. Диагноз других клинически значимых эндокринных нарушений, включая, но не ограничиваясь, гипертиреозом или гипотиреозом, узлами щитовидной железы (визуализация показывает TI-RADS≥ класс 3), раком щитовидной железы или личным или семейным анамнезом синдрома множественных эндокринных неоплазий 2 типа (MEN2) и т.д.;
3. Диагноз клинически значимых сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь, острым инсультом, острым коронарным синдромом, сердечной недостаточностью, аритмией и т.д.;
4. Диагноз клинически значимых желудочно-кишечных заболеваний, включая, но не ограничиваясь, воспалительными заболеваниями кишечника, активными язвами, синдромом раздраженного кишечника, целиакией, диспепсией, диабетическим гастропарезом, диабетической диареей, острым/хроническим панкреатитом, клиническими нарушениями опорожнения желудка (такими как пилорическая обструкция) и т.д.;
5. Анамнез серьезных операций на желудочно-кишечном тракте (кроме холецистэктомии или аппендэктомии), или метаболических операций, или планы на проведение серьезных операций в течение периода исследования;
6. HbA1c ≥6,5% или уровень глюкозы крови натощак ≥7,0 ммоль/л, или уровень глюкозы крови через 2 часа после ПГТТ ≥11,1 ммоль/л при скрининге;
7. Результаты клинических лабораторных тестов, имеющие клиническое значение.