Een fase Ib/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale Ecnoglutide-tabletten te evalueren bij Chinese deelnemers met overgewicht of obesitas

Inclusiecriteria:

1. Op het moment van geïnformeerde toestemming, met BMI in het bereik van 24,0 tot 35,0 kg/m² (inclusief de drempel), lichaamsgewicht >60,0 kg voor mannen en gewicht >50,0 kg voor vrouwen;
2. Zelfverklaring van lichaamsgewichtverandering <5% binnen 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;

Exclusiecriteria:

1. Diagnose van overgewicht of obesitas als gevolg van endocriene aandoeningen, zoals het syndroom van Cushing;
2. Diagnose van andere endocriene aandoeningen met klinische significantie, inclusief maar niet beperkt tot hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, schildklierknobbels (beeldvorming toont TI-RADS≥ klasse 3), schildklierkanker, of persoonlijke of familiegeschiedenis van type 2 meervoudig endocrien neoplasiesyndroom (MEN2), etc.
3. Diagnose van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen met klinische significantie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, inclusief maar niet beperkt tot acuut herseninfarct, acuut coronair syndroom, hartfalen, aritmie, etc.
4. Diagnose van gastro-intestinale aandoeningen met klinische significantie, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmziekte, actieve ulcera, prikkelbare darm syndroom, coeliakie, dyspepsie, diabetische gastroparese, diabetische diarree, acute/chroniche pancreatitis, klinische maagledigingsstoornissen (zoals pylorusstenose), etc.
5. Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (behalve cholecystectomie of appendectomie), of metabolische chirurgie, of plan om grote chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode;
6. HbA1c ≥6,5% of nuchtere bloedglucose ≥7,0 mmol/L, of OGTT 2-uurs bloedglucose ≥11,1 mmol/L, bij screening;
7. Klinische laboratoriumtestresultaten met klinische significantie