一项在中国超重或肥胖受试者中评价口服依克那鲁肽片安全性、耐受性、药代动力学和药效学的Ib/IIa期研究
2026年9月14日 更新者：Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
一项在中国超重或肥胖受试者中评价口服Ecnoglutide片安全性、耐受性、药代动力学及药效学的多中心、多剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期研究
本研究旨在评估口服依格鲁肽片剂在中国超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
在这项研究中，符合条件的参与者将被随机分配接受每日一次口服依格鲁肽片剂或安慰剂，最长持续3周（队列C1）或4周（队列C2），或每周一次最长持续24周（队列C3和C4），包括剂量递增期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Ning
- 电话号码：(86) 010-67889253
- 邮箱：jing.ning@sciwindbio.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Li
- 电话号码：01084205566
- 邮箱：ra@sciwindbio.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在知情同意时，BMI在24.0至35.0 kg/m²范围内（包括阈值），男性体重>60.0 kg，女性体重>50.0 kg；
- 自我声明在知情同意前3个月内体重变化<5%；
排除标准：
- 诊断为因内分泌疾病引起的超重或肥胖，如库欣综合征；
- 诊断为具有临床意义的其他内分泌疾病，包括但不限于甲状腺功能亢进或减退、甲状腺结节（影像学显示TI-RADS≥3级）、甲状腺癌，或个人或家族史中的2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）等；
- 在筛选前6个月内诊断为具有临床意义的心血管或脑血管疾病，包括但不限于急性卒中、急性冠脉综合征、心力衰竭、心律失常等；
- 诊断为具有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于炎症性肠病、活动性溃疡、肠易激综合征、乳糜泻、消化不良、糖尿病性胃轻瘫、糖尿病性腹泻、急性/慢性胰腺炎、临床胃排空异常（如幽门梗阻）等；
- 有重大胃肠道手术史（胆囊切除术或阑尾切除术除外），或代谢手术史，或计划在研究期间接受重大手术；
- 筛选时HbA1c≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或OGTT 2小时血糖≥11.1 mmol/L；
- 临床实验室检查结果具有临床意义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服艾可那鲁肽剂量1
每日一次
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口服片剂
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实验性的：口服依格鲁肽剂量 2
每日一次
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口服片剂
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实验性的：口服艾可那鲁肽剂量 3
每周一次
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口服片剂
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实验性的：口服依格鲁肽剂量 4
每周一次
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口服片剂
|
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安慰剂比较：安慰剂剂量1
每日一次
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口服片剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂剂量2
每周一次
|
口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最多 204 天
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最多 204 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服依格鲁肽片剂的药代动力学
大体时间：截至第 204 天
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Cmax、Tmax 和 AUC
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截至第 204 天
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体重相对于基线的变化
大体时间：至第 204 天
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至第 204 天
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BMI 相对于基线的变化
大体时间：至第 204 天
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至第 204 天
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腰围相对基线的变化
大体时间：长达第 204 天
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长达第 204 天
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臀围相对于基线的变化
大体时间：up to day 204
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up to day 204
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颈围相对于基线的变化
大体时间：至第204天
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至第204天
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腰围/臀围比值相对于基线的变化
大体时间：最多 204 天
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最多 204 天
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从基线空腹血糖变化
大体时间：截至第 204 天
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截至第 204 天
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基线空腹胰岛素变化
大体时间：最多 204 天
|
最多 204 天
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血脂谱相对于基线的变化
大体时间：最多 204 天
|
最多 204 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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口服依格鲁肽片剂的免疫原性
大体时间：最多 204 天
|
最多 204 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jintong Li, Dr、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2027年1月5日
研究完成 (估计的)
2027年4月28日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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