중국인 과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 경구 Ecnoglutide 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b/2a상 임상시험
2026년 1월 27일 업데이트: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.
중국 과체중 또는 비만 참가자에서 경구 Ecnoglutide 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 다중 용량 증량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1b/2a상 연구
이 연구의 목적은 중국인 과체중 또는 비만 참가자를 대상으로 경구용 에크노글루타이드 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 적격 참가자는 경구용 에크노글루타이드 정제 또는 위약을 1일 1회 최대 3주간(코호트 C1) 또는 4주간(코호트 C2), 또는 1주 1회 최대 24주간(코호트 C3 및 C4) 무작위 배정되어 투여받게 되며, 여기에는 용량 증감 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Ning
- 전화번호: (86) 010-67889253
- 이메일: jing.ning@sciwindbio.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Li
- 전화번호: 01084205566
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 작성 시점에서 BMI가 24.0~35.0 kg/m²(임계값 포함) 범위이며, 체중이 남성은 60.0 kg 초과, 여성은 50.0 kg 초과인 경우;
- 동의서 작성 전 3개월 동안 체중 변화가 5% 미만임을 자가 신고한 경우;
제외 기준:
- 쿠싱 증후군과 같은 내분비 질환으로 인한 과체중 또는 비만 진단을 받은 경우;
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 갑상선 결절(영상에서 TI-RADS≥ 등급 3), 갑상선암, 또는 개인 또는 가족력으로 2형 다발성 내분비 종양 증후군(MEN2) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 다른 내분비 질환 진단을 받은 경우;
- 선별 6개월 이내에 급성 뇌졸중, 급성 관동맥 증후군, 심부전, 부정맥 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 진단을 받은 경우;
- 염증성 장질환, 활동성 궤양, 과민성 장 증후군, 섬유증, 소화불량, 당뇨병성 위마비, 당뇨병성 설사, 급성/만성 췌장염, 임상적 위 배출 이상(예: 유문 폐쇄) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장관 질환 진단을 받은 경우;
- 주요 위장관 수술(담낭절제술 또는 충수절제술 제외) 또는 대사 수술 이력이 있거나, 연구 기간 중 주요 수술을 계획한 경우;
- 선별 시 HbA1c ≥6.5% 또는 공복 혈당 ≥7.0 mmol/L, 또는 OGTT 2시간 혈당 ≥11.1 mmol/L인 경우;
- 임상적으로 유의한 임상 검사실 결과가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구용 에크노글루타이드 용량 1
하루 한 번
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경구 정제
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|
실험적: 경구용 에크노글루타이드 용량 2
하루에 한 번
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경구 정제
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|
실험적: 경구용 에크노글루타이드 용량 3
주 1회
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경구 정제
|
|
실험적: 경구 이크노글루타이드 용량 4
일주일에 한 번
|
경구 정제
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위약 비교기: 플라시보 용량 1
하루에 한 번
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경구 정제
|
|
위약 비교기: 위약 용량 2
주 1회
|
경구 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 발생률 및 심각도
기간: 최대 204일까지
|
최대 204일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 에크노글루타이드 정제의 약동학
기간: 최대 204일
|
Cmax, Tmax 및 AUC
|
최대 204일
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기준 체중 대비 체중 변화
기간: 최대 204일
|
최대 204일
|
|
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기준선 대비 BMI 변화
기간: 최대 204일
|
최대 204일
|
|
|
기준선 대비 허리둘레 변화
기간: 최대 204일까지
|
최대 204일까지
|
|
|
기준선 대비 엉덩이 둘레 변화
기간: 최대 204일
|
최대 204일
|
|
|
기준선 대비 목둘레 변화
기간: 최대 204일
|
최대 204일
|
|
|
기준선 대비 허리/엉덩이 비율 변화
기간: 204일까지
|
204일까지
|
|
|
기저선 대비 공복 혈당 변화
기간: 최대 204일까지
|
최대 204일까지
|
|
|
공복 인슐린의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 204일
|
최대 204일
|
|
|
기저선 대비 지질 프로필 변화
기간: 최대 204일까지
|
최대 204일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구강용 에크노글루타이드 정제의 면역원성
기간: 최대 204일까지
|
최대 204일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jintong Li, Dr, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 3일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCW0503-1012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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