Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ib/IIa badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę tabletek doustnych Ecnoglutide u chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, wielodawkowe, stopniowo eskalowane, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek doustnych Ecnoglutide u chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek doustnych ecnoglutide u chińskich uczestników z nadwagą lub otyłością

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnej tabletki ecnoglutyd lub placebo raz dziennie przez okres do 3 tygodni (Kohorta C1) lub 4 tygodni (Kohorta C2), lub raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni (Kohorta C3 i C4), w tym okres zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li
          • Numer telefonu: 01084205566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W momencie wyrażenia świadomej zgody, z BMI w zakresie od 24,0 do 35,0 kg/m² (włącznie z wartościami granicznymi), masa ciała >60,0 kg dla mężczyzn i >50,0 kg dla kobiet;
  2. Samodzielne oświadczenie o zmianie masy ciała <5% w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie nadwagi lub otyłości spowodowanej zaburzeniami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga;
  2. Rozpoznanie innych zaburzeń endokrynologicznych o znaczeniu klinicznym, w tym, ale nie ograniczając się do, nadczynności lub niedoczynności tarczycy, guzków tarczycy (obrazowanie wykazuje TI-RADS≥ klasa 3), raka tarczycy lub osobistej lub rodzinnej historii zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) itp.
  3. Rozpoznanie chorób sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych o znaczeniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym, ale nie ograniczając się do, ostrego udaru, ostrego zespołu wieńcowego, niewydolności serca, arytmii itp.
  4. Rozpoznanie chorób przewodu pokarmowego o znaczeniu klinicznym, w tym, ale nie ograniczając się do, choroby zapalnej jelit, aktywnych wrzodów, zespołu jelita drażliwego, celiakii, niestrawności, gastroparezy cukrzycowej, biegunki cukrzycowej, ostrego/przewlekłego zapalenia trzustki, klinicznych zaburzeń opróżniania żołądka (takich jak zwężenie odźwiernika) itp.
  5. Wywiad dotyczący poważnej operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem cholecystektomii lub appendektomii), lub operacji metabolicznej, lub planu poddania się poważnej operacji w trakcie trwania badania;
  6. HbA1c ≥6,5% lub glikemia na czczo ≥7,0 mmol/L, lub 2-godzinna glikemia w OGTT ≥11,1 mmol/L, podczas badania przesiewowego;
  7. Wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dawka 1 doustnej ecnoglutydu
raz dziennie
Lek: tabletki eknoglutydu
tabletki doustne
Eksperymentalny: doustna dawka eknoglutydu 2
raz dziennie
Lek: tabletki eknoglutydu
tabletki doustne
Eksperymentalny: dawka doustna ecnoglutydu 3
raz w tygodniu
Lek: tabletki eknoglutydu
tabletki doustne
Eksperymentalny: dawka doustna ecnoglutydu 4
raz w tygodniu
Lek: tabletki eknoglutydu
tabletki doustne
Komparator placebo: placebo dawka 1
raz dziennie
Lek: placebo z dopasowanym dawkowaniem
tabletki doustne
Komparator placebo: dawka placebo 2
raz w tygodniu
Lek: placebo z dopasowanym dawkowaniem
tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka doustnej tabletki ecnoglutydowej
Ramy czasowe: do dnia 204
Cmax, Tmax i AUC
do dnia 204
Zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204
Zmiana obwodu talii od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204
Zmiana obwodu bioder od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204
Zmiana obwodu szyi od wartości początkowej
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204
Zmiana stosunku talia/biodra od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204
Zmiana stężenia insuliny na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204
Zmiana profilu lipidowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność doustnej tabletki ecnoglutide
Ramy czasowe: do dnia 204
do dnia 204

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jintong Li, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCW0503-1012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletki eknoglutydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj