Faasi Ib/IIa-tutkimus suun kautta annettavien Ecnoglutide-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kiinalaisilla ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla

Osallistumiskriteerit:

1. Valvotussa suostumuksessa annetun aikahetkenä, BMI-alueella 24,0–35,0 kg/m² (kynnysarvot mukaan lukien), miehillä ruumiinpaino >60,0 kg ja naisilla paino >50,0 kg;
2. Oma ilmoitus ruumiinpainon muutoksesta <5 % 3 kuukauden aikana ennen valvottua suostumusta;

Poissulkemiskriteerit:

1. Ylipainon tai lihavuuden diagnoosi endokrinisten häiriöiden vuoksi, kuten Cushingin oireyhtymä;
2. Muu kliinisesti merkittävä endokrinen häiriö, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kilpirauhasen liikatoimintaan tai vajaatoimintaan, kilpirauhasen kasvaimiin (kuvantamisessa näkyy TI-RADS≥luokka 3), kilpirauhasen syöpään tai henkilökohtaiseen tai perhehistoriaan tyypin 2 moniendokriinisesta kasvainoireyhtymästä (MEN2) jne.
3. Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonitauti diagnosoituna 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aivoinfarktiin, akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään, sydämen vajaatoimintaan, rytmihäiriöihin jne.
4. Kliinisesti merkittävä ruuansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tulehdukselliseen suolistosairauteen, aktiivisiin haavaumiin, ärsyttävän suolen oireyhtymään, keliakiaan, ruoansulatusvaivoihin, diabetesta aiheutuvaan mahalaukun halvaukseen, diabetesta aiheutuvaan ripuliin, akuuttiin/krooniseen haimantulehdukseen, kliinisiin mahalaukun tyhjentymishäiriöihin (kuten porttiahtauma) jne.
5. Anamneesi merkittävästä ruuansulatuskanavan leikkauksesta (lukuun ottamatta sappirakon poistoa tai umpilisäkkeen poistoa), tai aineenvaihduntaleikkauksesta, tai suunnitelma suorittaa merkittävä leikkaus tutkimusjakson aikana;
6. HbA1c ≥6,5 % tai paastoverensokeri ≥7,0 mmol/l, tai OGTT 2 tunnin verensokeri ≥11,1 mmol/l seulonnassa;
7. Kliinisesti merkittävät kliinisen laboratoriotutkimuksen tulokset