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Uno studio di Fase Ib/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse orali di Ecnoglutide in partecipanti cinesi con sovrappeso o obesità

27 gennaio 2026 aggiornato da: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Uno Studio Multicentrico, a Dosi Multiple Escalation, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase Ib/IIa per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di Compresse Orali di Ecnoglutide in Partecipanti Cinesi con Sovrappeso o Obesità

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse orali di ecnoglutide in partecipanti cinesi in sovrappeso o con obesità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti idonei verranno randomizzati a ricevere una compressa orale di ecnoglutide o placebo una volta al giorno per un massimo di 3 settimane (Cohort C1) o 4 settimane (Cohort C2), o una volta alla settimana per un massimo di 24 settimane (Cohort C3 e C4), inclusa una fase di escalation della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
          • Li
          • Numero di telefono: 01084205566

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Al momento del consenso informato, con BMI compreso nell'intervallo di 24,0 a 35,0 kg/m² (compresa la soglia), peso corporeo >60,0 kg per i maschi e peso >50,0 kg per le femmine;
  2. Autodichiarazione di variazione del peso corporeo <5% entro 3 mesi prima del consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di sovrappeso o obesità dovuta a disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing;
  2. Diagnosi di altri disturbi endocrini con significato clinico, inclusi ma non limitati a ipertiroidismo o ipotiroidismo, noduli tiroidei (l'imaging mostra TI-RADS≥ classe 3), cancro della tiroide, o anamnesi personale o familiare di sindrome del tumore endocrino multiplo di tipo 2 (MEN2), ecc.
  3. Diagnosi di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari con significato clinico entro 6 mesi prima dello screening, inclusi ma non limitati a ictus acuto, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, aritmia, ecc.
  4. Diagnosi di malattie gastrointestinali con significato clinico, inclusi ma non limitati a malattia infiammatoria intestinale, ulcere attive, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia, dispepsia, gastroparesi diabetica, diarrea diabetica, pancreatite acuta/cronica, anomalie cliniche dello svuotamento gastrico (come ostruzione pilorica), ecc.
  5. Anamnesi di chirurgia gastrointestinale maggiore (eccetto colecistectomia o appendicectomia), o chirurgia metabolica, o piano di sottoporsi a chirurgia maggiore durante il periodo di studio;
  6. HbA1c ≥6,5% o glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L, o glicemia 2 ore dopo OGTT ≥11,1 mmol/L, allo screening;
  7. Risultati di test di laboratorio clinico con significato clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dose orale di ecnoglutide 1
una volta al giorno
Droga: compresse di ecnoglutide
compresse orali
Sperimentale: dose orale di ecnoglutide 2
una volta al giorno
Droga: compresse di ecnoglutide
compresse orali
Sperimentale: dose orale di ecnoglutide 3
una volta alla settimana
Droga: compresse di ecnoglutide
compresse orali
Sperimentale: dose orale di ecnoglutide 4
una volta a settimana
Droga: compresse di ecnoglutide
compresse orali
Comparatore placebo: dose 1 di placebo
una volta al giorno
Droga: placebo con dosaggio corrispondente
compresse orali
Comparatore placebo: dose 2 di placebo
una volta a settimana
Droga: placebo con dosaggio corrispondente
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della compressa orale di ecnoglutide
Lasso di tempo: fino al giorno 204
Cmax, Tmax e AUC
fino al giorno 204
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204
Variazione dell'IMC rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204
Variazione della circonferenza vita rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204
Variazione della circonferenza dell'anca rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204
Variazione della circonferenza del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204
Variazione del rapporto vita/fianchi rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204
Variazione dell'insulina a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204
Variazione del profilo lipidico rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità della compressa orale di ecnoglutide
Lasso di tempo: fino al giorno 204
fino al giorno 204

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jintong Li, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCW0503-1012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su compresse di ecnoglutide

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