Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Ecnoglutid-Tabletten bei chinesischen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

27. Januar 2026 aktualisiert von: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ib/IIa-Studie mit multipler Dosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Ecnoglutide-Tabletten bei chinesischen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Ecnoglutid-Tabletten bei chinesischen Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden geeignete Teilnehmer randomisiert, um entweder die orale Ecnoglutid-Tablette oder Placebo einmal täglich für bis zu 3 Wochen (Kohorte C1) oder 4 Wochen (Kohorte C2) oder einmal wöchentlich für bis zu 24 Wochen (Kohorte C3 und C4) zu erhalten, einschließlich einer Dosissteigerungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li
          • Telefonnummer: 01084205566

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mit einem BMI im Bereich von 24,0 bis 35,0 kg/m² (einschließlich der Grenzwerte), Körpergewicht >60,0 kg für Männer und Gewicht >50,0 kg für Frauen;
  2. Selbstauskunft über Gewichtsveränderung <5 % innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Übergewicht oder Adipositas aufgrund endokriner Störungen, wie z. B. Cushing-Syndrom;
  2. Diagnose anderer klinisch signifikanter endokriner Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hyperthyreose oder Hypothyreose, Schilddrüsenknoten (Bildgebung zeigt TI-RADS≥Klasse 3), Schilddrüsenkrebs oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte von multiplen endokrinen Neoplasien Typ 2 (MEN2), usw.
  3. Diagnose klinisch signifikanter kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, usw.
  4. Diagnose klinisch signifikanter gastrointestinaler Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankung, aktive Geschwüre, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, Dyspepsie, diabetische Gastroparese, diabetische Diarrhö, akute/chronische Pankreatitis, klinische Magenentleerungsstörungen (wie Pylorusstenose), usw.
  5. Anamnese von größeren gastrointestinalen Operationen (außer Cholezystektomie oder Appendektomie) oder metabolischen Operationen oder Planung größerer Operationen während der Studienzeit;
  6. HbA1c ≥6,5 % oder Nüchternblutzucker ≥7,0 mmol/L oder OGTT 2-Stunden-Blutzucker ≥11,1 mmol/L beim Screening;
  7. Klinisch signifikante Ergebnisse der klinischen Laboruntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: orale Ecnoglutid-Dosis 1
einmal täglich
Arzneimittel: Ecnotiglutid-Tabletten
orale Tabletten
Experimental: orale Ecnoglutid-Dosis 2
einmal täglich
Arzneimittel: Ecnotiglutid-Tabletten
orale Tabletten
Experimental: orale Ecnoglutid-Dosis 3
einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ecnotiglutid-Tabletten
orale Tabletten
Experimental: orale Ecnoglutid-Dosis 4
einmal wöchentlich
Arzneimittel: Ecnotiglutid-Tabletten
orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 1
einmal täglich
Arzneimittel: Placebo mit entsprechender Dosierung
orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis 2
einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo mit entsprechender Dosierung
orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik der oralen Ecnoglutid-Tablette
Zeitfenster: bis Tag 204
Cmax, Tmax und AUC
bis Tag 204
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204
Änderung des Hüftumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204
Änderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204
Änderung des Taille-/Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204
Änderung des Nüchternblutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204
Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenität der oralen Ecoglutid-Tablette
Zeitfenster: bis Tag 204
bis Tag 204

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jintong Li, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCW0503-1012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ecnotiglutid-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren