Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/IIa studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních tablet Ecnoglutidu u čínských účastníků s nadváhou nebo obezitou

27. ledna 2026 aktualizováno: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Multicentrická, vícenásobná eskalace dávky, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálních tablet Ecnoglutidu u čínských účastníků s nadváhou nebo obezitou

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálních tablet ecnoglutidu u čínských účastníků s nadváhou nebo obezitou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou způsobilí účastníci randomizováni k podávání buď perorální tablety ecnoglutidu nebo placeba jednou denně po dobu až 3 týdnů (kohorta C1) nebo 4 týdnů (kohorta C2), nebo jednou týdně po dobu až 24 týdnů (kohorta C3 a C4), včetně období eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Li
          • Telefonní číslo: 01084205566

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době informovaného souhlasu s BMI v rozmezí 24,0 až 35,0 kg/m² (včetně prahové hodnoty), tělesná hmotnost >60,0 kg pro muže a hmotnost >50,0 kg pro ženy;
  2. Sebehodnocení změny tělesné hmotnosti <5 % do 3 měsíců před informovaným souhlasem;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza nadváhy nebo obezity způsobené endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom;
  2. Diagnóza jiných klinicky významných endokrinních poruch, včetně ale ne omezeno na hypertyreózu nebo hypotyreózu, uzly štítné žlázy (zobrazování ukazuje TI-RADS≥ třída 3), rakovinu štítné žlázy nebo osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu mnohočetné endokrinní neoplázie typu 2 (MEN2) atd.
  3. Diagnóza klinicky významných kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před screeningem, včetně ale ne omezeno na akutní cévní mozkovou příhodu, akutní koronární syndrom, srdeční selhání, arytmii atd.
  4. Diagnóza klinicky významných gastrointestinálních onemocnění, včetně ale ne omezeno na zánětlivé onemocnění střev, aktivní vředy, syndrom dráždivého tračníku, celiakii, dyspepsii, diabetickou gastroparezu, diabetický průjem, akutní/chronickou pankreatitidu, klinické abnormality vyprazdňování žaludku (jako je pylorická obstrukce) atd.
  5. Anamnéza velkého gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě cholecystektomie nebo apendektomie) nebo metabolické chirurgie, nebo plán podstoupit velký chirurgický zákrok během studie;
  6. HbA1c ≥6,5 % nebo glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l, nebo OGTT 2hodinová glykémie ≥11,1 mmol/l při screeningu;
  7. Výsledky klinických laboratorních testů s klinickým významem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální dávka eknoglutidu 1
jednou denně
Lék: tablety ecnoglutidu
perorální tablety
Experimentální: perorální dávka eknoglutidu 2
jednou denně
Lék: tablety ecnoglutidu
perorální tablety
Experimentální: perorální dávka eknoglutidu 3
jednou týdně
Lék: tablety ecnoglutidu
perorální tablety
Experimentální: orální dávka ecnoglutidu 4
jednou týdně
Lék: tablety ecnoglutidu
perorální tablety
Komparátor placeba: placebo dávka 1
jednou denně
Lék: placebo se shodným dávkováním
perorální tablety
Komparátor placeba: placebo dávka 2
jednou týdně
Lék: placebo se shodným dávkováním
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: až do dne 204
až do dne 204

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika perorální tablety eknoaglutidu
Časové okno: až do dne 204
Cmax, Tmax a AUC
až do dne 204
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: až do dne 204
až do dne 204
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: až do 204. dne
až do 204. dne
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty
Časové okno: do dne 204
do dne 204
Změna obvodu boků od výchozí hodnoty
Časové okno: až do 204. dne
až do 204. dne
Změna obvodu krku od výchozí hodnoty
Časové okno: až do dne 204
až do dne 204
Změna poměru pasu/kyčlí od počáteční hodnoty
Časové okno: až do 204. dne
až do 204. dne
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: až do 204. dne
až do 204. dne
Změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: až do dne 204
až do dne 204
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: až do dne 204
až do dne 204

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita orální tablety ecnoglutidu
Časové okno: až do 204. dne
až do 204. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jintong Li, Dr, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCW0503-1012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tablety ecnoglutidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit