Un estudio de Fase Ib/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de comprimidos orales de Ecnoglutida en participantes chinos con sobrepeso u obesidad

Criterios de inclusión:

1. En el momento del consentimiento informado, con IMC en el rango de 24,0 a 35,0 kg/m² (incluido el umbral), peso corporal >60,0 kg para hombres y peso >50,0 kg para mujeres;
2. Autodeclaración de cambio de peso corporal <5% dentro de los 3 meses previos al consentimiento informado;

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de sobrepeso u obesidad debido a trastornos endocrinos, como el síndrome de Cushing;
2. Diagnóstico de otros trastornos endocrinos con significación clínica, incluyendo pero no limitado a hipertiroidismo o hipotiroidismo, nódulos tiroideos (la imagenología muestra TI-RADS≥ clase 3), cáncer de tiroides, o historial personal o familiar de síndrome de tumor endocrino múltiple tipo 2 (MEN2), etc.
3. Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares con significación clínica dentro de los 6 meses previos al cribado, incluyendo pero no limitado a accidente cerebrovascular agudo, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, arritmia, etc.
4. Diagnóstico de enfermedades gastrointestinales con significación clínica, incluyendo pero no limitado a enfermedad inflamatoria intestinal, úlceras activas, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, dispepsia, gastroparesia diabética, diarrea diabética, pancreatitis aguda/crónica, anomalías clínicas del vaciamiento gástrico (como obstrucción pilórica), etc.
5. Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (excepto colecistectomía o apendicectomía), o cirugía metabólica, o plan de someterse a cirugía mayor durante el período de estudio;
6. HbA1c ≥6,5% o glucosa en ayunas ≥7,0 mmol/L, o glucosa en sangre a las 2 horas de la PTGO ≥11,1 mmol/L, en el cribado;
7. Resultados de pruebas de laboratorio clínico con significación clínica