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脳卒中後の上肢機能回復における3Dプリントスプリントの機能的転帰の評価 (3D-splint)

2025年11月17日 更新者：Zainab Saud Alshammari、King Saud University

本研究は、慢性期脳卒中患者のリハビリテーションプログラムの一環として、従来型の装具と比較して3Dプリントされた動的装具を用いた上肢運動機能の回復を評価することを目的としています。

主な研究課題：

タスク指向療法プログラムと組み合わせた場合、どのタイプの動的スプリント（3Dプリント型または従来型）が、脳卒中患者の患側上肢機能、患者満足度、使用性においてより大きな改善をもたらすか？ 研究者はこれら2種類の動的スプリントを比較します。

参加者は以下のことを行います：

3Dプリントされた動的スプリントまたは従来型の動的スプリントのいずれかと組み合わせたタスク指向療法を20回受ける。

4週間にわたり週5回クリニックを訪問する。 4週間のプログラム前後に評価を受ける。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：脳卒中後、集中的な運動リハビリテーションは上肢機能と自立性を改善するために不可欠です。 3Dプリントされた動的スプリントは、正確な関節アライメント、調整可能な抵抗、そして快適性の向上を提供し、反復的で課題指向の練習を促進し、神経可塑性を促進します。 これまでに、脳卒中後の上肢機能改善における3Dプリントされた動的スプリントと、従来の動的スプリントを課題指向療法と組み合わせた効果を直接比較した研究はありません。 目的：慢性脳卒中患者における上肢運動回復と患者満足度に対する、3Dプリントされた動的スプリントと従来の動的スプリントの両方を課題指向療法と組み合わせた効果を評価すること。 方法：無作為化比較試験により、参加者を3Dプリントスプリント＋課題指向療法群または従来のスプリント＋療法群のいずれかに割り当てます。 介入は4週間続き、週5回の60分セッション、および1日6時間のスプリント使用を実施します。

対象基準：18歳以上の慢性脳卒中および上肢片麻痺のある成人で、指示を理解して従うことができ、MMSE≧24、軽度から中等度の上肢痙縮、および他の臨床または研究試験に同時に参加していないこと。 除外基準：重度の痙縮、上肢変形または拘縮、半側空間無視、または重度の言語または認知障害。結果：主要評価項目：上肢のフグル-マイヤー評価（FMA-UE）、ウルフ運動機能検査（WMFT）、箱とブロックテスト（BBT）。 副次評価項目：運動活動記録（MAL）、アラビア語版脳卒中影響尺度（SIS-16）、およびケベック使用者支援技術満足度評価（QUEST 2.0）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • 電話番号：+966555090015
  • メール：aalbeshi@ksu.edu.sa

研究場所

  • サウジアラビア
    • Riyadh Region
      • Riyadh、Riyadh Region、サウジアラビア、13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 18歳以上。
  2. 慢性脳卒中
  3. 上肢片麻痺
  4. 指示を理解し従う能力があり、インフォームドコンセントを提供できること（ミニメンタルステート検査（MMSE）> 24）
  5. 上肢の軽度から中等度の痙縮（手関節での修正アシュワーススケール1+から3）
  6. 同時に他の臨床試験や研究に参加していないこと

除外基準:

  1. 研究への協力に支障をきたす可能性のある言語障害または認知障害があった場合
  2. 変形または重度の上肢拘縮があった場合
  3. プロトコルに必要な時間を確保できない場合
  4. 半側空間無視

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3Dプリント動的スプリント群
1日少なくとも6時間、3Dプリントされた動的スプリントを装着します
デバイス：3Dプリントスプリント

患者は4週間にわたり、週5回60分間のセラピーセッションを受け、ストレッチと課題指向トレーニングを含みます。

スプリントプロトコル：3Dプリントされた動的スプリントを60分のクリニックセッション中に装着し、さらにトレーニング日は1日5時間、非トレーニング日は1日6時間装着します。
アクティブコンパレータ：動的スプリントグループ
従来の動的スプリントを少なくとも6時間装着します
デバイス：従来のスプリント

患者は週5回、4週間にわたり60分のセラピーセッションを受ける。これにはストレッチと課題指向トレーニングが含まれる。

スプリントプロトコル：従来の動的スプリントを60分の診療セッション中に装着する。さらに、トレーニング日は1日5時間、非トレーニング日は1日6時間装着する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウルフ運動機能テスト (WMFT)
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）
WMFTは、機能的要素と強度要素の両方を含む17の課題の実行を通じて、上肢運動能力を測定するために使用される標準化された評価です。 0（試行なし）から5（正常な運動）までの6段階スケールで評価されます。 総遂行時間と運動の質が記録され、スコアが低いほど機能レベルが低いことを示します。
ベースライン時および介入後（4週間）
フュグル-マイヤー上肢評価尺度 (FMA-UE)
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）
FMA-UEは、脳卒中後の罹患上肢の運動機能、協調性、反射活動を評価するために設計された包括的な定量的尺度です。 3段階の順序尺度（0＝実行不能、1＝部分的に実行可能、2＝完全に実行可能）を使用し、上肢の最大スコアは66点です。 これは上肢運動回復の評価におけるゴールドスタンダードと見なされています。
ベースライン時および介入後（4週間）
箱とブロックテスト（BBT）
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）
BBTは、粗大な手の器用さを評価する検証済みの測定法で、参加者が片手を使用して60秒以内に1インチの木製ブロックを一方の区画から他方の区画へ何個移動できるかを評価します。 装置は、150個の小さな立方体を含む2つの等しい区画に分けられた木製の箱で構成されています。 テストは、練習を可能にし、ベースラインのパフォーマンスを確立するために、影響を受けていない上肢から始まります。 その後、参加者は時間制限内に仕切りを越えて、一度に1つずつできるだけ多くのブロックを移動するように指示されます。 スコアは、60秒以内に正常に移動されたブロックの合計数として定義されます。
ベースライン時および介入後（4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターアクティビティログ（MAL）
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）
MALは、日常生活活動における患側上肢の実世界での使用を評価する、妥当性が確認された自己記入式質問票です。 これは2つの下位尺度から構成されています：使用頻度（AOU）と運動の質（QOM）です。 各下位尺度は6段階のリッカート尺度で評価される30項目を含みます。 AOU下位尺度では、参加者は患側腕をどの程度頻繁に使用したかを0（「より弱い腕を使用しなかった」）から5（「脳卒中前と同じくらい頻繁により弱い腕を使用した」）で評価します。 QOM下位尺度では、参加者は患側肢がどの程度うまく課題を補助したかを0（「その活動に私のより弱い腕は全く使用されなかった」）から5（「より弱い腕を使用する能力は脳卒中前と同じくらい良かった」）で評価します。
ベースライン時および介入後（4週間）
脳卒中影響尺度（SIS-16）のアラビア語版
時間枠：ベースライン時および介入後（4週間）
SIS-16は、脳卒中生存者の健康関連QOL（生活の質）を評価するために設計された自己申告ツールです。 16項目で構成され、移動能力、セルフケア、手の機能をカバーし、5段階のリッカート尺度（1＝まったくできない、5＝まったく困難ではない）で評価されます。 スコアが高いほど、脳卒中患者の健康関連QOLの状態が良好であることを示します。
ベースライン時および介入後（4週間）
ケベック・ユーザー補助テクノロジー満足度評価（QUEST）
時間枠：各セッション（週5回）
QUEST 2.0は、補助機器および関連サービスのユーザー満足度を、機器満足度とサービス満足度の2つのサブスケールに分かれた12項目で評価します。 各項目は5段階のリッカート尺度（1 = まったく満足していない、5 = 非常に満足している）で評価されます。
各セッション（週5回）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Saud University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (その他の識別子：Not found)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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