Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av funksjonelle resultater av 3D-printede spiler i øvre ekstremitetsgjenoppretting etter hjerneslag (3D-splint)

17. november 2025 oppdatert av: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

Evaluering av funksjonelle resultater av 3D-printede spiler i øvre ekstremitetsgjenvinning etter hjerneslag

Denne studien har som mål å evaluere øvre ekstremitets motorisk rehabilitering ved bruk av en 3D-printet dynamisk ortose sammenlignet med en konvensjonell ortose som del av et rehabiliteringsprogram hos personer med kronisk hjerneslag.

Hovedspørsmålet den søker å besvare:

Hvilken type dynamisk sprøyt (3D-printet eller tradisjonell), kombinert med det oppgaveorienterte terapiprogrammet, fører til større forbedring i funksjonen til den berørte overekstremiteten, pasienttilfredshet og brukervennlighet hos hjerneslagspasienter? Forskere vil sammenligne disse to typene dynamiske sprøyter.

Deltakere vil:

Motta 20 økter med oppgaveorientert terapi kombinert med enten en 3D-printet dynamisk sprøyt eller en tradisjonell dynamisk sprøyt.

Besøke klinikken fem ganger i uken over en periode på fire uker. Gjennomgå vurderinger før og etter det 4-ukers programmet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Etter et hjerneslag er intensiv motorisk rehabilitering avgjørende for å forbedre funksjonen i øvre ekstremitet og uavhengighet. 3D-skrevne dynamiske orteser gir presis leddjustering, justerbar motstand og forbedret komfort, noe som muliggjør repetitiv, oppgaveorientert trening og fremmer nevroplastisitet. Til dags dato har ingen studier direkte sammenlignet effektiviteten av 3D-skrevne dynamiske orteser med konvensjonelle dynamiske orteser kombinert med oppgaveorientert terapi for å forbedre funksjonen i øvre ekstremitet etter hjerneslag. Mål: Å evaluere effekten av 3D-skrevne versus konvensjonelle dynamiske orteser, begge kombinert med oppgaveorientert terapi, på motorisk bedring i øvre ekstremitet og pasienttilfredshet hos kroniske hjerneslagspasienter. Metoder: En randomisert kontrollert studie vil tildele deltakere enten til en 3D-skreven ortesegruppe + oppgaveorientert terapi eller en konvensjonell ortesegruppe + terapi. Intervensjonen vil vare i 4 uker, med fem 60-minutters økter per uke, og daglig ortesebruk i 6 timer.

Inklusjonskriterier: Voksne ≥18 år med kronisk hjerneslag og hemiparese i øvre ekstremitet, i stand til å forstå og følge instruksjoner, MMSE ≥24, mild til moderat spastisitet i øvre ekstremitet, og som ikke deltar i andre kliniske eller forskningsstudier samtidig. Eksklusjonskriterier: Alvorlig spastisitet, deformiteter eller kontrakturer i øvre ekstremitet, unilateral neglekt, eller alvorlige språk- eller kognitive funksjonsnedsettelser. Utfallsmål: Primære utfallsmål: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Box and Block Test (BBT). Sekundære utfallsmål: Motor Activity Log (MAL), arabisk versjon av Stroke Impact Scale (SIS-16), og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • Telefonnummer: +966555090015
  • E-post: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år gammel.
  2. Kronisk hjerneslag
  3. Hemiparese i overekstremitet
  4. Evne til å forstå og følge ordrer og i stand til å gi informert samtykke (Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24)
  5. Mild til moderat spastisitet i overekstremitet (Modified Ashworth Scale 1+ til 3 i håndleddet).
  6. Deltar ikke i andre kliniske eller forskningsstudier samtidig

Eksklusjonskriterier:

  1. Hadde språk- eller kognitive funksjonsnedsettelser som sannsynligvis ville forstyrre deres samarbeid i studien
  2. Deformitet eller hadde alvorlige kontrakturer i overekstremitet
  3. Manglende evne til å forplikte seg til protokollens tidskrav.
  4. Unilateral neglekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-trykt dynamisk spalkegruppe
vil bære en 3D-printet dynamisk splint minst 6 timer daglig
Enhet: 3D-trykt skinne

Pasienter gjennomgår 60-minutters terapisessioner 5 ganger per uke i 4 uker, inkludert strekking og oppgaveorientert trening.

Spilteprotokoll: En 3D-printet dynamisk spilte brukes under den 60-minutters klinikksessionen, pluss ytterligere 5 timer daglig på treningsdager og 6 timer daglig på ikke-treningsdager
Aktiv komparator: Dynamisk Skenegruppe
vil bruke en konvensjonell dynamisk spalte i minst 6 timer
Enhet: konvensjonell skjørt

Pasienter gjennomgår 60-minutters terapisessioner 5 ganger per uke i 4 uker, inkludert stretching og oppgaveorientert trening.

Spalteprotokoll: En konvensjonell dynamisk spalte bæres under den 60-minutters klinikksessionen, pluss ytterligere 5 timer daglig på treningsdager og 6 timer daglig på dager uten trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motorfunksjonstest (WMFT)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker)
WMFT er en standardisert vurdering som brukes for å måle motorisk evne i øvre ekstremiteter gjennom utførelsen av 17 oppgaver som inkluderer både funksjonelle og styrkekomponenter. Vurdert ved hjelp av 6-punkts skalaen som strekker seg fra 0 (ingen forsøk) til 5 (normal bevegelse). Total utførelsestid og kvalitet på bevegelse registreres, med lavere skår som indikerer lavere funksjonsnivå.
ved baseline og etter intervensjon (4 uker)
Fugl-Meyer vurderingsskala for øvre ekstremitet (FMA-ØE)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker)
FMA-UE er en omfattende kvantitativ målestokk designet for å evaluere motorfunksjon, koordinasjon og refleksaktivitet i den berørte overekstremiteten etter hjerneslag. Den bruker en 3-punkts ordinalskala (0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, 2 = utfører fullstendig), med en maksimal score på 66 poeng for overekstremiteten. Den anses som gullstandarden for vurdering av motorisk rehabilitering av overekstremiteten.
ved baseline og etter intervensjon (4 uker)
Boks og blokk-test (BBT)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker)
BBT er en validert måling av grov manuell fingerferdighet som evaluerer hvor mange 1-tommers treklosser en deltaker kan overføre fra ett rom til et annet innen 60 sekunder ved å bruke én hånd. Apparatet består av en trekasse delt i to like seksjoner som inneholder 150 små terninger. Testen begynner med den uberørte øvre ekstremitet for å tillate øving og etablere en basislinjeytelse. Deltakerne blir deretter instruert til å flytte så mange klosser som mulig, en om gangen, over skilleveggen innen tidsfristen. Poengsummen er definert som det totale antallet klosser som er overført innen 60 sekunder.
ved baseline og etter intervensjon (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker)
MAL er et valideret, selvrapportert spørreskjema som vurderer den virkelige bruken av den berørte overekstremiteten i aktiviteter i dagliglivet. Det består av to subskalaer: Mengden av bruk (AOU) og Kvaliteten på bevegelsen (QOM). Hver subskala inneholder 30 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala. For AOU-subskalaen vurderer deltakerne hvor ofte de brukte sin berørte arm, fra 0 ("brukte ikke min svakere arm") til 5 ("brukte min svakere arm like ofte som før hjerneslaget"). For QOM-subskalaen vurderer deltakerne hvor godt den berørte ekstremiteten assisterte i oppgaven, fra 0 ("min svakere arm ble ikke brukt i det hele tatt for den aktiviteten") til 5 ("evnen til å bruke min svakere arm var like god som før hjerneslaget").
ved baseline og etter intervensjon (4 uker)
Arabisk versjon av Stroke Impact Scale (SIS-16)
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (4 uker)
SIS-16 er et selvrapporteringsverktøy designet for å evaluere helserelatert livskvalitet blant hjerneslagoverlevere. Det inkluderer 16 elementer som dekker mobilitet, egenomsorg og håndfunksjon, vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = ute av stand til å gjøre, 5 = ikke vanskelig i det hele tatt). Høyere skår representerer et bedre nivå av helserelatert livskvalitetsstatus for hjerneslagpasienter.
ved baseline og etter intervensjon (4 uker)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Hver økt (5 ganger per uke)
QUEST 2.0 vurderer brukertilfredshet med hjelpemidler og tilknyttede tjenester gjennom 12 elementer fordelt på to delskalaer: enhetstilfredshet og tjenestetilfredshet. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = ikke fornøyd i det hele tatt, 5 = veldig fornøyd)
Hver økt (5 ganger per uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Saud University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (Annen identifikator: Not found)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere