Оценка функциональных результатов применения 3D-печатных шин при восстановлении верхних конечностей после инсульта (3D-splint)
Оценка функциональных исходов применения 3D-печатных шин при восстановлении верхней конечности после инсульта
Это исследование направлено на оценку восстановления моторики верхних конечностей с использованием 3D-печатного динамического ортеза по сравнению с традиционным в рамках программы реабилитации у лиц с хроническим инсультом.
Основной вопрос, на который оно стремится ответить:
Какой тип динамической шины (3D-печатной или традиционной) в сочетании с программой терапии, ориентированной на задачи, приводит к большему улучшению функции пораженной верхней конечности, удовлетворенности пациентов и удобству использования у пациентов с инсультом? Исследователи сравнят эти два типа динамических шин.
Участники будут:
Получать 20 сеансов терапии, ориентированной на задачи, в сочетании либо с 3D-печатной динамической шиной, либо с традиционной динамической шиной.
Посещать клинику пять раз в неделю в течение четырех недель. Проходить оценки до и после 4-недельной программы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предпосылки: После инсульта интенсивная двигательная реабилитация необходима для улучшения функции верхней конечности и независимости. 3D-печатные динамические шины обеспечивают точное выравнивание суставов, регулируемое сопротивление и повышенный комфорт, способствуя повторяющейся, ориентированной на задачу практике и стимулируя нейропластичность. На сегодняшний день ни одно исследование не сравнивало напрямую эффективность 3D-печатных динамических шин с традиционными динамическими шинами в сочетании с терапией, ориентированной на задачу, для улучшения функции верхней конечности после инсульта. Цели: Оценить эффекты 3D-печатных по сравнению с традиционными динамическими шинами, обе в сочетании с терапией, ориентированной на задачу, на двигательное восстановление верхней конечности и удовлетворенность пациентов с хроническим инсультом. Методы: Рандомизированное контролируемое исследование распределит участников либо в группу 3D-печатной шины + терапии, ориентированной на задачу, либо в группу традиционной шины + терапии. Вмешательство продлится 4 недели, с пятью 60-минутными сеансами в неделю и ежедневным использованием шины в течение 6 часов.
Критерии включения: Взрослые ≥18 лет с хроническим инсультом и гемипарезом верхней конечности, способные понимать и следовать инструкциям, MMSE ≥24, легкая до умеренная спастичность верхней конечности и не участвующие одновременно в других клинических или исследовательских исследованиях. Критерии исключения: Тяжелая спастичность, деформации или контрактуры верхней конечности, одностороннее игнорирование или тяжелые языковые или когнитивные нарушения.Результаты: Первичные результаты: Оценка Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE), Тест двигательной функции Вольфа (WMFT), Тест коробки и блока (BBT). Вторичные результаты: Журнал двигательной активности (MAL), арабская версия Шкалы воздействия инсульта (SIS-16) и Квебекская оценка пользователем удовлетворенности вспомогательными технологиями (QUEST 2.0).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: zainab S alshammari, physical therapist
- Номер телефона: +966532984967
- Электронная почта: 446201060@student.ksu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
- Номер телефона: +966555090015
- Электронная почта: aalbeshi@ksu.edu.sa
Места учебы
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 13571
- Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
-
Контакт:
- Arwa H Aloumi
- Номер телефона: +966556746668
- Электронная почта: irb@sbahc.org.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет.
- Хронический инсульт
- Гемипарез верхней конечности
- Способность понимать и выполнять указания и возможность предоставить информированное согласие (Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE) > 24)
- Легкий или умеренный спастичность верхней конечности (Модифицированная шкала Эшуорта 1+ до 3 в области запястья).
- Не участие в других клинических или исследовательских исследованиях одновременно
Критерии исключения:
- Наличие нарушений речи или когнитивных нарушений, которые могут помешать сотрудничеству в исследовании
- Деформация или наличие тяжелых контрактур верхней конечности
- Невозможность соблюдения временных требований протокола.
- Одностороннее игнорирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с 3D-печатными динамическими шинами
будет носить 3D-печатную динамическую шину не менее 6 часов в день
|
Пациенты проходят 60-минутные сеансы терапии 5 раз в неделю в течение 4 недель, включая растяжку и тренировку, ориентированную на выполнение задач. Протокол шинирования: 3D-печатная динамическая шина носится во время 60-минутного клинического сеанса, плюс дополнительные 5 часов ежедневно в тренировочные дни и 6 часов ежедневно в нетренировочные дни. |
|
Активный компаратор: Группа динамических шин
будет носить обычный динамический сплинт не менее 6 часов
|
Пациенты проходят 60-минутные сеансы терапии 5 раз в неделю в течение 4 недель, включая растяжку и целенаправленную тренировку. Протокол шинирования: стандартная динамическая шина носится во время 60-минутного клинического сеанса, плюс дополнительные 5 часов ежедневно в дни тренировок и 6 часов ежедневно в дни без тренировок. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
WMFT — это стандартизированная оценка, используемая для измерения двигательной способности верхних конечностей с помощью выполнения 17 заданий, которые включают как функциональные, так и силовые компоненты.
Оценивается по 6-балльной шкале от 0 (нет попытки) до 5 (нормальное движение).
Записывается общее время выполнения и качество движения, при этом более низкие баллы указывают на более низкие уровни функционирования.
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
FMA-UE — это комплексная количественная мера, предназначенная для оценки моторной функции, координации и рефлекторной активности пораженной верхней конечности после инсульта.
Она использует 3-балльную порядковую шкалу (0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично, 2 = выполняет полностью) с максимальным баллом 66 для верхней конечности.
Она считается золотым стандартом для оценки восстановления моторной функции верхней конечности.
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
|
Тест "Коробка и блоки" (BBT)
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
BBT — это валидированный метод оценки крупной мануальной ловкости, который определяет, сколько деревянных блоков размером 1 дюйм участник может переместить из одного отсека в другой в течение 60 секунд, используя одну руку.
Аппарат состоит из деревянного ящика, разделенного на две равные секции, содержащие 150 маленьких кубиков.
Тест начинается с непораженной верхней конечности, чтобы дать возможность потренироваться и установить базовый уровень производительности.
Затем участникам дают указание переместить как можно больше блоков, по одному за раз, через перегородку в течение установленного времени.
Результат определяется как общее количество блоков, успешно перемещенных в течение 60 секунд.
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
MAL — это валидированный, самостоятельно заполняемый опросник, который оценивает реальное использование пораженной верхней конечности в повседневной деятельности.
Он состоит из двух подшкал: Частота Использования (Amount of Use, AOU) и Качество Движения (Quality of Movement, QOM).
Каждая подшкала содержит 30 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта.
Для подшкалы AOU участники оценивают, как часто они использовали свою пораженную руку, от 0 («не использовал(а) свою более слабую руку») до 5 («использовал(а) свою более слабую руку так же часто, как до инсульта»).
Для подшкалы QOM участники оценивают, насколько хорошо пораженная конечность помогала в выполнении задачи, от 0 («моя более слабая рука не использовалась вообще для этой деятельности») до 5 («способность использовать мою более слабую руку была такой же хорошей, как до инсульта»).
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
|
Арабская версия Шкалы влияния инсульта (SIS-16)
Временное ограничение: на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
SIS-16 - это инструмент самоотчета, предназначенный для оценки связанного со здоровьем качества жизни среди переживших инсульт.
Он включает 16 пунктов, охватывающих мобильность, самообслуживание и функцию кисти, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = неспособен выполнить, 5 = совсем не сложно).
Более высокие баллы представляют лучший уровень связанного со здоровьем качества жизни для пациентов с инсультом.
|
на исходном уровне и после вмешательства (4 недели)
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Временное ограничение: Каждая сессия (5 раз в неделю)
|
QUEST 2.0 оценивает удовлетворенность пользователей вспомогательными устройствами и сопутствующими услугами с помощью 12 пунктов, разделенных на две подшкалы: удовлетворенность устройством и удовлетворенность услугами.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не удовлетворен, 5 = очень удовлетворен)
|
Каждая сессия (5 раз в неделю)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zheng Y, Liu G, Yu L, Wang Y, Fang Y, Shen Y, Huang X, Qiao L, Yang J, Zhang Y, Hua Z. Effects of a 3D-printed orthosis compared to a low-temperature thermoplastic plate orthosis on wrist flexor spasticity in chronic hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Feb;34(2):194-204. doi: 10.1177/0269215519885174. Epub 2019 Nov 5.
- Jeon HS, Woo YK, Yi CH, Kwon OY, Jung MY, Lee YH, Hwang S, Choi BR. Effect of intensive training with a spring-assisted hand orthosis on movement smoothness in upper extremity following stroke: a pilot clinical trial. Top Stroke Rehabil. 2012 Jul-Aug;19(4):320-8. doi: 10.1310/tsr1904-320.
- Andringa AS, Van de Port IG, Meijer JW. Tolerance and effectiveness of a new dynamic hand-wrist orthosis in chronic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2013;33(2):225-31. doi: 10.3233/NRE-130949.
- Yang YS, Tseng CH, Fang WC, Han IW, Huang SC. Effectiveness of a New 3D-Printed Dynamic Hand-Wrist Splint on Hand Motor Function and Spasticity in Chronic Stroke Patients. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4549. doi: 10.3390/jcm10194549.
- Chen ZH, Yang YL, Lin KW, Sun PC, Chen CS. Functional Assessment of 3D-Printed Multifunction Assistive Hand Device for Chronic Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1261-1266. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3173034. Epub 2022 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Геморрагический инсульт
- Инсульт
- Парез
Другие идентификационные номера исследования
- No.: 151-2025-IRB
- Not found (Другой идентификатор: Not found)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .