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评估3D打印夹板在中风后上肢功能恢复中的作用 (3D-splint)

2025年11月17日 更新者：Zainab Saud Alshammari、King Saud University

评估3D打印夹板在脑卒中后上肢功能恢复中的功能结果

本研究旨在评估在慢性脑卒中患者的康复计划中，使用3D打印动态矫形器与传统矫形器相比的上肢运动功能恢复情况。

主要研究问题：

哪种类型的动态夹板（3D打印或传统型）结合任务导向治疗计划，能更好地改善脑卒中患者受影响上肢功能、提高患者满意度和使用便利性？ 研究人员将比较这两种类型的动态夹板。

参与者将：

接受20次任务导向治疗，并结合使用3D打印动态夹板或传统动态夹板。

每周到诊所五次，持续四周。 在为期四周的计划前后接受评估。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

背景：中风后，强化运动康复对于改善上肢功能和独立性至关重要。 3D打印动态夹板提供精确的关节对位、可调节的阻力和增强的舒适度，促进重复性、任务导向性练习并促进神经可塑性。 迄今为止，尚无研究直接比较3D打印动态夹板与传统动态夹板结合任务导向性疗法对中风后上肢功能改善的效果。 目的：评估3D打印与传统动态夹板（均结合任务导向性疗法）对慢性中风患者上肢运动恢复和患者满意度的影响。 方法：一项随机对照试验将参与者分配到3D打印夹板+任务导向性疗法组或传统夹板+疗法组。 干预将持续4周，每周五次60分钟的训练，并每天使用夹板6小时。

纳入标准：年龄≥18岁的慢性中风伴上肢偏瘫的成年人，能够理解和遵循指令，MMSE≥24分，轻度至中度上肢痉挛，且未同时参与其他临床或研究。 排除标准：严重痉挛、上肢畸形或挛缩、单侧忽略，或严重的语言或认知障碍。 结局指标：主要结局指标：Fugl-Meyer上肢评估（FMA-UE）、Wolf运动功能测试（WMFT）、盒子和积木测试（BBT）。 次要结局指标：运动活动日志（MAL）、阿拉伯语版中风影响量表（SIS-16）和魁北克用户辅助技术满意度评估（QUEST 2.0）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • 电话号码：+966555090015
  • 邮箱：aalbeshi@ksu.edu.sa

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • Riyadh Region
      • Riyadh、Riyadh Region、沙特阿拉伯、13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满18周岁以上。
  2. 慢性卒中
  3. 上肢偏瘫
  4. 能够理解并遵循指令，并能提供知情同意（简易精神状态检查（MMSE）> 24分）
  5. 上肢轻度至中度痉挛（腕部改良Ashworth量表评分为1+至3级）。
  6. 未同时参与其他临床或研究项目

排除标准：

  1. 存在语言或认知障碍，可能影响其在研究中的配合
  2. 存在畸形或严重上肢挛缩
  3. 无法承诺遵守方案的时间要求。
  4. 单侧忽略

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3D打印动态夹板组
将每天佩戴3D打印动态夹板至少6小时
设备：3D 打印夹板

患者每周进行5次、每次60分钟的治疗，持续4周，包括拉伸和任务导向训练。

夹板方案：在60分钟的治疗期间佩戴3D打印动态夹板，训练日额外每天佩戴5小时，非训练日额外每天佩戴6小时
有源比较器：动态夹板组
将佩戴传统动态夹板至少6小时
设备：常规夹板

患者每周接受5次、每次60分钟的治疗，持续4周，包括拉伸和任务导向训练。

夹板方案：在60分钟的门诊治疗期间佩戴常规动态夹板，训练日额外佩戴5小时，非训练日额外佩戴6小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沃尔夫运动功能测试（WMFT）
大体时间：在基线和干预后（4周）
WMFT是一种标准化评估工具，通过执行17项包含功能和力量成分的任务来测量上肢运动能力。 采用6点量表进行评分，范围从0（未尝试）到5（正常运动）。 记录总执行时间和运动质量，分数越低表示功能水平越低。
在基线和干预后（4周）
Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表（FMA-UE）
大体时间：在基线和干预后（4周）
FMA-UE 是一种全面的定量测量工具，旨在评估中风后受影响上肢的运动功能、协调性和反射活动。 它采用3点序数量表（0 = 无法执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行），上肢最高得分为66分。 它被认为是评估上肢运动恢复的金标准。
在基线和干预后（4周）
盒子和积木测试 (BBT)
大体时间：在基线和干预后（4周）
BBT是一种经过验证的粗略手动灵巧度测量方法，评估参与者在60秒内用一只手能够将多少个1英寸木块从一个隔间转移到另一个隔间。 该装置由一个分成两个相等部分的木盒组成，内含150个小立方体。 测试从未受影响的上肢开始，以便练习并建立基线表现。 然后指示参与者在时间限制内尽可能多地一次移动一个木块穿过隔板。 得分定义为在60秒内成功转移的木块总数。
在基线和干预后（4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动活动日志 (MAL)
大体时间：在基线和干预后（4周）
MAL是一份经过验证的自我报告问卷，用于评估日常生活活动中受影响上肢的实际使用情况。 它包含两个分量表：使用量（AOU）和运动质量（QOM）。 每个分量表包含30个项目，采用6点李克特量表评分。 对于AOU分量表，参与者评估他们使用受影响手臂的频率，从0（“未使用我的较弱手臂”）到5（“使用我的较弱手臂的频率与中风前相同”）。 对于QOM分量表，参与者评估受影响肢体在任务中的协助效果，从0（“我的较弱手臂完全没有用于该活动”）到5（“使用我的较弱手臂的能力与中风前一样好”）。
在基线和干预后（4周）
卒中影响量表阿拉伯语版本 (SIS-16)
大体时间：在基线和干预后（4周）
SIS-16是一种自我报告工具，旨在评估中风幸存者的健康相关生活质量。 它包括16个项目，涵盖活动能力、自我护理和手部功能，采用5点李克特量表评分（1=无法做到，5=完全没有困难）。 分数越高代表中风患者的健康相关生活质量状态越好。
在基线和干预后（4周）
魁北克辅助技术用户满意度评估（QUEST）
大体时间：每节课程（每周5次）
QUEST 2.0通过12个项目评估用户对辅助设备及相关服务的满意度，这些项目分为两个子量表：设备满意度和服务满意度。 每个项目采用5点李克特量表评分（1=非常不满意，5=非常满意）
每节课程（每周5次）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Saud University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (其他标识符：Not found)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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