Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników funkcjonalnych szyn drukowanych w 3D w powrocie do sprawności kończyny górnej po udarze (3D-splint)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

Ocena wyników funkcjonalnych szyn drukowanych 3D w powrocie do sprawności kończyny górnej po udarze

To badanie ma na celu ocenę odzyskiwania funkcji motorycznych kończyny górnej przy użyciu dynamicznej ortezy drukowanej 3D w porównaniu z konwencjonalną ortezą jako część programu rehabilitacji u osób z przewlekłym udarem mózgu.

Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć:

Który rodzaj dynamicznej szyny (drukowanej 3D lub tradycyjnej), w połączeniu z programem terapii ukierunkowanej na zadania, prowadzi do większej poprawy funkcji dotkniętej kończyny górnej, satysfakcji pacjenta i użyteczności u pacjentów po udarze? Badacze porównają te dwa rodzaje dynamicznych szyn.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać 20 sesji terapii ukierunkowanej na zadania w połączeniu z dynamiczną szyną drukowaną 3D lub tradycyjną dynamiczną szyną.

Odwiedzać klinikę pięć razy w tygodniu przez okres czterech tygodni. Przechodzić oceny przed i po 4-tygodniowym programie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Po udarze intensywna rehabilitacja motoryczna jest niezbędna do poprawy funkcji kończyny górnej i niezależności. Dynamiczne szyny drukowane 3D zapewniają precyzyjne ustawienie stawów, regulowany opór i zwiększony komfort, ułatwiając powtarzalne, ukierunkowane na zadania ćwiczenia i wspierając neuroplastyczność. Do tej pory żadne badania nie porównały bezpośrednio skuteczności dynamicznych szyn drukowanych 3D z konwencjonalnymi dynamicznymi szynami w połączeniu z terapią ukierunkowaną na zadania w poprawie funkcji kończyny górnej po udarze. Cele: Ocena efektów dynamicznych szyn drukowanych 3D w porównaniu z konwencjonalnymi dynamicznymi szynami, obu połączonych z terapią ukierunkowaną na zadania, na powrót motoryczny kończyny górnej i zadowolenie pacjentów z przewlekłym udarem. Metody: Randomizowane badanie kontrolowane przydzieli uczestników do grupy szyny drukowanej 3D + terapia ukierunkowana na zadania lub grupy konwencjonalnej szyny + terapia. Interwencja potrwa 4 tygodnie, z pięcioma 60-minutowymi sesjami tygodniowo i codziennym używaniem szyny przez 6 godzin.

Kryteria włączenia: Dorośli ≥18 lat z przewlekłym udarem i niedowładem kończyny górnej, zdolni do zrozumienia i przestrzegania instrukcji, MMSE ≥24, łagodna do umiarkowanej spastyczność kończyny górnej oraz nieuczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych lub badawczych. Kryteria wyłączenia: Ciężka spastyczność, deformacje lub przykurcze kończyny górnej, jednostronne zaniedbanie lub ciężkie zaburzenia językowe lub poznawcze. Wyniki: Pierwszorzędowe wyniki: Skala Fugl-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UE), Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT), Test Pudełka i Klocka (BBT). Drugorzędowe wyniki: Dziennik Aktywności Motorycznej (MAL), arabska wersja Skali Wpływu Udarów (SIS-16) oraz Quebecka Ocena Użytkownika dotycząca Zadowolenia z Technologii Wspomagających (QUEST 2.0).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • Numer telefonu: +966555090015
  • E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudyjska, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Powyżej 18 roku życia.
  2. Przewlekły udar mózgu
  3. Niedowład połowiczy kończyny górnej
  4. Zdolność do rozumienia i wykonywania poleceń oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody (Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24)
  5. Lekka do umiarkowanej spastyczność kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashworth 1+ do 3 w nadgarstku).
  6. Nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych lub badawczych w tym samym czasie

Kryteria wykluczenia:

  1. Deficyty językowe lub zaburzenia poznawcze, które mogą zakłócać współpracę w badaniu
  2. Deformacja lub ciężkie przykurcze kończyny górnej
  3. Niemożność spełnienia wymagań czasowych protokołu.
  4. Zaniedbywanie jednostronne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z dynamiczną szyną 3D
będzie nosić wydrukowaną w 3D dynamiczną szynę co najmniej 6 godzin dziennie
Urządzenie: Szyna drukowana 3D

Pacjenci poddawani są 60-minutowym sesjom terapeutycznym 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w tym rozciąganiu i treningowi ukierunkowanemu na zadania.

Protokół szyny: Trójwymiarowa, dynamiczna szyna drukowana jest noszona podczas 60-minutowej sesji klinicznej, plus dodatkowe 5 godzin dziennie w dniach treningowych i 6 godzin dziennie w dniach bez treningu.
Aktywny komparator: Grupa Dynamicznej Szyny
będzie nosić konwencjonalną dynamiczną szynę przez co najmniej 6 godzin
Urządzenie: konwencjonalna szyna

Pacjenci przechodzą 60-minutowe sesje terapeutyczne 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w tym ćwiczenia rozciągające i trening ukierunkowany na zadania.

Protokół szyny: Konwencjonalna dynamiczna szyna jest noszona podczas 60-minutowej sesji w klinice, plus dodatkowe 5 godzin dziennie w dni treningowe i 6 godzin dziennie w dni bez treningu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i po interwencji (4 tygodnie)
WMFT to standaryzowane narzędzie oceny stosowane do pomiaru zdolności motorycznych kończyny górnej poprzez wykonanie 17 zadań obejmujących zarówno komponenty funkcjonalne, jak i siłowe. Oceniane przy użyciu 6-punktowej skali od 0 (brak próby) do 5 (normalny ruch). Rejestrowany jest całkowity czas wykonania i jakość ruchu, przy czym niższe wyniki wskazują na niższe poziomy funkcjonowania.
w punkcie wyjściowym i po interwencji (4 tygodnie)
Skala Oceny Fugl-Meyer dla Kończyny Górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: na początku i po interwencji (4 tygodnie)
FMA-UE to kompleksowa ilościowa miara zaprojektowana do oceny funkcji motorycznych, koordynacji i aktywności odruchowej dotkniętej kończyny górnej po udarze. Wykorzystuje 3-punktową skalę porządkową (0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, 2 = wykonuje w pełni), z maksymalnym wynikiem 66 punktów dla kończyny górnej. Uważana jest za złoty standard w ocenie powrotu funkcji motorycznych kończyny górnej.
na początku i po interwencji (4 tygodnie)
Test Skrzynek i Klocków (BBT)
Ramy czasowe: na początku i po interwencji (4 tygodnie)
BBT to zwalidowana miara ogólnej zręczności manualnej, która ocenia, ile 1-calowych drewnianych klocków uczestnik może przenieść z jednej przegrody do drugiej w ciągu 60 sekund przy użyciu jednej ręki. Aparat składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie równe sekcje zawierające 150 małych sześcianów. Test rozpoczyna się od nieuszkodzonej kończyny górnej, aby umożliwić praktykę i ustalić podstawową wydajność. Następnie uczestnicy są instruowani, aby przenieść jak najwięcej klocków, po jednym na raz, przez przegrodę w wyznaczonym czasie. Wynik definiuje się jako całkowitą liczbę klocków pomyślnie przeniesionych w ciągu 60 sekund.
na początku i po interwencji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik Aktywności Motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (4 tygodnie)
MAL jest zatwierdzonym, samoopisowym kwestionariuszem oceniającym rzeczywiste wykorzystanie dotkniętej kończyny górnej podczas codziennych czynności. Składa się z dwóch podskal: Częstotliwość Użycia (AOU) i Jakość Ruchu (QOM). Każda podskala zawiera 30 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta. W podskali AOU uczestnicy oceniają, jak często używali dotkniętej ręki, od 0 ("nie używałem/am słabszej ręki") do 5 ("używałem/am słabszej ręki tak często jak przed udarem"). W podskali QOM uczestnicy oceniają, jak dobrze dotknięta kończyna wspomagała wykonanie zadania, od 0 ("moja słabsza ręka nie była w ogóle używana do tej aktywności") do 5 ("zdolność używania mojej słabszej ręki była tak dobra jak przed udarem").
na początku badania i po interwencji (4 tygodnie)
Arabska wersja Skali Wpływu Udarowego (SIS-16)
Ramy czasowe: na początku i po interwencji (4 tygodnie)
SIS-16 to narzędzie samooceny zaprojektowane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób po udarze mózgu. Zawiera 16 pozycji obejmujących mobilność, samoobsługę i funkcję ręki, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (1 = niezdolny do wykonania, 5 = wcale nie trudne). Wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom jakości życia związanego ze zdrowiem u pacjentów po udarze.
na początku i po interwencji (4 tygodnie)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Ramy czasowe: Każda sesja (5 razy w tygodniu)
QUEST 2.0 ocenia satysfakcję użytkownika z urządzeń wspomagających i powiązanych usług za pomocą 12 pozycji podzielonych na dwie podskale: satysfakcja z urządzenia i satysfakcja z usługi. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (1 = w ogóle niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony)
Każda sesja (5 razy w tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (Inny identyfikator: Not found)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj