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Évaluation des résultats fonctionnels des attelles imprimées en 3D dans la récupération du membre supérieur post-AVC (3D-splint)

17 novembre 2025 mis à jour par: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

Évaluation des Résultats Fonctionnels des Attelles Imprimées en 3D dans la Récupération du Membre Supérieur Post-AVC

Cette étude vise à évaluer la récupération motrice du membre supérieur en utilisant une orthèse dynamique imprimée en 3D par rapport à une orthèse conventionnelle dans le cadre d'un programme de rééducation chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral chronique.

La principale question qu'elle cherche à résoudre :

Quel type d'attelle dynamique (imprimée en 3D ou traditionnelle), combiné au programme de thérapie orientée vers la tâche, entraîne une plus grande amélioration de la fonction du membre supérieur affecté, de la satisfaction du patient et de la facilité d'utilisation chez les patients victimes d'AVC ? Les chercheurs compareront ces deux types d'attelles dynamiques.

Les participants :

Recevront 20 séances de thérapie orientée vers la tâche combinées soit avec une attelle dynamique imprimée en 3D, soit avec une attelle dynamique traditionnelle.

Se rendront à la clinique cinq fois par semaine pendant une période de quatre semaines. Subiront des évaluations avant et après le programme de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Après un accident vasculaire cérébral, une rééducation motrice intensive est essentielle pour améliorer la fonction du membre supérieur et l'autonomie. Les attelles dynamiques imprimées en 3D offrent un alignement articulaire précis, une résistance ajustable et un confort accru, facilitant une pratique répétitive axée sur les tâches et favorisant la neuroplasticité. À ce jour, aucune étude n'a directement comparé l'efficacité des attelles dynamiques imprimées en 3D avec celle des attelles dynamiques conventionnelles combinées à une thérapie axée sur les tâches pour améliorer la fonction du membre supérieur après un AVC. Objectifs : Évaluer les effets des attelles dynamiques imprimées en 3D par rapport aux attelles dynamiques conventionnelles, toutes deux combinées à une thérapie axée sur les tâches, sur la récupération motrice du membre supérieur et la satisfaction des patients atteints d'AVC chronique. Méthodes : Un essai contrôlé randomisé assignera les participants soit à un groupe attelle imprimée en 3D + thérapie axée sur les tâches, soit à un groupe attelle conventionnelle + thérapie. L'intervention durera 4 semaines, avec cinq séances de 60 minutes par semaine, et une utilisation quotidienne de l'attelle pendant 6 heures.

Critères d'inclusion : Adultes ≥18 ans atteints d'AVC chronique et d'hémiparésie du membre supérieur, capables de comprendre et de suivre les instructions, MMSE ≥24, spasticité légère à modérée du membre supérieur, et ne participant pas simultanément à d'autres études cliniques ou de recherche. Critères d'exclusion : Spasticité sévère, déformations ou contractures du membre supérieur, négligence unilatérale, ou troubles sévères du langage ou cognitifs. Résultats : Critères d'évaluation principaux : Évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE), test de fonction motrice de Wolf (WMFT), test de la boîte et des blocs (BBT). Critères d'évaluation secondaires : Journal d'activité motrice (MAL), version arabe de l'échelle d'impact de l'AVC (SIS-16), et évaluation de la satisfaction des utilisateurs avec la technologie d'assistance du Québec (QUEST 2.0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +966555090015
  • E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabie Saoudite, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de plus de 18 ans.
  2. Accident vasculaire cérébral chronique
  3. Hémiparésie du membre supérieur
  4. Capacité à comprendre et à suivre les ordres et capable de fournir un consentement éclairé (Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24)
  5. Splasticité légère à modérée du membre supérieur (Échelle modifiée d'Ashworth 1+ à 3 au niveau du poignet).
  6. Ne participe pas à d'autres études cliniques ou de recherche en même temps

Critères d'exclusion :

  1. Présentait des déficits linguistiques ou des troubles cognitifs susceptibles d'interférer avec leur coopération à l'étude
  2. Déformation ou présentait des contractures sévères du membre supérieur
  3. Incapacité à s'engager à respecter les exigences temporelles du protocole.
  4. Négligence unilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Attelle Dynamique Imprimée en 3D
portera une attelle dynamique imprimée en 3D au moins 6 heures par jour
Dispositif: Attelle imprimée en 3D

Les patients suivent des séances de thérapie de 60 minutes 5 fois par semaine pendant 4 semaines, incluant des étirements et un entraînement orienté vers les tâches.

Protocole d’attelle : Une attelle dynamique imprimée en 3D est portée pendant la séance clinique de 60 minutes, plus 5 heures supplémentaires par jour les jours d’entraînement et 6 heures par jour les jours sans entraînement.
Comparateur actif: Groupe d'Attelle Dynamique
portera une attelle dynamique conventionnelle pendant au moins 6 heures
Dispositif: attelle conventionnelle

Les patients suivent des séances de thérapie de 60 minutes 5 fois par semaine pendant 4 semaines, incluant des étirements et un entraînement orienté vers des tâches.

Protocole d'attelle : Une attelle dynamique conventionnelle est portée pendant la séance clinique de 60 minutes, plus 5 heures supplémentaires quotidiennement les jours d'entraînement et 6 heures quotidiennement les jours sans entraînement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Fonction Motrice du Loup (WMFT)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines)
Le WMFT est une évaluation standardisée utilisée pour mesurer la capacité motrice du membre supérieur par la réalisation de 17 tâches qui incluent à la fois des composantes fonctionnelles et de force. Noté à l'aide de l'échelle de 6 points allant de 0 (aucune tentative) à 5 (mouvement normal). Le temps total de performance et la qualité du mouvement sont enregistrés, avec des scores plus bas indiquant des niveaux de fonctionnement plus faibles.
au départ et après l'intervention (4 semaines)
Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines)
Le FMA-UE est une mesure quantitative complète conçue pour évaluer la fonction motrice, la coordination et l'activité réflexe du membre supérieur affecté après un accident vasculaire cérébral. Il utilise une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas effectuer, 1 = effectue partiellement, 2 = effectue complètement), avec un score maximum de 66 points pour le membre supérieur. Il est considéré comme l'étalon-or pour l'évaluation de la récupération motrice du membre supérieur.
au départ et après l'intervention (4 semaines)
Test de la boîte et des cubes (BBT)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines)
Le BBT est une mesure validée de la dextérité manuelle globale qui évalue le nombre de cubes en bois de 1 pouce qu'un participant peut transférer d'un compartiment à un autre en 60 secondes en utilisant une seule main. L'appareil se compose d'une boîte en bois divisée en deux sections égales contenant 150 petits cubes. Le test commence avec le membre supérieur non affecté pour permettre la pratique et établir une performance de référence. Les participants sont ensuite invités à déplacer autant de cubes que possible, un à la fois, par-dessus la cloison dans le délai imparti. Le score est défini comme le nombre total de cubes transférés avec succès en 60 secondes.
au départ et après l'intervention (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'Activité Motrice (MAL)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines)
Le MAL est un questionnaire auto-rapporté validé qui évalue l'utilisation réelle du membre supérieur affecté durant les activités de la vie quotidienne. Il se compose de deux sous-échelles : la Quantité d'Utilisation (AOU) et la Qualité du Mouvement (QOM). Chaque sous-échelle contient 30 items notés sur une échelle de Likert à 6 points. Pour la sous-échelle AOU, les participants évaluent la fréquence à laquelle ils ont utilisé leur bras affecté, de 0 (« je n'ai pas utilisé mon bras plus faible ») à 5 (« j'ai utilisé mon bras plus faible aussi souvent qu'avant l'AVC »). Pour la sous-échelle QOM, les participants évaluent à quel point le membre affecté a aidé dans la tâche, de 0 (« mon bras plus faible n'a pas du tout été utilisé pour cette activité ») à 5 (« la capacité d'utiliser mon bras plus faible était aussi bonne qu'avant l'AVC »).
au départ et après l'intervention (4 semaines)
Version arabe de l'Échelle d'Impact de l'Accident Vasculaire Cérébral (SIS-16)
Délai: au départ et après l'intervention (4 semaines)
Le SIS-16 est un outil d'auto-évaluation conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les survivants d'un AVC. Il comprend 16 items couvrant la mobilité, les soins personnels et la fonction de la main, évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1 = incapable de faire, 5 = pas du tout difficile). Des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de qualité de vie liée à la santé pour les patients victimes d'un AVC.
au départ et après l'intervention (4 semaines)
Évaluation par l'utilisateur québécois de la satisfaction avec la technologie d'assistance (QUEST)
Délai: Chaque séance (5 fois par semaine)
QUEST 2.0 évalue la satisfaction des utilisateurs avec les dispositifs d'assistance et les services associés à travers 12 items divisés en deux sous-échelles : satisfaction avec le dispositif et satisfaction avec le service. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (1 = pas du tout satisfait, 5 = très satisfait)
Chaque séance (5 fois par semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (Autre identifiant: Not found)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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