Avaliação dos Resultados Funcionais de Talas Impressas em 3D na Recuperação do Membro Superior Pós-AVC (3D-splint)
Este estudo visa avaliar a recuperação motora do membro superior utilizando uma órtese dinâmica impressa em 3D em comparação com uma convencional, como parte de um programa de reabilitação em indivíduos com AVC crónico.
A principal questão que procura responder:
Que tipo de tala dinâmica (impressa em 3D ou tradicional), combinada com o programa de terapia orientada para tarefas, leva a uma maior melhoria na função do membro superior afetado, satisfação do paciente e usabilidade em doentes com AVC? Os investigadores irão comparar estes dois tipos de talas dinâmicas.
Os participantes irão:
Receber 20 sessões de terapia orientada para tarefas combinada com uma tala dinâmica impressa em 3D ou uma tala dinâmica tradicional.
Visitar a clínica cinco vezes por semana durante um período de quatro semanas. Sujeitar-se a avaliações antes e após o programa de quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Após um AVC, a reabilitação motora intensiva é essencial para melhorar a função do membro superior e a independência. As talas dinâmicas impressas em 3D oferecem um alinhamento articular preciso, resistência ajustável e maior conforto, facilitando a prática repetitiva e orientada para tarefas e promovendo a neuroplasticidade. Até à data, nenhum estudo comparou diretamente a eficácia das talas dinâmicas impressas em 3D com as talas dinâmicas convencionais combinadas com terapia orientada para tarefas para melhorar a função do membro superior após um AVC. Objetivos: Avaliar os efeitos das talas dinâmicas impressas em 3D versus as talas dinâmicas convencionais, ambas combinadas com terapia orientada para tarefas, na recuperação motora do membro superior e na satisfação do doente em doentes com AVC crónico. Métodos: Um ensaio controlado randomizado irá atribuir os participantes a um grupo de tala impressa em 3D + terapia orientada para tarefas ou a um grupo de tala convencional + terapia. A intervenção terá a duração de 4 semanas, com cinco sessões de 60 minutos por semana, e uso diário da tala durante 6 horas.
Critérios de Inclusão: Adultos ≥18 anos com AVC crónico e hemiparesia do membro superior, capazes de compreender e seguir instruções, MMSE ≥24, espasticidade ligeira a moderada do membro superior, e que não participem simultaneamente noutros estudos clínicos ou de investigação. Critérios de Exclusão: Espasticidade grave, deformidades ou contracturas do membro superior, negligência unilateral, ou défices linguísticos ou cognitivos graves.Resultados: Resultados primários: Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Superior (FMA-UE), Teste de Função Motora de Wolf (WMFT), Teste da Caixa e Blocos (BBT). Resultados secundários: Registo de Atividade Motora (MAL), versão árabe da Escala de Impacto do AVC (SIS-16) e Avaliação do Utilizador de Quebec da Satisfação com a Tecnologia de Apoio (QUEST 2.0).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: zainab S alshammari, physical therapist
- Número de telefone: +966532984967
- E-mail: 446201060@student.ksu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
- Número de telefone: +966555090015
- E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh Region
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Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 13571
- Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
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Contato:
- Arwa H Aloumi
- Número de telefone: +966556746668
- E-mail: irb@sbahc.org.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mais de 18 anos de idade.
- Acidente vascular cerebral crónico
- Hemiparalisia do membro superior
- Capacidade de compreender e seguir ordens e capaz de fornecer consentimento informado (Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE) > 24)
- Espasticidade ligeira a moderada no membro superior (Escala Modificada de Ashworth 1+ a 3 no pulso).
- Não estar a participar noutros estudos clínicos ou de investigação ao mesmo tempo
Critérios de Exclusão:
- Ter défices linguísticos ou comprometimentos cognitivos que provavelmente interfeririam com a sua cooperação no estudo
- Deformidade ou apresentar contraturas graves no membro superior
- Incapacidade de cumprir o requisito de tempo do protocolo.
- Negligência unilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tala Dinâmica Impressa em 3D
usará uma tala dinâmica impressa em 3D pelo menos 6 horas diariamente
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Os doentes realizam sessões de terapia de 60 minutos 5 vezes por semana durante 4 semanas, incluindo alongamentos e treino orientado para tarefas. Protocolo de Tala: Uma tala dinâmica impressa em 3D é usada durante a sessão clínica de 60 minutos, mais 5 horas adicionais diariamente nos dias de treino e 6 horas diárias nos dias sem treino |
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Comparador Ativo: Grupo de Tala Dinâmica
usará uma tala dinâmica convencional durante pelo menos 6 horas
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Os doentes realizam sessões de terapia de 60 minutos, 5 vezes por semana durante 4 semanas, incluindo alongamentos e treino orientado para tarefas. Protocolo de Tala: Uma tala dinâmica convencional é usada durante a sessão clínica de 60 minutos, mais 5 horas adicionais diariamente nos dias de treino e 6 horas diárias nos dias sem treino. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Função Motora de Wolf (WMFT)
Prazo: na linha de base e após a intervenção (4 semanas)
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O WMFT é uma avaliação padronizada utilizada para medir a capacidade motora do membro superior através da realização de 17 tarefas que incluem componentes funcionais e de força.
Classificado através da escala de 6 pontos que varia de 0 (nenhuma tentativa) a 5 (movimento normal).
O tempo total de desempenho e a qualidade do movimento são registados, com pontuações mais baixas a indicar níveis mais baixos de funcionamento.
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na linha de base e após a intervenção (4 semanas)
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Escala de Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-EE)
Prazo: na linha de base e após a intervenção (4 semanas)
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O FMA-UE é uma medida quantitativa abrangente concebida para avaliar a função motora, a coordenação e a atividade reflexa do membro superior afetado após um acidente vascular cerebral.
Utiliza uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza totalmente), com uma pontuação máxima de 66 pontos para o membro superior.
É considerado o padrão de ouro para a avaliação da recuperação motora do membro superior.
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na linha de base e após a intervenção (4 semanas)
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Teste da Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: na linha de base e após a intervenção (4 semanas)
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O BBT é uma medida validada de destreza manual grosseira que avalia quantos blocos de madeira de 1 polegada um participante consegue transferir de um compartimento para outro em 60 segundos, utilizando uma mão.
O aparelho consiste numa caixa de madeira dividida em duas secções iguais contendo 150 cubos pequenos.
O teste começa com o membro superior não afetado para permitir a prática e estabelecer um desempenho de referência.
Os participantes são então instruídos a mover o maior número de blocos possível, um de cada vez, sobre a divisória dentro do limite de tempo.
A pontuação é definida como o número total de blocos transferidos com sucesso em 60 segundos.
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na linha de base e após a intervenção (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registo de Atividade Motora (MAL)
Prazo: no início e após a intervenção (4 semanas)
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O MAL é um questionário validado e autorrelatado que avalia o uso no mundo real do membro superior afetado durante as atividades da vida diária.
Consiste em duas subescalas: a Quantidade de Uso (AOU) e a Qualidade do Movimento (QOM).
Cada subescala contém 30 itens classificados numa escala de Likert de 6 pontos.
Para a subescala AOU, os participantes classificam a frequência com que usaram o seu braço afetado, de 0 ("não usei o meu braço mais fraco") a 5 ("usei o meu braço mais fraco com a mesma frequência que antes do AVC").
Para a subescala QOM, os participantes classificam quão bem o membro afetado auxiliou na tarefa, de 0 ("o meu braço mais fraco não foi usado de todo nessa atividade") a 5 ("a capacidade de usar o meu braço mais fraco era tão boa como antes do AVC").
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no início e após a intervenção (4 semanas)
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Versão Árabe da Escala de Impacto do AVC (SIS-16)
Prazo: no início e após a intervenção (4 semanas)
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O SIS-16 é uma ferramenta de auto-relato concebida para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde entre sobreviventes de AVC.
Inclui 16 itens que abrangem mobilidade, autocuidado e função da mão, classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1 = incapaz de fazer, 5 = nada difícil).
Pontuações mais elevadas representam um melhor nível de estado de qualidade de vida relacionada com a saúde para doentes com AVC.
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no início e após a intervenção (4 semanas)
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Avaliação de Satisfação do Utilizador do Quebeque com a Tecnologia de Apoio (QUEST)
Prazo: Cada sessão (5 vezes por semana)
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O QUEST 2.0 avalia a satisfação do utilizador com dispositivos de assistência e serviços relacionados através de 12 itens divididos em duas subescalas: satisfação com o dispositivo e satisfação com o serviço.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1 = nada satisfeito, 5 = muito satisfeito)
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Cada sessão (5 vezes por semana)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zheng Y, Liu G, Yu L, Wang Y, Fang Y, Shen Y, Huang X, Qiao L, Yang J, Zhang Y, Hua Z. Effects of a 3D-printed orthosis compared to a low-temperature thermoplastic plate orthosis on wrist flexor spasticity in chronic hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Feb;34(2):194-204. doi: 10.1177/0269215519885174. Epub 2019 Nov 5.
- Jeon HS, Woo YK, Yi CH, Kwon OY, Jung MY, Lee YH, Hwang S, Choi BR. Effect of intensive training with a spring-assisted hand orthosis on movement smoothness in upper extremity following stroke: a pilot clinical trial. Top Stroke Rehabil. 2012 Jul-Aug;19(4):320-8. doi: 10.1310/tsr1904-320.
- Andringa AS, Van de Port IG, Meijer JW. Tolerance and effectiveness of a new dynamic hand-wrist orthosis in chronic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2013;33(2):225-31. doi: 10.3233/NRE-130949.
- Yang YS, Tseng CH, Fang WC, Han IW, Huang SC. Effectiveness of a New 3D-Printed Dynamic Hand-Wrist Splint on Hand Motor Function and Spasticity in Chronic Stroke Patients. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4549. doi: 10.3390/jcm10194549.
- Chen ZH, Yang YL, Lin KW, Sun PC, Chen CS. Functional Assessment of 3D-Printed Multifunction Assistive Hand Device for Chronic Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1261-1266. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3173034. Epub 2022 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No.: 151-2025-IRB
- Not found (Outro identificador: Not found)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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