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뇌졸중 후 상지 회복에서 3D 프린팅 스플린트의 기능적 결과 평가 (3D-splint)

2025년 11월 17일 업데이트: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

뇌졸중 후 상지 기능 회복에서 3D 프린팅 스플린트의 기능적 결과 평가

본 연구는 만성 뇌졸중 환자를 대상으로 재활 프로그램의 일환으로 3D 프린팅된 동적 보조기와 기존 보조기를 비교하여 상지 운동 회복을 평가하는 것을 목표로 합니다.

주요 질문:

어떤 유형의 동적 보조기(3D 프린팅 또는 전통적)가 작업 지향 치료 프로그램과 결합되었을 때 뇌졸중 환자의 상지 기능 향상, 환자 만족도 및 사용성에서 더 큰 개선을 가져오는가? 연구진은 이 두 가지 유형의 동적 보조기를 비교할 것입니다.

참가자는:

3D 프린팅된 동적 보조기 또는 전통적 동적 보조기 중 하나와 결합된 작업 지향 치료 20회를 받게 됩니다.

4주 동안 주 5회 병원을 방문합니다. 4주 프로그램 전후로 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 뇌졸중 후 상지 기능과 독립성을 향상시키기 위해 집중적인 운동 재활이 필수적입니다. 3D 프린팅된 동적 부목은 정확한 관절 정렬, 조절 가능한 저항, 향상된 편안함을 제공하여 반복적이고 과제 지향적인 훈련을 용이하게 하고 신경가소성을 촉진합니다. 현재까지 뇌졸중 후 상지 기능 향상을 위해 3D 프린팅된 동적 부목과 기존 동적 부목을 과제 지향적 치료와 결합한 효과를 직접 비교한 연구는 없습니다. 목적: 만성 뇌졸중 환자에서 과제 지향적 치료와 결합된 3D 프린팅 동적 부목 대 기존 동적 부목이 상지 운동 회복과 환자 만족도에 미치는 영향을 평가합니다. 방법: 무작위 대조 시험으로 참가자를 3D 프린팅 부목 + 과제 지향적 치료군 또는 기존 부목 + 치료군에 배정합니다. 중재는 4주간 진행되며 주 5회 60분 세션과 매일 6시간 부목 사용을 포함합니다.

포함 기준: 만성 뇌졸중 및 상지 편마비가 있는 성인(≥18세), 지시를 이해하고 따를 수 있음, MMSE ≥24, 경증에서 중등도 상지 경직, 동시에 다른 임상 또는 연구 참여 없음. 배제 기준: 중증 경직, 상지 변형 또는 구축, 일측성 무시, 중증 언어 또는 인지 장애. 결과 평가: 주요 결과: 상지 Fugl-Meyer 평가(FMA-UE), Wolf 운동 기능 검사(WMFT), 상자와 블록 검사(BBT). 부차적 결과: 운동 활동 일지(MAL), 아랍어판 뇌졸중 영향 척도(SIS-16), 퀘벡 사용자 보조기기 만족도 평가(QUEST 2.0).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • 전화번호: +966555090015
  • 이메일: aalbeshi@ksu.edu.sa

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, 사우디 아라비아, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 만성 뇌졸중
  3. 상지 편마비
  4. 지시를 이해하고 따를 수 있으며 동의서를 작성할 수 있는 능력 (간이정신상태검사(MMSE) > 24)
  5. 상지 경도에서 중등도 경직 (손목에서 수정 Ashworth 척도 1+ ~ 3)
  6. 동시에 다른 임상 또는 연구 연구에 참여하지 않음

제외 기준:

  1. 연구 협력에 방해가 될 언어 또는 인지 장애가 있음
  2. 변형 또는 심한 상지 구축이 있음
  3. 연구 프로토콜의 시간 요구사항을 충족할 수 없음
  4. 반측 무시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D 프린팅 동적 스플린트 그룹
하루에 적어도 6시간 이상 3D 프린팅된 동적 스플린트를 착용할 것입니다
장치: 3D 프린팅 스플린트

환자들은 4주 동안 주 5회 60분 치료 세션을 받으며, 스트레칭과 과제 지향 훈련을 포함합니다.

스플린트 프로토콜: 3D 프린팅된 동적 스플린트를 60분 진료 세션 동안 착용하며, 훈련 날에는 매일 추가로 5시간, 비훈련 날에는 매일 6시간 더 착용합니다.
활성 비교기: 동적 스플린트 그룹
적어도 6시간 동안 기존의 동적 부목을 착용할 것입니다
장치: 전통적 부목

환자들은 4주 동안 주 5회, 60분간의 치료 세션을 받으며, 이는 스트레칭과 과제 지향 훈련을 포함합니다.

부목 프로토콜: 통상적인 동적 부목을 60분의 병원 세션 동안 착용하며, 훈련일에는 매일 추가로 5시간, 비훈련일에는 매일 6시간 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
울프 운동 기능 검사 (WMFT)
기간: 기준 시점 및 중재 후(4주)
WMFT는 상지 운동 능력을 17가지 과제 수행을 통해 측정하는 표준화된 평가 도구로, 기능적 요소와 근력 요소를 모두 포함합니다. 6점 척도(0점: 시도 없음 ~ 5점: 정상적인 움직임)로 평가됩니다. 총 수행 시간과 움직임의 질이 기록되며, 점수가 낮을수록 기능 수준이 낮음을 나타냅니다.
기준 시점 및 중재 후(4주)
Fugl-Meyer 상지 평가 척도 (FMA-UE)
기간: 기준선 및 중재 후(4주)
FMA-UE는 뇌졸중 이후 영향을 받은 상지의 운동 기능, 조화 및 반사 활동을 평가하기 위해 설계된 포괄적인 정량적 측정 도구입니다. 이는 3점 서열 척도(0 = 수행 불가, 1 = 부분적으로 수행, 2 = 완전히 수행)를 사용하며, 상지의 최대 점수는 66점입니다. 이는 상지 운동 회복 평가의 표준 방법으로 간주됩니다.
기준선 및 중재 후(4주)
박스 앤드 블록 테스트(BBT)
기간: 기준선 및 중재 후(4주)
BBT는 한 손을 사용하여 60초 내에 참가자가 한 구획에서 다른 구획으로 옮길 수 있는 1인치 나무 블록의 수를 평가하여 전체 손 조작 능력을 측정하는 검증된 도구입니다. 이 장치는 150개의 작은 정육면체가 들어 있는 두 개의 동일한 구획으로 나뉜 나무 상자로 구성됩니다. 검사는 영향을 받지 않은 상지부터 시작하여 연습을 허용하고 기준 수행 능력을 설정합니다. 그런 다음 참가자들은 제한 시간 내에 칸막이 너머로 가능한 한 많은 블록을 한 번에 하나씩 옮기도록 지시받습니다. 점수는 60초 내에 성공적으로 옮겨진 총 블록 수로 정의됩니다.
기준선 및 중재 후(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 활동 기록 (MAL)
기간: 기준 시점 및 중재 후(4주)
MAL은 일상생활 활동 중 영향을 받은 상지의 실제 사용을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이것은 두 가지 하위 척도로 구성됩니다: 사용량(AOU)과 운동의 질(QOM). 각 하위 척도에는 6점 리커트 척도로 평가되는 30개의 항목이 포함되어 있습니다. AOU 하위 척도의 경우, 참가자는 영향을 받은 팔을 얼마나 자주 사용했는지 0("나의 약한 팔을 사용하지 않았음")부터 5("뇌졸중 전만큼 자주 나의 약한 팔을 사용했음")까지 평가합니다. QOM 하위 척도의 경우, 참가자는 영향을 받은 사지가 작업을 수행하는 데 얼마나 잘 도움이 되었는지 0("그 활동에 대해 나의 약한 팔이 전혀 사용되지 않았음")부터 5("나의 약한 팔을 사용하는 능력이 뇌졸중 전만큼 좋았음")까지 평가합니다.
기준 시점 및 중재 후(4주)
아랍어판 뇌졸중 영향 척도(SIS-16)
기간: 기준 시점과 중재 후(4주)
SIS-16은 뇌졸중 생존자들의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 도구입니다. 이 도구는 이동성, 자가 관리, 손 기능을 포함하는 16개 항목으로 구성되며, 5점 리커트 척도(1 = 할 수 없음, 5 = 전혀 어렵지 않음)로 평가됩니다. 더 높은 점수는 뇌졸중 환자들의 건강 관련 삶의 질 상태가 더 좋은 수준임을 나타냅니다.
기준 시점과 중재 후(4주)
퀘벡 사용자 보조 기술 만족도 평가 (QUEST)
기간: 각 세션 (주 5회)
QUEST 2.0은 12개의 항목을 두 개의 하위 척도(기기 만족도와 서비스 만족도)로 나누어 보조 기기 및 관련 서비스에 대한 사용자 만족도를 평가합니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(1 = 전혀 만족하지 않음, 5 = 매우 만족함)로 평가됩니다.
각 세션 (주 5회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Saud University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (기타 식별자: Not found)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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