Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van functionele uitkomsten van 3D-geprinte spalken bij herstel van de bovenste ledematen na een beroerte (3D-splint)

17 november 2025 bijgewerkt door: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

Deze studie heeft als doel het evalueren van het motorisch herstel van de bovenste ledematen met behulp van een 3D-geprinte dynamische orthese in vergelijking met een conventionele orthese als onderdeel van een revalidatieprogramma bij personen met een chronisch CVA.

De hoofdvraag die het probeert te beantwoorden:

Welk type dynamische spalk (3D-geprint of traditioneel), gecombineerd met het taakgerichte therapieprogramma, leidt tot meer verbetering in de aangedane bovenste ledemaatfunctie, patiënttevredenheid en bruikbaarheid bij CVA-patiënten? Onderzoekers zullen deze twee typen dynamische spalken vergelijken.

Deelnemers zullen:

20 sessies taakgerichte therapie ontvangen gecombineerd met een 3D-geprinte dynamische spalk of een traditionele dynamische spalk.

Vijf keer per week de kliniek bezoeken gedurende een periode van vier weken. Evaluaties ondergaan voor en na het 4-weken durende programma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Na een beroerte is intensieve motorrevalidatie essentieel om de functie van de bovenste ledematen en onafhankelijkheid te verbeteren. 3D-geprinte dynamische spalken bieden precieze gewrichtsuitlijning, instelbare weerstand en verbeterd comfort, wat repetitieve, taakgerichte oefeningen vergemakkelijkt en neuroplasticiteit bevordert. Tot op heden hebben geen studies de effectiviteit van 3D-geprinte dynamische spalken direct vergeleken met conventionele dynamische spalken gecombineerd met taakgerichte therapie voor het verbeteren van de bovenste ledemaatfunctie na een beroerte. Doelstellingen: De effecten evalueren van 3D-geprinte versus conventionele dynamische spalken, beide gecombineerd met taakgerichte therapie, op motorisch herstel van de bovenste ledematen en patiënttevredenheid bij chronische beroertepatiënten. Methoden: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie wijst deelnemers toe aan een 3D-geprinte spalk + taakgerichte therapiegroep of een conventionele spalk + therapiegroep. De interventie duurt 4 weken, met vijf sessies van 60 minuten per week, en dagelijks spalkgebruik gedurende 6 uur.

Inclusiecriteria: Volwassenen ≥18 jaar met chronische beroerte en hemiparese van de bovenste ledematen, in staat om instructies te begrijpen en op te volgen, MMSE ≥24, milde tot matige spasticiteit van de bovenste ledematen, en niet gelijktijdig deelnemend aan andere klinische of onderzoeksstudies. Exclusiecriteria: Ernstige spasticiteit, misvormingen of contracturen van de bovenste ledematen, unilaterale neglect, of ernstige taal- of cognitieve beperkingen.Resultaten: Primaire uitkomsten: Fugl-Meyer Assessment voor de Bovenste Extremiteit (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Box and Block Test (BBT). Secundaire uitkomsten: Motor Activity Log (MAL), Arabische versie van Stroke Impact Scale (SIS-16), en Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • Telefoonnummer: +966555090015
  • E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saoedi-Arabië, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar.
  2. Chronische beroerte
  3. Bovenste ledemaat hemiparese
  4. Vermogen om instructies te begrijpen en op te volgen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
  5. Lichte tot matige spasticiteit in de bovenste ledematen (Gemodificeerde Ashworth Schaal 1+ tot 3 bij de pols).
  6. Niet tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische of onderzoeksstudies

Uitsluitingscriteria:

  1. Taal- of cognitieve stoornissen hadden die waarschijnlijk de samenwerking in het onderzoek zouden belemmeren
  2. Vervorming of ernstige contracturen in de bovenste ledematen
  3. Onvermogen om te voldoen aan de tijdsvereisten van het protocol.
  4. Unilaterale neglect

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-geprinte dynamische spalkgroep
zal dagelijks minstens 6 uur een 3D-geprinte dynamische spalk dragen
Apparaat: 3D-geprinte spalk

Patiënten ondergaan 60 minuten durende therapiesessies 5 keer per week gedurende 4 weken, inclusief stretching en taakgerichte training.

Spalkprotocol: Een 3D-geprinte dynamische spalk wordt gedragen tijdens de 60 minuten durende klinieksessie, plus een extra 5 uur per dag op trainingsdagen en 6 uur per dag op niet-trainingsdagen
Actieve vergelijker: Dynamische Spalk Groep
zal een conventionele dynamische spalk dragen gedurende ten minste 6 uur
Apparaat: conventionele spalk

Patiënten ondergaan 60 minuten durende therapiesessies 5 keer per week gedurende 4 weken, inclusief rekoefeningen en taakgerichte training.

Spalkprotocol: Een conventionele dynamische spalk wordt gedragen tijdens de 60 minuten durende klinieksessie, plus een extra 5 uur per dag op trainingsdagen en 6 uur per dag op niet-trainingsdagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf Motorische Functie Test (WMFT)
Tijdsspanne: bij aanvang en na interventie (4 weken)
De WMFT is een gestandaardiseerde beoordeling die wordt gebruikt om de motorische vaardigheid van de bovenste extremiteit te meten door middel van het uitvoeren van 17 taken die zowel functionele als krachtcomponenten omvatten. Beoordeeld met behulp van de 6-puntsschaal variërend van 0 (geen poging) tot 5 (normale beweging). De totale prestatietijd en kwaliteit van beweging worden geregistreerd, waarbij lagere scores wijzen op lagere functioneringsniveaus.
bij aanvang en na interventie (4 weken)
Fugl-Meyer Assessment Scale voor Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: bij aanvang en na interventie (4 weken)
De FMA-UE is een uitgebreide kwantitatieve maatstaf die is ontworpen om de motorische functie, coördinatie en reflexactiviteit van de aangedane bovenste ledemaat na een beroerte te evalueren. Het gebruikt een 3-punts ordinalschaal (0 = kan niet uitvoeren, 1 = voert gedeeltelijk uit, 2 = voert volledig uit), met een maximumscore van 66 punten voor de bovenste extremiteit. Het wordt beschouwd als de gouden standaard voor beoordeling van motorisch herstel van de bovenste ledemaat.
bij aanvang en na interventie (4 weken)
Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: bij baseline en na interventie (4 weken)
De BBT is een gevalideerde maatstaf voor grove handvaardigheid die evalueert hoeveel 1-inch houten blokken een deelnemer binnen 60 seconden met één hand van het ene vak naar het andere kan overbrengen. Het apparaat bestaat uit een houten doos verdeeld in twee gelijke secties met 150 kleine kubussen. De test begint met de niet-aangedane bovenste ledemaat om te oefenen en een basislijnprestatie vast te stellen. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk blokken, één voor één, over de scheidingswand binnen de tijdslimiet te verplaatsen. De score wordt gedefinieerd als het totale aantal blokken dat binnen 60 seconden succesvol is overgebracht.
bij baseline en na interventie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: bij aanvang en na interventie (4 weken)
MAL is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst die het gebruik van de aangedane bovenste ledemaat in het dagelijks leven beoordeelt. Het bestaat uit twee subschalen: de Hoeveelheid Gebruik (AOU) en de Kwaliteit van Beweging (QOM). Elke subschaal bevat 30 items die worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal. Voor de AOU-subschaal beoordelen deelnemers hoe vaak ze hun aangedane arm gebruikten, van 0 ("heb mijn zwakkere arm niet gebruikt") tot 5 ("heb mijn zwakkere arm even vaak gebruikt als voor de beroerte"). Voor de QOM-subschaal beoordelen deelnemers hoe goed de aangedane ledemaat hielp bij de taak, van 0 ("mijn zwakkere arm werd helemaal niet gebruikt voor die activiteit") tot 5 ("het vermogen om mijn zwakkere arm te gebruiken was even goed als voor de beroerte").
bij aanvang en na interventie (4 weken)
Arabische versie van de Stroke Impact Scale (SIS-16)
Tijdsspanne: bij aanvang en na interventie (4 weken)
De SIS-16 is een zelfrapportage-instrument dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte te evalueren. Het omvat 16 items die mobiliteit, zelfzorg en handfunctie behandelen, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = niet in staat om te doen, 5 = helemaal niet moeilijk). Hogere scores vertegenwoordigen een beter niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven status voor beroertepatiënten.
bij aanvang en na interventie (4 weken)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tijdsspanne: Elke sessie (5 keer per week)
QUEST 2.0 beoordeelt de gebruikers tevredenheid met hulpmiddelen en gerelateerde diensten via 12 items verdeeld over twee subschalen: tevredenheid met het hulpmiddel en tevredenheid met de dienstverlening. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tevreden, 5 = zeer tevreden)
Elke sessie (5 keer per week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (Andere identificatie: Not found)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren