Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčních výsledků 3D tisknutých dlah při obnově horní končetiny po cévní mozkové příhodě (3D-splint)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

Hodnocení funkčních výsledků 3D tištěných dlah při obnově horní končetiny po cévní mozkové příhodě

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit motorickou obnovu horní končetiny pomocí 3D tištěné dynamické ortézy ve srovnání s konvenční ortézou jako součást rehabilitačního programu u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět:

Který typ dynamické dlahy (3D tištěná nebo tradiční), kombinovaný s terapií zaměřenou na úkol, vede k většímu zlepšení funkce postižené horní končetiny, spokojenosti pacienta a použitelnosti u pacientů po cévní mozkové příhodě? Výzkumníci porovnají tyto dva typy dynamických dlah.

Účastníci budou:

Dostanou 20 sezení terapie zaměřené na úkol kombinované buď s 3D tištěnou dynamickou dlahou nebo s tradiční dynamickou dlahou.

Navštěvovat kliniku pětkrát týdně po dobu čtyř týdnů. Podstoupit hodnocení před a po 4týdenním programu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Po cévní mozkové příhodě je intenzivní motorická rehabilitace nezbytná pro zlepšení funkce horní končetiny a soběstačnosti. 3D tištěné dynamické dlahy poskytují přesné zarovnání kloubů, nastavitelný odpor a zvýšený komfort, usnadňují opakovaný, úkolově orientovaný trénink a podporují neuroplasticitu. Dosud žádné studie přímo neporovnávaly účinnost 3D tištěných dynamických dlah s konvenčními dynamickými dlahami v kombinaci s úkolově orientovanou terapií pro zlepšení funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě. Cíle: Vyhodnotit účinky 3D tištěných versus konvenčních dynamických dlah, obojí v kombinaci s úkolově orientovanou terapií, na motorické zotavení horní končetiny a spokojenost pacientů u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie zařadí účastníky buď do skupiny s 3D tištěnou dlahou + úkolově orientovanou terapií, nebo do skupiny s konvenční dlahou + terapií. Intervence bude trvat 4 týdny, s pěti 60minutovými sezeními týdně a denním nošením dlahy po dobu 6 hodin.

Zařazovací kritéria: Dospělí ≥18 let s chronickou cévní mozkovou příhodou a hemiparézou horní končetiny, schopní porozumět a dodržovat pokyny, MMSE ≥24, mírná až střední spasticita horní končetiny a nesmějí se současně účastnit jiných klinických nebo výzkumných studií. Vylučovací kritéria: Těžká spasticita, deformity nebo kontraktury horní končetiny, jednostranné zanedbávání nebo těžké jazykové nebo kognitivní poruchy.Výsledky: Primární výsledky: Fugl-Meyer Assessment pro horní končetinu (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Box and Block Test (BBT). Sekundární výsledky: Motor Activity Log (MAL), arabská verze Stroke Impact Scale (SIS-16) a Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +966555090015
  • E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudská arábie, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Chronická cévní mozková příhoda
  3. Horní končetina hemiparéza
  4. Schopnost porozumět a dodržovat pokyny a schopnost poskytnout informovaný souhlas (Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24)
  5. Mírná až střední spasticita horní končetiny (Modifikovaná Ashworthova škála 1+ až 3 v zápěstí).
  6. Neúčast v jiných klinických nebo výzkumných studiích ve stejnou dobu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Poruchy řeči nebo kognitivní postižení, která by pravděpodobně narušila jejich spolupráci ve studii
  2. Deformita nebo přítomnost těžkých kontraktur horní končetiny
  3. Neschopnost splnit časové požadavky protokolu.
  4. Jednostranné zanedbávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s 3D tištěnou dynamickou dlahou
bude nosit 3D tištěnou dynamickou dlahu alespoň 6 hodin denně
Přístroj: 3D tištěná dlaha

Pacienti podstupují 60minutové terapeutické sezení 5krát týdně po dobu 4 týdnů, včetně protahovacích cviků a úkolově orientovaného tréninku.

Protokol dlahy: 3D tištěná dynamická dlaha se nosí během 60minutové klinické sezení, plus dalších 5 hodin denně ve dnech tréninku a 6 hodin denně ve dnech bez tréninku.
Aktivní komparátor: Dynamická dlahová skupina
bude nosit konvenční dynamickou dlahu po dobu alespoň 6 hodin
Přístroj: konvenční dlahu

Pacienti podstupují 60minutové terapeutické sezení 5krát týdně po dobu 4 týdnů, včetně protahování a úkolově orientovaného tréninku.

Protokol dlahy: Během 60minutové klinické sezení se nosí konvenční dynamická dlaha, plus dalších 5 hodin denně ve dnech tréninku a 6 hodin denně ve dnech bez tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wolfův test motorických funkcí (WMFT)
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny)
WMFT je standardizované hodnocení používané k měření motorických schopností horních končetin pomocí provedení 17 úkolů, které zahrnují funkční i silové složky. Hodnoceno pomocí 6bodové škály od 0 (žádný pokus) do 5 (normální pohyb). Celkový čas provedení a kvalita pohybu jsou zaznamenány, přičemž nižší skóre indikují nižší úrovně fungování.
na začátku a po intervenci (4 týdny)
Fugl-Meyerova hodnotící škála pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny)
FMA-UE je komplexní kvantitativní měřicí nástroj určený k hodnocení motorické funkce, koordinace a reflexní aktivity postižené horní končetiny po cévní mozkové příhodě. Používá 3bodovou ordinální škálu (0 = nelze provést, 1 = provede částečně, 2 = provede plně), s maximálním skóre 66 bodů pro horní končetinu. Je považován za zlatý standard pro hodnocení motorické obnovy horní končetiny.
na začátku a po intervenci (4 týdny)
Test s krabicí a kostkami (BBT)
Časové okno: na začátku a po intervenci (4 týdny)
BBT je ověřená metoda pro hodnocení hrubé manuální zručnosti, která hodnotí, kolik 1-palcových dřevěných bloků dokáže účastník přenést z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund pomocí jedné ruky. Zařízení se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dvě stejné části obsahující 150 malých kostek. Test začíná s nepostiženou horní končetinou, aby umožnil procvičení a stanovení základního výkonu. Účastníci jsou pak instruováni, aby přesunuli co nejvíce bloků, vždy jeden po druhém, přes přepážku v časovém limitu. Skóre je definováno jako celkový počet bloků úspěšně přenesených během 60 sekund.
na začátku a po intervenci (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník motorické aktivity (MAL)
Časové okno: na výchozím stavu a po intervenci (4 týdny)
MAL je validovaný, samovyplňovaný dotazník, který hodnotí reálné používání postižené horní končetiny během aktivit denního života. Skládá se ze dvou subškála: Množství použití (AOU) a Kvalita pohybu (QOM). Každá subškál obsahuje 30 položek hodnocených na 6-bodové Likertově škále. Pro subškálu AOU účastníci hodnotí, jak často používali svou postiženou paži, od 0 ("nepoužil/a jsem svou slabší paži") do 5 ("použil/a jsem svou slabší paži stejně často jako před mrtvicí"). Pro subškálu QOM účastníci hodnotí, jak dobře postižená končetina pomáhala při úkolu, od 0 ("moje slabší paže nebyla pro tuto aktivitu vůbec použita") do 5 ("schopnost používat moji slabší paži byla stejně dobrá jako před mrtvicí").
na výchozím stavu a po intervenci (4 týdny)
Arabská verze Stroke Impact Scale (SIS-16)
Časové okno: v základním stavu a po intervenci (4 týdny)
SIS-16 je nástroj pro sebehodnocení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u osob po cévní mozkové příhodě. Zahrnuje 16 položek pokrývajících mobilitu, péči o sebe a funkci rukou, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = neschopný/á provést, 5 = vůbec není obtížné). Vyšší skóre představuje lepší úroveň kvality života související se zdravím u pacientů po cévní mozkové příhodě.
v základním stavu a po intervenci (4 týdny)
Quebecské hodnocení spokojenosti uživatelů s asistivními technologiemi (QUEST)
Časové okno: Každé sezení (5krát týdně)
QUEST 2.0 hodnotí spokojenost uživatelů s pomocnými zařízeními a souvisejícími službami prostřednictvím 12 položek rozdělených do dvou subškála: spokojenost se zařízením a spokojenost se službou. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = vůbec nespokojen, 5 = velmi spokojen)
Každé sezení (5krát týdně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (Jiný identifikátor: Not found)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D tištěná dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit