Arvioidaan 3D-tulostettujen lastojen toiminnallisia tuloksia aivohalvauksen jälkeisessä yläraajan kuntoutuksessa (3D-splint)
Toiminnallisten tulosten arviointi 3D-tulostettujen lastojen käytöstä aivoverenkiertohäiriön jälkeisessä yläraajatoipumisessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yläraajojen motorista toipumista käyttämällä 3D-tulostettua dynaamista ortoosia verrattuna perinteiseen ortoosiin osana kuntoutusohjelmaa kroonisessa aivohalvauksessa sairastuneilla henkilöillä.
Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan:
Mikä dynaamisen lastan tyyppi (3D-tulostettu vai perinteinen), yhdistettynä tehtäväkeskeiseen terapiaohjelmaan, johtaa suurempaan parannukseen vaikutuksessa olevan yläraajan toiminnassa, potilastyytyväisyydessä ja käytettävyydessä aivohalvauspotilailla? Tutkijat vertailevat näitä kahta dynaamisen lastan tyyppiä.
Osallistujat:
Saatavat 20 istuntoa tehtäväkeskeistä terapiaa yhdistettynä joko 3D-tulostettuun dynaamiseen lastaan tai perinteiseen dynaamiseen lastaan.
Vierailevat klinikalla viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan. Läpikäyvät arvioinnit ennen ja jälkeen 4 viikon ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aivohalvauksen jälkeen intensiivinen motorinen kuntoutus on välttämätöntä yläraajatoiminnon ja itsenäisyyden parantamiseksi. 3D-tulostetut dynaamiset lastat tarjoavat tarkan nivelten kohdistuksen, säädettävän vastuksen ja parannetun mukavuuden, helpottaen toistuvaa, tehtävälähtöistä harjoittelua ja edistäen neuroplastisuutta. Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole suoraan vertaillut 3D-tulostettujen dynaamisten lastojen tehokkuutta perinteisiin dynaamisiin lastoihin yhdistettynä tehtävälähtöiseen terapiaan yläraajatoiminnon parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen. Tavoitteet: Arvioida 3D-tulostettujen versus perinteisten dynaamisten lastojen vaikutuksia, molemmat yhdistettynä tehtävälähtöiseen terapiaan, yläraajamotorisen toipumisen ja potilastyytyväisyyden suhteen kroonisissa aivohalvauspotilaissa. Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jakaa osallistujat joko 3D-tulostettu laasta + tehtävälähtöinen terapia -ryhmään tai perinteinen laasta + terapia -ryhmään. Interventio kestää 4 viikkoa, viidellä 60 minuutin istunnolla viikossa ja päivittäisellä lastan käytöllä 6 tuntia.
Osallistumiskriteerit: Aikuiset ≥18 vuotta kroonisessa aivohalvauksessa ja yläraajan hemipareesissa, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita, MMSE ≥24, lievä tai kohtalainen yläraajan spastisuus, eivätkä osallistu samanaikaisesti muihin kliinisiin tai tutkimustutkimuksiin. Poissulkemiskriteerit: Vaikea spastisuus, yläraajan epämuodostumat tai kontraktuurit, yksipuolinen välinpitämättömyys tai vaikeat kieli- tai kognitiiviset häiriöt.Tulokset: Ensisijaiset tulokset: Fugl-Meyer-arvio yläraajalle (FMA-UE), Wolfin motorisen toiminnan testi (WMFT), Laatikko- ja lohkotesti (BBT). Toissijaiset tulokset: Motorisen toiminnan loki (MAL), arabiankielinen versio Aivohalvauksen vaikutusasteikosta (SIS-16) ja Quebecin käyttäjätyytyväisyyden arviointi avustavasta teknologiasta (QUEST 2.0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zainab S alshammari, physical therapist
- Puhelinnumero: +966532984967
- Sähköposti: 446201060@student.ksu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
- Puhelinnumero: +966555090015
- Sähköposti: aalbeshi@ksu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Saudi-Arabia, 13571
- Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
-
Ottaa yhteyttä:
- Arwa H Aloumi
- Puhelinnumero: +966556746668
- Sähköposti: irb@sbahc.org.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Krooninen aivohalvaus
- Yläraajan hemiparalyysi
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita sekä kyky antaa tietoon perustuva suostumus (Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24)
- Yläraajan lievä tai kohtalainen spastisuus (Modified Ashworth Scale 1+ - 3 ranteessa).
- Ei osallistu samanaikaisesti muihin kliinisiin tai tutkimustutkimuksiin
Poisjättökriteerit:
- Kielitaito- tai kognitiivisia häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsivät yhteistyötä tutkimuksessa
- Epämuodostuma tai vakavia yläraajan supistumia
- Kyvyttömyys sitoutua tutkimusprotokollan aikavaatimuksiin.
- Yksipuolinen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostettu dynaaminen lastaryhmä
käyttää vähintään 6 tuntia päivässä 3D-tulostettua dynaamista lastaa
|
Potilaat käyvät läpi 60 minuutin terapiatunteja 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, mukaan lukien venyttelyä ja tehtävälähtöistä harjoittelua. Lastaprotokolla: 3D-tulostettua dynaamista lastaa käytetään 60 minuutin klinikkatunnin aikana sekä lisäksi 5 tuntia päivässä harjoituspäivinä ja 6 tuntia päivässä ei-harjoituspäivinä. |
|
Active Comparator: Dynaaminen Lastaryhmä
käyttää perinteistä dynaamista lastaa vähintään 6 tuntia
|
Potilaat käyvät läpi 60 minuutin terapiatunteja 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan, mukaan lukien venyttelyä ja tehtävälähtöistä harjoittelua. Sisäkalvosuojaprotokolla: Perinteistä dynaamista sisäkalvosuojaa käytetään 60 minuutin klinikkatunnin aikana sekä ylimääräiset 5 tuntia päivittäin harjoituspäivinä ja 6 tuntia päivittäin harjoittamattomina päivinä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin motorisen toiminnan testi (WMFT)
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja interventiossa jälkeen (4 viikkoa)
|
WMFT on standardoitu arviointimenetelmä, jota käytetään yläraajojen motoristen kykyjen mittaamiseen suorittamalla 17 tehtävää, jotka sisältävät sekä toiminnallisia että voimakomponentteja.
Arvioitu 6-pisteen asteikolla vaihdellen 0 (ei yritystä) 5:een (normaali liike).
Kokonaissuoritusaika ja liikkumisen laatu tallennetaan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat alhaisempia toimintakykyjä.
|
alkutilanteessa ja interventiossa jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Fugl-Meyer -arviointiasteikko yläraajojen (FMA-UE) toiminnan arviointiin
Aikaikkuna: alustavassa tutkimuksessa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
FMA-UE on kattava kvantitatiivinen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, koordinaatiota ja refleksitoimintaa aivohalvauksen jälkeen vaikutuksen alaiseen yläraajaan.
Se käyttää 3-pisteen järjestysasteikkoa (0 = ei pysty suorittamaan, 1 = suorittaa osittain, 2 = suorittaa täysin), ja maksimipistemäärä yläraajalle on 66 pistettä.
Sitä pidetään yläraajan motorisen toipumisen arvioinnin kultaisena standardina.
|
alustavassa tutkimuksessa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Laatikko- ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: alkuperäisessä vaiheessa ja interventiokäytännön jälkeen (4 viikkoa)
|
BBT on validoitu mittari karkeasta kädentaituruudesta, joka arvioi, kuinka monta 1-tuumaista puukuutiota osallistuja pystyy siirtämään yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnin aikana käyttäen yhtä kättä.
Laite koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen yhtä suureen osaan, joissa on 150 pientä kuutiota.
Testi aloitetaan terveellä yläraajalla, jotta voidaan harjoitella ja määrittää perustason suorituskyky.
Osallistujia ohjeistetaan siirtämään mahdollisimman monta kuutiota kerrallaan väliseinän yli annetun ajan sisällä.
Pistemäärä määritellään onnistuneesti siirrettyjen kuutioiden kokonaismääränä 60 sekunnin aikana.
|
alkuperäisessä vaiheessa ja interventiokäytännön jälkeen (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminnan loki (MAL)
Aikaikkuna: alkutilanteessa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
MAL on validoitu, itse raportoitu kysely, joka arvioi vaikutuksen alaiseen yläraajaan liittyvää käyttöä arjessa.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: Käytön määrä (AOU) ja Liikkeen laatu (QOM).
Kummassakin ala-asteikossa on 30 kohdetta, jotka arvioidaan 6-portaisella Likert-asteikolla.
AOU-ala-asteikolla osallistujat arvioivat, kuinka usein he käyttivät vaikutuksen alaista käsivarttaan asteikolla 0 ("en käyttänyt heikompaa käsivarttani") - 5 ("käytin heikompaa käsivarttani yhtä usein kuin ennen aivohalvausta").
QOM-ala-asteikolla osallistujat arvioivat, kuinka hyvin vaikutuksen alainen raaja auttoi tehtävässä asteikolla 0 ("heikompaa käsivarttani ei käytetty ollenkaan kyseisessä toiminnassa") - 5 ("heikomman käsivarren käyttökyky oli yhtä hyvä kuin ennen aivohalvausta").
|
alkutilanteessa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Arabialainen versio Stroke Impact Scale (SIS-16):stä
Aikaikkuna: alkuperäisessä tilassa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
SIS-16 on itsearviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksen saaneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se sisältää 16 kohdetta, jotka kattavat liikkumiskyvyn, itsestä huolehtimisen ja käden toiminnan, arvioituina 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = kykenemätön tekemään, 5 = ei lainkaan vaikeaa).
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauspotilailla.
|
alkuperäisessä tilassa ja interventioiden jälkeen (4 viikkoa)
|
|
Quebecin käyttäjätyytyväisyyden arviointi avustavasta teknologiasta (QUEST)
Aikaikkuna: Jokainen istunto (5 kertaa viikossa)
|
QUEST 2.0 arvioi käyttäjien tyytyväisyyttä avustavien laitteiden ja niihin liittyvien palveluiden suhteen 12 kohdalla, jotka on jaettu kahteen osa-asteikkoon: laitteen tyytyväisyys ja palvelun tyytyväisyys.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen)
|
Jokainen istunto (5 kertaa viikossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zheng Y, Liu G, Yu L, Wang Y, Fang Y, Shen Y, Huang X, Qiao L, Yang J, Zhang Y, Hua Z. Effects of a 3D-printed orthosis compared to a low-temperature thermoplastic plate orthosis on wrist flexor spasticity in chronic hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Feb;34(2):194-204. doi: 10.1177/0269215519885174. Epub 2019 Nov 5.
- Jeon HS, Woo YK, Yi CH, Kwon OY, Jung MY, Lee YH, Hwang S, Choi BR. Effect of intensive training with a spring-assisted hand orthosis on movement smoothness in upper extremity following stroke: a pilot clinical trial. Top Stroke Rehabil. 2012 Jul-Aug;19(4):320-8. doi: 10.1310/tsr1904-320.
- Andringa AS, Van de Port IG, Meijer JW. Tolerance and effectiveness of a new dynamic hand-wrist orthosis in chronic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2013;33(2):225-31. doi: 10.3233/NRE-130949.
- Yang YS, Tseng CH, Fang WC, Han IW, Huang SC. Effectiveness of a New 3D-Printed Dynamic Hand-Wrist Splint on Hand Motor Function and Spasticity in Chronic Stroke Patients. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4549. doi: 10.3390/jcm10194549.
- Chen ZH, Yang YL, Lin KW, Sun PC, Chen CS. Functional Assessment of 3D-Printed Multifunction Assistive Hand Device for Chronic Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1261-1266. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3173034. Epub 2022 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.: 151-2025-IRB
- Not found (Muu tunniste: Not found)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .