Evaluación de los Resultados Funcionales de las Férulas Impresas en 3D en la Recuperación del Miembro Superior tras un Ictus (3D-splint)
Evaluación de los Resultados Funcionales de las Férulas Impresas en 3D en la Recuperación de la Extremidad Superior Post-Ictus
Este estudio tiene como objetivo evaluar la recuperación motora del miembro superior mediante una órtesis dinámica impresa en 3D en comparación con una convencional como parte de un programa de rehabilitación en personas con accidente cerebrovascular crónico.
La pregunta principal que busca responder:
¿Qué tipo de férula dinámica (impresa en 3D o tradicional), combinada con el programa de terapia orientada a tareas, conduce a una mayor mejora en la función del miembro superior afectado, la satisfacción del paciente y la usabilidad en pacientes con accidente cerebrovascular? Los investigadores compararán estos dos tipos de férulas dinámicas.
Los participantes:
Recibirán 20 sesiones de terapia orientada a tareas combinadas con una férula dinámica impresa en 3D o una férula dinámica tradicional.
Visitarán la clínica cinco veces por semana durante un período de cuatro semanas. Se someterán a evaluaciones antes y después del programa de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Después de un accidente cerebrovascular, la rehabilitación motora intensiva es esencial para mejorar la función de la extremidad superior y la independencia. Las férulas dinámicas impresas en 3D ofrecen una alineación articular precisa, resistencia ajustable y mayor comodidad, facilitando la práctica repetitiva orientada a tareas y promoviendo la neuroplasticidad. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado directamente la efectividad de las férulas dinámicas impresas en 3D con las férulas dinámicas convencionales combinadas con terapia orientada a tareas para mejorar la función de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular. Objetivos: Evaluar los efectos de las férulas dinámicas impresas en 3D frente a las convencionales, ambas combinadas con terapia orientada a tareas, en la recuperación motora de la extremidad superior y la satisfacción del paciente en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Métodos: Un ensayo controlado aleatorizado asignará a los participantes a un grupo de férula impresa en 3D + terapia orientada a tareas o a un grupo de férula convencional + terapia. La intervención durará 4 semanas, con cinco sesiones de 60 minutos por semana, y uso diario de la férula durante 6 horas.
Criterios de inclusión: Adultos ≥18 años con accidente cerebrovascular crónico y hemiparesia de la extremidad superior, capaces de comprender y seguir instrucciones, MMSE ≥24, espasticidad de leve a moderada en la extremidad superior, y que no participen simultáneamente en otros estudios clínicos o de investigación. Criterios de exclusión: Espasticidad grave, deformidades o contracturas de la extremidad superior, negligencia unilateral o deficiencias graves del lenguaje o cognitivas. Resultados: Resultados primarios: Evaluación Fugl-Meyer para Extremidad Superior (FMA-UE), Prueba de Función Motora de Wolf (WMFT), Prueba de Caja y Bloques (BBT). Resultados secundarios: Registro de Actividad Motora (MAL), versión árabe de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS-16) y Evaluación de la Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST 2.0).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zainab S alshammari, physical therapist
- Número de teléfono: +966532984967
- Correo electrónico: 446201060@student.ksu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
- Número de teléfono: +966555090015
- Correo electrónico: aalbeshi@ksu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh Region
-
Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 13571
- Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
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Contacto:
- Arwa H Aloumi
- Número de teléfono: +966556746668
- Correo electrónico: irb@sbahc.org.sa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Accidente cerebrovascular crónico
- Hemiplejía del miembro superior
- Capacidad para comprender y seguir órdenes y poder dar consentimiento informado (Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) > 24)
- Espasticidad leve a moderada del miembro superior (Escala Modificada de Ashworth 1+ a 3 en la muñeca).
- No participar en otros estudios clínicos o de investigación al mismo tiempo
Criterios de exclusión:
- Tenía déficits en el lenguaje o deterioros cognitivos que probablemente interferirían con su cooperación en el estudio
- Deformidad o presentaba contracturas severas del miembro superior
- Incapacidad para comprometerse con el requisito de tiempo del protocolo.
- Negligencia unilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Férula Dinámica Impresa en 3D
usará una férula dinámica impresa en 3D al menos 6 horas diarias
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Los pacientes se someten a sesiones de terapia de 60 minutos 5 veces por semana durante 4 semanas, incluyendo estiramientos y entrenamiento orientado a tareas. Protocolo de férula: Se usa una férula dinámica impresa en 3D durante la sesión clínica de 60 minutos, más 5 horas adicionales diarias en días de entrenamiento y 6 horas diarias en días sin entrenamiento. |
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Comparador activo: Grupo de Férula Dinámica
usará una férula dinámica convencional durante al menos 6 horas
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Los pacientes se someten a sesiones de terapia de 60 minutos 5 veces por semana durante 4 semanas, incluyendo estiramientos y entrenamiento orientado a tareas. Protocolo de férula: Se usa una férula dinámica convencional durante la sesión clínica de 60 minutos, más 5 horas adicionales diarias en días de entrenamiento y 6 horas diarias en días sin entrenamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Función Motora Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas)
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La WMFT es una evaluación estandarizada utilizada para medir la capacidad motora de las extremidades superiores mediante la realización de 17 tareas que incluyen componentes tanto funcionales como de fuerza.
Se evalúa utilizando la escala de 6 puntos que va de 0 (sin intento) a 5 (movimiento normal).
Se registra el tiempo total de ejecución y la calidad del movimiento, donde puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de funcionamiento.
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al inicio y después de la intervención (4 semanas)
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Escala de Evaluación Fugl-Meyer para Extremidad Superior (FMA-EE)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas)
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La FMA-UE es una medida cuantitativa integral diseñada para evaluar la función motora, la coordinación y la actividad refleja de la extremidad superior afectada tras un ictus.
Utiliza una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente, 2 = realiza completamente), con una puntuación máxima de 66 puntos para la extremidad superior.
Se considera el estándar de oro para la evaluación de la recuperación motora de la extremidad superior.
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al inicio y después de la intervención (4 semanas)
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Prueba de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas)
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El BBT es una medida validada de destreza manual gruesa que evalúa cuántos bloques de madera de 1 pulgada puede transferir un participante de un compartimento a otro en 60 segundos usando una mano.
El aparato consiste en una caja de madera dividida en dos secciones iguales que contienen 150 cubos pequeños.
La prueba comienza con el miembro superior no afectado para permitir la práctica y establecer un rendimiento basal.
Luego se instruye a los participantes a mover tantos bloques como sea posible, uno a la vez, sobre la partición dentro del límite de tiempo.
La puntuación se define como el número total de bloques transferidos con éxito en 60 segundos.
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al inicio y después de la intervención (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de Actividad Motora (MAL)
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y tras la intervención (4 semanas)
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MAL es un cuestionario validado y autoinformado que evalúa el uso en el mundo real de la extremidad superior afectada durante las actividades de la vida diaria.
Consta de dos subescalas: la Cantidad de Uso (AOU) y la Calidad del Movimiento (QOM).
Cada subescala contiene 30 ítems calificados en una escala Likert de 6 puntos.
Para la subescala AOU, los participantes califican con qué frecuencia usaron su brazo afectado, desde 0 ("no usé mi brazo más débil") hasta 5 ("usé mi brazo más débil tan a menudo como antes del ictus").
Para la subescala QOM, los participantes califican qué tan bien la extremidad afectada ayudó en la tarea, desde 0 ("mi brazo más débil no se usó en absoluto para esa actividad") hasta 5 ("la capacidad de usar mi brazo más débil era tan buena como antes del ictus").
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al inicio del estudio y tras la intervención (4 semanas)
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Versión en Árabe de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS-16)
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención (4 semanas)
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El SIS-16 es una herramienta de autoinforme diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre los supervivientes de un ictus.
Incluye 16 ítems que cubren la movilidad, el autocuidado y la función de la mano, valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = incapaz de hacer, 5 = nada difícil).
Las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de estado de calidad de vida relacionada con la salud para los pacientes con ictus.
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al inicio y después de la intervención (4 semanas)
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Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con Tecnología de Asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: Cada sesión (5 veces por semana)
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QUEST 2.0 evalúa la satisfacción del usuario con los dispositivos de asistencia y los servicios relacionados mediante 12 ítems divididos en dos subescalas: satisfacción con el dispositivo y satisfacción con el servicio.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1 = nada satisfecho, 5 = muy satisfecho)
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Cada sesión (5 veces por semana)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zheng Y, Liu G, Yu L, Wang Y, Fang Y, Shen Y, Huang X, Qiao L, Yang J, Zhang Y, Hua Z. Effects of a 3D-printed orthosis compared to a low-temperature thermoplastic plate orthosis on wrist flexor spasticity in chronic hemiparetic stroke patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2020 Feb;34(2):194-204. doi: 10.1177/0269215519885174. Epub 2019 Nov 5.
- Jeon HS, Woo YK, Yi CH, Kwon OY, Jung MY, Lee YH, Hwang S, Choi BR. Effect of intensive training with a spring-assisted hand orthosis on movement smoothness in upper extremity following stroke: a pilot clinical trial. Top Stroke Rehabil. 2012 Jul-Aug;19(4):320-8. doi: 10.1310/tsr1904-320.
- Andringa AS, Van de Port IG, Meijer JW. Tolerance and effectiveness of a new dynamic hand-wrist orthosis in chronic stroke patients. NeuroRehabilitation. 2013;33(2):225-31. doi: 10.3233/NRE-130949.
- Yang YS, Tseng CH, Fang WC, Han IW, Huang SC. Effectiveness of a New 3D-Printed Dynamic Hand-Wrist Splint on Hand Motor Function and Spasticity in Chronic Stroke Patients. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4549. doi: 10.3390/jcm10194549.
- Chen ZH, Yang YL, Lin KW, Sun PC, Chen CS. Functional Assessment of 3D-Printed Multifunction Assistive Hand Device for Chronic Stroke Patients. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1261-1266. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3173034. Epub 2022 May 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque hemorragico
- Carrera
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- No.: 151-2025-IRB
- Not found (Otro identificador: Not found)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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