Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av funktionella resultat med 3D-utskrivna skenor vid återhämtning av överkroppen efter stroke (3D-splint)

17 november 2025 uppdaterad av: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

Utvärdering av funktionella resultat av 3D-utskrivna skenor vid återhämtning av övre extremiteten efter stroke

Denna studie syftar till att utvärdera motorisk återhämtning i övre extremiteten med hjälp av en 3D-utskriven dynamisk ortos jämfört med en konventionell sådan som en del av ett rehabiliteringsprogram för personer med kronisk stroke.

Den huvudsakliga frågan den söker besvara:

Vilken typ av dynamisk skena (3D-utskriven eller traditionell), kombinerad med det uppgiftsorienterade terapi-programmet, leder till större förbättring av den drabbade övre extremitetens funktion, patientsatisfaktion och användbarhet hos strokepatienter? Forskare kommer att jämföra dessa två typer av dynamiska skenor.

Deltagarna kommer att:

Ta emot 20 sessioner av uppgiftsorienterad terapi kombinerat med antingen en 3D-utskriven dynamisk skena eller en traditionell dynamisk skena.

Besöka kliniken fem gånger i veckan under en period av fyra veckor. Genomgå utvärderingar före och efter det 4-veckors programmet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Efter en stroke är intensiv motorisk rehabilitering avgörande för att förbättra övre extremitetens funktion och oberoende. 3D-utskrivna dynamiska skenor erbjuder exakt ledjustering, justerbar resistans och förbättrad komfort, vilket underlättar repetitiv, uppgiftsorienterad träning och främjar neuroplasticitet. Hittills har inga studier direkt jämfört effektiviteten av 3D-utskrivna dynamiska skenor med konventionella dynamiska skenor kombinerade med uppgiftsorienterad terapi för att förbättra övre extremitetens funktion efter stroke. Mål: Att utvärdera effekterna av 3D-utskrivna jämfört med konventionella dynamiska skenor, båda kombinerade med uppgiftsorienterad terapi, på övre extremitetens motoriska återhämtning och patienttillfredsställelse hos kroniska stroke-patienter. Metoder: En randomiserad kontrollerad studie kommer att tilldela deltagare antingen till en 3D-utskriven skena + uppgiftsorienterad terapigrupp eller en konventionell skena + terapigrupp. Interventionen kommer att pågå i 4 veckor, med fem 60-minuterssessioner per vecka, och daglig skenanvändning i 6 timmar.

Inklusionskriterier: Vuxna ≥18 år med kronisk stroke och övre extremitetens hemipares, förmögna att förstå och följa instruktioner, MMSE ≥24, lätt till måttlig övre extremitetens spasticitet, och som inte deltar i andra kliniska eller forskningsstudier samtidigt. Exklusionskriterier: Allvarlig spasticitet, deformationer eller kontrakturer i övre extremiteten, unilateral försummelse, eller allvarliga språkliga eller kognitiva nedsättningar.Utfall: Primära utfall: Fugl-Meyer Assessment för övre extremiteten (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Box and Block Test (BBT). Sekundära utfall: Motor Activity Log (MAL), arabisk version av Stroke Impact Scale (SIS-16), och Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • Telefonnummer: +966555090015
  • E-post: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studieorter

  • Saudiarabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudiarabien, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år gammal.
  2. Kroniskt stroke
  3. Övre extremitetshemipares
  4. Förmåga att förstå och följa instruktioner samt kunna ge informerat samtycke (Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24)
  5. Lätt till måttlig spasticitet i övre extremiteten (Modifierad Ashworth-skala 1+ till 3 vid handleden).
  6. Deltar inte i andra kliniska eller forskningsstudier samtidigt

Exklusionskriterier:

  1. Hade språk- eller kognitiva funktionsnedsättningar som sannolikt skulle störa deras deltagande i studien
  2. Deformitet eller förekomst av svåra kontrakturer i övre extremiteten
  3. Oförmåga att åta sig tidskravet i protokollet.
  4. Unilateral neglect

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-utskrivna dynamiska skenor grupp
kommer att bära en 3D-printad dynamisk skena minst 6 timmar dagligen
Enhet: 3D-printad skena

Patienterna genomgår 60-minuters terapisessioner 5 gånger per vecka under 4 veckor, inklusive stretching och uppgiftsorienterad träning.

Skena-protokoll: En 3D-printad dynamisk skena bärs under den 60-minuters kliniksessionen, plus ytterligare 5 timmar dagligen på träningsdagar och 6 timmar dagligen på dagar utan träning
Aktiv komparator: Dynamisk Skena Grupp
kommer att bära en konventionell dynamisk skena i minst 6 timmar
Enhet: konventionell skena

Patienter genomgår 60-minuters terapisessioner 5 gånger per vecka under 4 veckor, inklusive stretching och uppgiftsorienterad träning.

Skena-protokoll: En konventionell dynamisk skena bärs under den 60-minuters kliniksessionen, plus ytterligare 5 timmar dagligen på träningsdagar och 6 timmar dagligen på icke-träningsdagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)
WMFT är en standardiserad bedömning som används för att mäta motorisk förmåga i övre extremiteten genom utförande av 17 uppgifter som inkluderar både funktionella och styrkekomponenter. Betygsatt med en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (inget försök) till 5 (normal rörelse). Total prestationstid och rörelsekvalitet registreras, där lägre poäng indikerar lägre funktionsnivåer.
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)
Fugl-Meyer-bedömningsskala för övre extremitet (FMA-UE)
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)
FMA-UE är ett omfattande kvantitativt mått utformat för att utvärdera motorisk funktion, koordination och reflexaktivitet i den drabbade övre extremiteten efter stroke. Det använder en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte utföra, 1 = utför delvis, 2 = utför fullständigt), med ett maximalt poäng på 66 poäng för den övre extremiteten. Det anses vara guldstandarden för bedömning av motorisk återhämtning i den övre extremiteten.
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)
BBT är ett validerat mått på grov manuell fingerfärdighet som utvärderar hur många 1-tums träblock en deltagare kan överföra från ett fack till ett annat inom 60 sekunder med en hand. Apparaten består av en trälåda uppdelad i två lika stora sektioner som innehåller 150 små kuber. Testet börjar med den icke-påverkade övre extremiteten för att möjliggöra övning och etablera en baslinjeprestation. Deltagarna instrueras sedan att flytta så många block som möjligt, ett i taget, över avgränsningen inom tidsgränsen. Poängen definieras som det totala antalet block som framgångsrikt överförts inom 60 sekunder.
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)
MAL är ett validerat, självrapporterat frågeformulär som bedömer den verkliga användningen av den drabbade övre extremiteten under dagliga aktiviteter. Det består av två delskalor: Amount of Use (AOU) och Quality of Movement (QOM). Varje delskala innehåller 30 punkter som bedöms på en 6-gradig Likertskala. För AOU-delskalan bedömer deltagarna hur ofta de använde sin drabbade arm, från 0 ("använde inte min svagare arm") till 5 ("använde min svagare arm lika ofta som före stroke"). För QOM-delskalan bedömer deltagarna hur väl den drabbade extremiteten assisterade i uppgiften, från 0 ("min svagare arm användes inte alls för den aktiviteten") till 5 ("förmågan att använda min svagare arm var lika bra som före stroke").
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)
Arabisk version av Stroke Impact Scale (SIS-16)
Tidsram: vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)
SIS-16 är ett självrapporteringsverktyg utformat för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet bland personer som överlevt stroke. Det innehåller 16 frågor som täcker rörlighet, egenvård och handfunktion, bedömd på en 5-gradig Likertskala (1 = oförmögen att göra, 5 = inte alls svårt). Högre poäng representerar en bättre nivå av hälsorelaterad livskvalitet för strokepatienter.
vid baslinjen och efter intervention (4 veckor)
Quebec-användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedelsteknik (QUEST)
Tidsram: Varje session (5 gånger per vecka)
QUEST 2.0 utvärderar användarnas tillfredsställelse med hjälpmedel och relaterade tjänster genom 12 frågor indelade i två delskalor: enhets- och tjänstetillfredsställelse. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = inte alls nöjd, 5 = mycket nöjd)
Varje session (5 gånger per vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Saud University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (Annan identifierare: Not found)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera