Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af funktionelle resultater af 3D-printede skinser i øvre ekstremitets-genopretning efter slagtilfælde (3D-splint)

17. november 2025 opdateret af: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

Evaluering af funktionelle resultater af 3D-printede skinser i genoptræning af overekstremitet efter apopleksi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den øvre ekstremitets motoriske genvinding ved hjælp af en 3D-printet dynamisk orthese sammenlignet med en konventionel orthese som en del af et rehabiliteringsprogram for personer med kronisk apopleksi.

Det primære spørgsmål, som den ønsker at besvare:

Hvilken type dynamisk skinne (3D-printet eller traditionel), kombineret med det opgaveorienterede terapiprogram, fører til større forbedring i den påvirkede øvre ekstremitetsfunktion, patienttilfredshed og anvendelighed hos apopleksipatienter? Forskere vil sammenligne disse to typer dynamiske skinner.

Deltagere vil:

Modtage 20 sessioner af opgaveorienteret terapi kombineret med enten en 3D-printet dynamisk skinne eller en traditionel dynamisk skinne.

Besøge klinikken fem gange om ugen i en periode på fire uger. Gennemgå vurderinger før og efter det 4-ugers program.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Efter et slagtilfælde er intensiv motorisk genoptræning afgørende for at forbedre funktionen i den øvre ekstremitet og uafhængigheden. 3D-printede dynamiske skinner tilbyder præcis ledjustering, justerbar modstand og forbedret komfort, hvilket letter gentagen, opgaveorienteret træning og fremmer neuroplasticitet. Hidtil har ingen studier direkte sammenlignet effektiviteten af 3D-printede dynamiske skinner med konventionelle dynamiske skinner kombineret med opgaveorienteret terapi for at forbedre funktionen i den øvre ekstremitet efter slagtilfælde. Formål: At evaluere effekterne af 3D-printede versus konventionelle dynamiske skinner, begge kombineret med opgaveorienteret terapi, på motorisk genopretning i den øvre ekstremitet og patienttilfredshed hos patienter med kronisk slagtilfælde. Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil tildele deltagerne til enten en 3D-printet skinne + opgaveorienteret terapi-gruppe eller en konventionel skinne + terapi-gruppe. Interventionen vil vare 4 uger med fem 60-minutters sessioner om ugen og daglig skinneanvendelse i 6 timer.

Inklusionskriterier: Voksne ≥18 år med kronisk slagtilfælde og hemiparese i den øvre ekstremitet, som er i stand til at forstå og følge instruktioner, MMSE ≥24, mild til moderat spasticitet i den øvre ekstremitet og som ikke deltager i andre kliniske eller forskningsstudier samtidigt. Eksklusionskriterier: Alvorlig spasticitet, deformiteter eller kontrakturer i den øvre ekstremitet, unilateral neglect eller alvorlige sproglige eller kognitive funktionsnedsettelser. Resultater: Primære resultater: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Box and Block Test (BBT). Sekundære resultater: Motor Activity Log (MAL), arabisk version af Stroke Impact Scale (SIS-16) og Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • Telefonnummer: +966555090015
  • E-mail: aalbeshi@ksu.edu.sa

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Saudi Arabien, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år.
  2. Kronisk apopleksi
  3. Øvre ekstremitetshemiparese
  4. Evne til at forstå og følge ordrer og i stand til at give informeret samtykke (Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24)
  5. Mild til moderat spasticitet i øvre ekstremitet (Modificeret Ashworth Skala 1+ til 3 i håndleddet).
  6. Deltager ikke i andre kliniske eller forskningsstudier på samme tid

Eksklusionskriterier:

  1. Havde sproglige eller kognitive svækker, der sandsynligvis ville forstyrre deres samarbejde i studiet
  2. Deformitet eller havde alvorlige kontrakturer i øvre ekstremitet
  3. Ude af stand til at forpligte sig til protokolens tidskrav.
  4. Unilateral neglect

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-printet dynamisk skinnegruppe
vil bære en 3D-printet dynamisk skinne mindst 6 timer dagligt
Enhed: 3D-printet skinne

Patienter gennemgår 60-minutters terapisessioner 5 gange om ugen i 4 uger, herunder strækøvelser og opgaveorienteret træning.

Skinne-protokol: En 3D-printet dynamisk skinne bæres under den 60-minutters kliniksession samt yderligere 5 timer dagligt på træningsdage og 6 timer dagligt på ikke-træningsdage
Aktiv komparator: Dynamisk Skinnegruppe
vil bære en konventionel dynamisk skinne i mindst 6 timer
Enhed: konventionel skinne

Patienter gennemgår 60-minutters terapisessioner 5 gange om ugen i 4 uger, herunder strækøvelser og opgaveorienteret træning.

Skinne-protokol: En konventionel dynamisk skinne bæres under den 60-minutters kliniksession, plus yderligere 5 timer dagligt på træningsdage og 6 timer dagligt på ikke-træningsdage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motorisk Funktions Test (WMFT)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger)
WMFT er en standardiseret vurdering, der bruges til at måle den øvre ekstremitets motoriske evne gennem udførelsen af 17 opgaver, der inkluderer både funktionelle og styrkemæssige komponenter.
Vurderet ved hjælp af den 6-punkts skala, der spænder fra 0 (intet forsøg) til 5 (normal bevægelse).
Den samlede præstationstid og bevægelseskvalitet registreres, hvor lavere score indikerer lavere funktionsniveauer.
ved baseline og efter intervention (4 uger)
Fugl-Meyer vurderingsskala for overekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger)
FMA-UE er en omfattende kvantitativ måling designet til at evaluere motorisk funktion, koordination og refleksaktivitet i den påvirkede overekstremitet efter et slagtilfælde. Den bruger en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, 2 = udfører fuldt ud), med en maksimal score på 66 point for overekstremiteten. Den betragtes som guldstandarden for vurdering af motorisk genopretning af overekstremiteten.
ved baseline og efter intervention (4 uger)
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger)
BBT er et valideret mål for grov manuel fingerfærdighed, der vurderer, hvor mange 1-tommers træklodser en deltager kan overføre fra et rum til et andet inden for 60 sekunder ved hjælp af den ene hånd.
Apparatet består af en trækasse opdelt i to lige store sektioner, der indeholder 150 små terninger.
Testen begynder med den uberørte øvre ekstremitet for at give øvelse og etablere en baselinepræstation.
Deltagere instrueres derefter i at flytte så mange klodser som muligt, én ad gangen, over skillevæggen inden for tidsgrænsen.
Scoren defineres som det samlede antal klodser, der er overført med succes inden for 60 sekunder.
ved baseline og efter intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Aktivitetslog (MAL)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger)
MAL er et valideret, selv-rapporteret spørgeskema, der vurderer den virkelige verdens brug af den påvirkede overekstremitet i dagligdagens aktiviteter. Det består af to subskalaer: Mængden af Brug (AOU) og Kvaliteten af Bevægelse (QOM). Hver subskala indeholder 30 emner vurderet på en 6-punkts Likert-skala. For AOU-subskalaen vurderer deltagerne, hvor ofte de brugte deres påvirkede arm, fra 0 ("brugte ikke min svagere arm") til 5 ("brugte min svagere arm lige så ofte som før hjerneslaget"). For QOM-subskalaen vurderer deltagerne, hvor godt den påvirkede ekstremitet assisterede i opgaven, fra 0 ("min svagere arm blev slet ikke brugt til den aktivitet") til 5 ("evnen til at bruge min svagere arm var lige så god som før hjerneslaget").
ved baseline og efter intervention (4 uger)
Arabisk version af Stroke Impact Scale (SIS-16)
Tidsramme: ved baseline og efter intervention (4 uger)
SIS-16 er et selvrapporteringsværktøj, der er designet til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet blandt slagtilfældesoverlevere. Det inkluderer 16 emner, der dækker mobilitet, egenomsorg og håndfunktion, vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = ude af stand til at gøre det, 5 = slet ikke vanskeligt). Højere score repræsenterer et bedre niveau af sundhedsrelateret livskvalitetsstatus for slagtilfældespatienter.
ved baseline og efter intervention (4 uger)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Hver session (5 gange om ugen)
QUEST 2.0 vurderer bruger tilfredshed med hjælpemidler og relaterede tjenester gennem 12 emner opdelt i to underskalaer: enhedstilfredshed og servicetilfredshed. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = slet ikke tilfreds, 5 = meget tilfreds)
Hver session (5 gange om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (Anden identifikator: Not found)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3D-printet skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner