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Valutazione degli Esiti Funzionali delle Stecche Stampate in 3D nel Recupero dell'Arto Superiore Post-Ictus (3D-splint)

17 novembre 2025 aggiornato da: Zainab Saud Alshammari, King Saud University

Valutazione degli Esiti Funzionali di Stecche Stampate in 3D nel Recupero dell'Arto Superiore Post-Ictus

Questo studio mira a valutare il recupero motorio dell'arto superiore utilizzando un'ortesi dinamica stampata in 3D rispetto a una convenzionale come parte di un programma di riabilitazione in individui con ictus cronico.

La domanda principale che cerca di rispondere:

Quale tipo di tutore dinamico (stampato in 3D o tradizionale), combinato con il programma di terapia orientato al compito, porta a un maggiore miglioramento della funzione dell'arto superiore colpito, della soddisfazione del paziente e dell'usabilità nei pazienti con ictus? I ricercatori confronteranno questi due tipi di tutori dinamici.

I partecipanti:

Riceveranno 20 sessioni di terapia orientata al compito combinate con un tutore dinamico stampato in 3D o un tutore dinamico tradizionale.

Visiteranno la clinica cinque volte a settimana per un periodo di quattro settimane. Sottoponendosi a valutazioni prima e dopo il programma di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Dopo un ictus, la riabilitazione motoria intensiva è essenziale per migliorare la funzione dell'arto superiore e l'indipendenza. Le stecche dinamiche stampate in 3D offrono un allineamento articolare preciso, una resistenza regolabile e un comfort migliorato, facilitando la pratica ripetitiva orientata al compito e promuovendo la neuroplasticità. Ad oggi, nessuno studio ha confrontato direttamente l'efficacia delle stecche dinamiche stampate in 3D con le stecche dinamiche convenzionali combinate con la terapia orientata al compito per migliorare la funzione dell'arto superiore dopo l'ictus. Objectives: Valutare gli effetti delle stecche dinamiche stampate in 3D rispetto a quelle convenzionali, entrambe combinate con la terapia orientata al compito, sul recupero motorio dell'arto superiore e sulla soddisfazione del paziente in pazienti con ictus cronico. Methods: Uno studio controllato randomizzato assegnerà i partecipanti a un gruppo con stecca stampata in 3D + terapia orientata al compito o a un gruppo con stecca convenzionale + terapia. L'intervento durerà 4 settimane, con cinque sessioni di 60 minuti a settimana e uso quotidiano della stecca per 6 ore.

Inclusion Criteria: Adulti ≥18 anni con ictus cronico ed emiparesi dell'arto superiore, in grado di comprendere e seguire le istruzioni, MMSE ≥24, spasticità da lieve a moderata dell'arto superiore e non partecipanti contemporaneamente ad altri studi clinici o di ricerca. Exclusion Criteria: Spasticità grave, deformità o contratture dell'arto superiore, negligenza unilaterale o gravi compromissioni linguistiche o cognitive. Outcomes: Outcome primari: Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), Wolf Motor Function Test (WMFT), Box and Block Test (BBT). Outcome secondari: Motor Activity Log (MAL), versione araba della Stroke Impact Scale (SIS-16) e Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Alaa M Albishi, Associate Professor
  • Numero di telefono: +966555090015
  • Email: aalbeshi@ksu.edu.sa

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 13571
        • Sultan Bin Abdulaziz Humanitarian City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Oltre 18 anni.
  2. Ictus cronico
  3. Emiparesi dell'arto superiore
  4. Capacità di comprendere e seguire le istruzioni e di fornire il consenso informato (Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24)
  5. Spasticità da lieve a moderata dell'arto superiore (Scala di Ashworth Modificata 1+ a 3 al polso).
  6. Non partecipare ad altri studi clinici o di ricerca contemporaneamente

Criteri di esclusione:

  1. Aveva deficit linguistici o compromissioni cognitive che potevano interferire con la loro collaborazione nello studio
  2. Deformità o presenza di contratture gravi dell'arto superiore
  3. Incapacità di rispettare i requisiti di tempo del protocollo.
  4. Negligenza unilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tutori dinamici stampati in 3D
indosserà un tutore dinamico stampato in 3D almeno 6 ore al giorno
Dispositivo: Tutore stampato in 3D

I pazienti si sottopongono a sessioni di terapia di 60 minuti 5 volte a settimana per 4 settimane, inclusi stretching e allenamento orientato al compito.

Protocollo del tutore: un tutore dinamico stampato in 3D viene indossato durante la sessione clinica di 60 minuti, più ulteriori 5 ore al giorno nei giorni di allenamento e 6 ore al giorno nei giorni di non allenamento.
Comparatore attivo: Gruppo Splint Dinamico
indosserà una stecca dinamica convenzionale per almeno 6 ore
Dispositivo: stecca convenzionale

I pazienti si sottopongono a sessioni di terapia di 60 minuti 5 volte alla settimana per 4 settimane, inclusi stretching e allenamento orientato al compito.

Protocollo del tutore: un tutore dinamico convenzionale viene indossato durante la sessione clinica di 60 minuti, più ulteriori 5 ore al giorno nei giorni di allenamento e 6 ore al giorno nei giorni non di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della Funzione Motoria Wolf (WMFT)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane)
Il WMFT è una valutazione standardizzata utilizzata per misurare la capacità motoria dell'arto superiore attraverso l'esecuzione di 17 compiti che includono sia componenti funzionali che di forza. Valutato utilizzando la scala a 6 punti che va da 0 (nessun tentativo) a 5 (movimento normale). Il tempo totale di prestazione e la qualità del movimento vengono registrati, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di funzionamento.
al basale e dopo l'intervento (4 settimane)
Scala di Valutazione Fugl-Meyer per l'Estremità Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane)
La FMA-UE è una misura quantitativa completa progettata per valutare la funzione motoria, la coordinazione e l'attività riflessa dell'arto superiore colpito dopo un ictus. Utilizza una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente, 2 = esegue completamente), con un punteggio massimo di 66 punti per l'arto superiore. È considerata lo standard di riferimento per la valutazione del recupero motorio dell'arto superiore.
al basale e dopo l'intervento (4 settimane)
Test della Scatola e dei Blocchi (BBT)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane)
Il BBT è una misura validata della destrezza manuale globale che valuta quanti blocchi di legno da 1 pollice un partecipante può trasferire da un compartimento all'altro entro 60 secondi utilizzando una mano. L'apparato consiste in una scatola di legno divisa in due sezioni uguali contenenti 150 piccoli cubi. Il test inizia con l'arto superiore non affetto per consentire la pratica e stabilire una prestazione di base. Ai partecipanti viene quindi chiesto di spostare quanti più blocchi possibile, uno alla volta, oltre la partizione entro il limite di tempo. Il punteggio è definito come il numero totale di blocchi trasferiti con successo entro 60 secondi.
al basale e dopo l'intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro dell'Attività Motoria (MAL)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane)
MAL è un questionario validato, auto-riportato che valuta l'uso reale dell'arto superiore interessato durante le attività della vita quotidiana. È composto da due sottoscale: la Quantità di Uso (AOU) e la Qualità del Movimento (QOM). Ogni sottoscala contiene 30 elementi valutati su una scala Likert a 6 punti. Per la sottoscala AOU, i partecipanti valutano la frequenza con cui hanno utilizzato il loro braccio interessato, da 0 ("non ho usato il mio braccio più debole") a 5 ("ho usato il mio braccio più debole con la stessa frequenza di prima dell'ictus"). Per la sottoscala QOM, i partecipanti valutano quanto bene l'arto interessato ha aiutato nel compito, da 0 ("il mio braccio più debole non è stato utilizzato affatto per quella attività") a 5 ("la capacità di utilizzare il mio braccio più debole era buona come prima dell'ictus").
al basale e dopo l'intervento (4 settimane)
Versione Araba della Scala di Impatto dell'Ictus (SIS-16)
Lasso di tempo: al basale e dopo l'intervento (4 settimane)
Il SIS-16 è uno strumento di auto-valutazione progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute tra i sopravvissuti all'ictus. Include 16 item che coprono mobilità, cura di sé e funzione della mano, valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = incapace di fare, 5 = per niente difficile). Punteggi più alti rappresentano un migliore livello di stato di qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con ictus.
al basale e dopo l'intervento (4 settimane)
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Lasso di tempo: Ogni sessione (5 volte alla settimana)
QUEST 2.0 valuta la soddisfazione dell'utente con i dispositivi di assistenza e i servizi correlati attraverso 12 elementi divisi in due sottoscale: soddisfazione del dispositivo e soddisfazione del servizio. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = per niente soddisfatto, 5 = molto soddisfatto)
Ogni sessione (5 volte alla settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No.: 151-2025-IRB
  • Not found (Altro identificatore: Not found)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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