Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza Regolamentare Post-Marketing nell'Idradenite Suppurativa, Psoriasi a Placche Pediatrica e Artrite Idiopatica Giovanile Trattate con Cosentyx® (Secukinumab) in Corea

3 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Sorveglianza Regolatoria Post-Marketing per Valutare Sicurezza ed Efficacia in Idrosadenite Suppurativa, Psoriasi a Placche Pediatrica e Artrite Idiopatica Giovanile Trattate con Cosentyx® (Secukinumab) in Corea: uno Studio rPMS

Sorveglianza regolamentare post-marketing nell'idrosadenite suppurativa, psoriasi a placche pediatrica e AIG trattati con Cosentyx® (secukinumab) in Corea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio post-marketing è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

Cosentyx viene prescritto nell'ambito delle indicazioni approvate per l'idrosadenite suppurativa, la psoriasi a placche pediatrica, l'artrite correlata all'entesite e l'artrite psoriasica giovanile nella categoria dell'artrite idiopatica giovanile. La decisione di trattare i pazienti con il farmaco sarà presa nell'ambito della pratica clinica corrente e sarà chiaramente distinta dalla decisione di includere i pazienti in questa indagine. Non verranno eseguite ulteriori diagnosi o monitoraggi per questo studio oltre a quanto tipicamente eseguito nella pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06973
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che stanno ricevendo o riceveranno Cosentyx dopo l'inizio di questo studio nella pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Idrosadenite suppurativa:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni con idrosadenite suppurativa da moderata a grave che stanno ricevendo o riceveranno Cosentyx nell'ambito dell'indicazione approvata.
  2. Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio (consenso informato scritto)

Psoriasi a placche pediatrica:

  1. Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave di età compresa tra 6 e 18 anni che stanno ricevendo o riceveranno Cosentyx nell'ambito dell'indicazione approvata.
  2. Pazienti con consenso del paziente o del tutore a partecipare allo studio (consenso informato scritto)

Artrite idiopatica giovanile:

  1. Pazienti con artrite correlata a entesite e artrite psoriasica giovanile nella categoria dell'artrite idiopatica giovanile di età compresa tra 6 e 18 anni che stanno ricevendo o riceveranno Cosentyx nell'ambito dell'indicazione approvata.
  2. Pazienti con consenso del paziente o del tutore a partecipare allo studio (consenso informato scritto)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni secondo le informazioni nazionali di prescrizione
  2. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Secukinumab - HS
Partecipanti con Hidradenitis Supurativa che stanno ricevendo o riceveranno Cosentyx dopo l'inizio di questo studio nella pratica clinica di routine.
Droga: Secukinumab
Questo è uno studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. La decisione di avviare il trattamento si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
Altri nomi:
  • Cosentyx
Secukinumab - Psoriasi a placche pediatrica
Partecipanti con psoriasi a placche pediatrica che stanno ricevendo o riceveranno Cosentyx dopo l'inizio di questo studio nella pratica clinica di routine.
Droga: Secukinumab
Questo è uno studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. La decisione di avviare il trattamento si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
Altri nomi:
  • Cosentyx
Secukinumab - AIA
Partecipanti con artrite idiopatica giovanile che stanno ricevendo o riceveranno Cosentyx dopo l'inizio di questo studio nella pratica clinica di routine.
Droga: Secukinumab
Questo è uno studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. La decisione di avviare il trattamento si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG) all'interno di ciascuna indicazione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tutti gli eventi avversi, indipendentemente dalla gravità o dalla causalità, saranno raccolti da tutti i partecipanti arruolati nello studio.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del 50% nella risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa (HiSCR50) - partecipanti con HS
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
L'HiSCR è uno strumento di valutazione validato sviluppato per pazienti con idrosadenite suppurativa. Si tratta di una valutazione della risposta clinica dicotomizzata che misura lo stato di tre tipi di lesioni: ascessi, noduli infiammatori e fistole drenanti. HiSCR50 è definito come partecipanti che hanno almeno una riduzione del 50% nel conteggio di ascessi e noduli rispetto al basale e nessun aumento nel numero di ascessi o tunnel drenanti.
12 e 24 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono una gravità di 0 o 1 sulla valutazione globale del medico per l'idrosadenite suppurativa (HS-PGA) - partecipanti con HS
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
L'HS-PGA è una valutazione globale dei pazienti con idrosadenite suppurativa basata su quattro valutazioni cliniche [numero di ascessi, numero di fistole drenanti, numero di noduli infiammatori e presenza/assenza di noduli non infiammatori] per determinare la gravità su una scala a sei punti, i punteggi vanno da 0 a 5 in base al numero di lesioni da HS che varia da chiaro a molto grave.
12 e 24 settimane
Proporzione di partecipanti con una riduzione del 55% o maggiore nel sistema di punteggio di gravità internazionale dell'idrosadenite suppurativa (IHS4-55) - partecipanti con HS
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane

L'IHS4 è un sistema di punteggio clinico esclusivamente basato sul medico per la valutazione dinamica della gravità dell'HS.

La gravità dell'HS è calcolata in base al numero di lesioni moltiplicato per il rispettivo punteggio: il punteggio IHS4 (punti) = (numero di noduli moltiplicato per 1) + (numero di ascessi moltiplicato per 2) + [numero di tunnel drenanti (fistole/senipi) moltiplicato per 4].

HS4-55 è definito come partecipanti che hanno almeno una riduzione del 55% nel punteggio IHS4 rispetto al basale.
12 e 24 settimane
Proporzione di partecipanti con una riduzione ≥30% nella scala di valutazione numerica (NRS) del dolore cutaneo correlato all'idrosadenite suppurativa - partecipanti con HS
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore cutaneo correlato all'idrosadenite (HS) è una scala di valutazione numerica in cui i pazienti valutano il proprio dolore al momento del peggior dolore cutaneo nelle ultime 24 ore. La scala di valutazione numerica è una versione numerica granulare di una scala analogica visiva (VAS) in cui i rispondenti selezionano un numero (0-10) che riflette meglio l'intensità del loro dolore, che va da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo più grave)
12 e 24 settimane
Proporzione di partecipanti con una riacutizzazione dell'Idrosadenite suppurativa - partecipanti con HS
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Una riacutizzazione dell'HS è un peggioramento nuovo o sostanziale dei segni o sintomi clinici.
12 e 24 settimane
Proporzione di partecipanti per stadio di Hurley - partecipanti con HS
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Lo stadio di Hurley è un sistema di classificazione per valutare la gravità dell'idrosadenite suppurativa. Lo stadio I è definito come formazione di ascessi (singoli o multipli), senza fistole o cicatrizzazione, lo stadio II è definito come ascessi ricorrenti con fistole e cicatrici, lesioni singole o multiple separate, e lo stadio III è definito come coinvolgimento diffuso o quasi diffuso, o multiple fistole interconnesse e ascessi su tutta l'area.
12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità ed estensione della psoriasi (PASI) - Partecipanti pediatrici con psoriasi a placche
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Il PASI è un indice composito che combina l'area di coinvolgimento delle lesioni psoriasiche con la gravità delle lesioni. Il PASI calcola l'estensione del rossore/eritema, della desquamazione e dello spessore/spessore delle lesioni psoriasiche e ne valuta la gravità con un punteggio corrispondente. I punteggi PASI possono variare da un valore inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0.
12 e 24 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio di 0 o 1 nella Valutazione Globale dello Sperimentatore (IGA) - Partecipanti pediatrici con psoriasi a placche
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Il punteggio IGA mod 2011 viene utilizzato per determinare la gravità dei sintomi della psoriasi. Riflette la gravità complessiva della malattia di un soggetto per l'intero corpo. La scala include 0 = pulito, 1 = quasi pulito, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
12 e 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale nelle articolazioni attive mediante conteggio articolazioni dolenti (TJC) - partecipanti con AIG
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane

Un'articolazione è classificata come "attiva" quando si verifica gonfiore, dolore al movimento, dolorabilità/dolore al movimento e limitazione del movimento. È anche possibile classificare un'articolazione come "attiva" se è presente solo edema.

Utilizzando la pressione digitale, le articolazioni che risultano dolorabili o mostrano dolore quando vengono mosse sono considerate articolazioni dolorabili e i loro conteggi sono sommati per determinare il conteggio delle articolazioni dolorabili (TJC).
12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nelle articolazioni attive in base al conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) - partecipanti con AIG
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane

Un'articolazione viene classificata come "attiva" quando c'è gonfiore, dolore durante il movimento, dolore alla palpazione/durante il movimento e limitazione del movimento. È anche possibile classificare un'articolazione come "attiva" se è presente solo edema.

Il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) viene determinato mediante esame fisico delle articolazioni che vengono classificate come gonfie o non gonfie.
12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile clinica (cJADAS) - partecipanti con AIG
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
Il JADAS è uno strumento per valutare l'attività della malattia nell'artrite idiopatica giovanile che è composto da quattro elementi: conta articolare (numero di articolazioni attive valutate da un medico), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS 0-10), valutazione globale del genitore/paziente (VAS 0-10) e marker infiammatori sierici (velocità di eritrosedimentazione (VES)), che vengono valutati separatamente e sommati per calcolare un punteggio. Il JADAS clinico (cJADAS) utilizzato in questo studio esclude i marker infiammatori sierici ed è calcolato sommando tutti i punteggi (0-10) ottenuti da ciascun elemento, e il punteggio è calcolato da un minimo di 0 a un massimo di 30.
12 e 24 settimane
Valutazione del medico dei sintomi del partecipante
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane

L'effetto del trattamento è valutato dal medico in base al giudizio clinico e/o ai risultati degli esami di laboratorio e classificato in quattro categorie.

  • Migliorato: miglioramento o mantenimento dei sintomi*, come determinato dal ricercatore.
  • Invariato: Nessun cambiamento significativo rispetto a prima dell'inizio del farmaco in sperimentazione è identificato, che non è considerato un effetto di mantenimento*.
  • Peggioramento: I sintomi sono peggiori di prima di iniziare a prendere il farmaco in sperimentazione.
  • Non valutabile: Impossibile valutare a causa di perdita al follow-up, ecc. * Effetto di mantenimento: Quando esiste un rischio significativo di peggioramento dei sintomi se il farmaco viene interrotto, o quando la sostituzione con un farmaco esistente continua ad avere un effetto equivalente.
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457MKR01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

Prove cliniche su Secukinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi