Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatori markedsføringsopfølgning ved hidradenitis suppurativa, pædiatrisk plaque psoriasis og JIA behandlet med Cosentyx® (Secukinumab) i Korea

3. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Regulatori markedsføringsovervågning for at vurdere sikkerhed og effektivitet ved hidradenitis suppurativa, pædiatrisk plaque psoriasis og juvenil idiopatisk artritis behandlet med Cosentyx® (Secukinumab) i Korea: en rPMS-undersøgelse

Regulatorisk markedsføringsovervågning efter markedsføring i hidradenitis suppurativa, pædiatrisk plaque-psoriasis og JIA behandlet med Cosentyx® (secukinumab) i Korea

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne postmarkedsføringsundersøgelse er en multicentrisk, enkeltarmet, prospektiv, observationsstudie.

Cosentyx ordineres inden for rammerne af de godkendte indikationer for hidradenitis suppurativa, pædiatrisk plaque psoriasis, enthesitis-relateret artrit og juvenil psoriatisk artrit i kategorien juvenil idiopatisk artrit. Beslutningen om at behandle patienter med lægemidlet vil blive truffet inden for den nuværende kliniske praksis og vil være klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienter i denne undersøgelse. Der vil ikke blive udført yderligere diagnostik eller overvågning for denne undersøgelse ud over hvad der typisk udføres i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06973
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager eller vil modtage Cosentyx efter studiestart i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hidradenitis suppurativa:

  1. Voksne på 18 år og derover med moderat til svær hidradenitis suppurativa, som er eller vil blive behandlet med Cosentyx inden for rammerne af den godkendte indikation.
  2. Patienter, der har givet samtykke til at deltage i studiet (skriftligt informeret samtykke)

Pædiatrisk plaque psoriasis:

  1. Patienter med moderat til svær plaque psoriasis i alderen 6 til 18 år, som er eller vil blive behandlet med Cosentyx inden for rammerne af den godkendte indikation.
  2. Patienter med patient- eller værgesamtykke til at deltage i studiet (skriftligt informeret samtykke)

Juvenil idiopatisk artrit:

  1. Entesitis-relateret artrit og juvenil psoriatisk artrit i juvenil idiopatisk artrit-kategorien patienter med entesitis-relateret artrit og juvenil psoriatisk artrit i juvenil idiopatisk artrit-kategorien i alderen 6 til 18 år og som er eller vil blive behandlet med Cosentyx inden for rammerne af den godkendte indikation.
  2. Patienter med patient- eller værgesamtykke til at deltage i studiet (skriftligt informeret samtykke)

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der er kontraindicerede i henhold til national voorschrijfinformatie
  2. Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Secukinumab - HS
Deltagere med Hidradenitis Supurativa, som modtager eller vil modtage Cosentyx efter starten af denne undersøgelse i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Secukinumab
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om at indlede behandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Cosentyx
Secukinumab - Pædiatrisk plaque psoriasis
Deltagere med pædiatrisk plaque-psoriasis, der modtager eller vil modtage Cosentyx efter starten af denne undersøgelse i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Secukinumab
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om at indlede behandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Cosentyx
Secukinumab - JIA
Deltagere med juvenil idiopatisk artrit, som modtager eller vil modtage Cosentyx efter starten af denne undersøgelse i rutinemæssig klinisk praksis.
Medicin: Secukinumab
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. Der er ingen behandlingsfordeling. Beslutningen om at indlede behandling vil udelukkende være baseret på klinisk vurdering.
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) inden for hver indikation
Tidsramme: Op til 24 uger
Alle Bivirkninger, uanset alvorlighed eller årsagssammenhæng, vil blive indsamlet fra alle deltagere, der er inkluderet i studiet.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår 50 % reduktion i hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR50) - HS-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger
HiSCR er et valideret vurderingsværktøj udviklet til patienter med hidradenitis suppurativa. Det er en dikotomiseret klinisk responsvurdering, der måler status for tre typer læsioner: abscesser, inflammatoriske noduler og drænende fistler. HiSCR50 er defineret som deltagere, der har mindst 50 % reduktion i antallet af abscesser og noduler sammenlignet med baseline og ingen stigning i antallet af abscesser eller drænende tunneler.
12 og 24 uger
Andelen af deltagere, der opnår en sværhedsgrad på 0 eller 1 på hidradenitis supurativa-lægens globale vurdering (HS-PGA) - HS-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger
HS-PGA er en global vurdering af patienter med hidradenitis suppurativa baseret på fire kliniske vurderinger [antal abscesser, antal drænende fistler, antal inflammatoriske noduler og tilstedeværelse/fravar af ikke-inflammatoriske noduler] for at bestemme sværhedsgrad på en seks-punkts skala, scoringer spænder fra 0-5 baseret på antallet af HS-læsioner fra klar til meget alvorlig.
12 og 24 uger
Andel af deltagere med en 55% eller større reduktion i international hidradenitis suppurativa sværhedsgradsscoringssystem (IHS4-55) - HS-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger

IHS4 er et udelukkende lægebaseret, klinisk scoringssystem til dynamisk vurdering af HS-sværhedsgrad.

HS-sværhedsgrad beregnes baseret på antallet af læsioner ganget med deres respektive score: IHS4-scoren (point) = (antal knuder ganget med 1) + (antal absceser ganget med 2) + [antal drænende tunneler (fistler/sinus) ganget med 4].

HS4-55 defineres som deltagere, der har mindst 55 % reduktion i IHS4-scoren sammenlignet med udgangspunktet.
12 og 24 uger
Andel af deltagere med en ≥30 % reduktion i hidradenitis suppurativa-relateret hudsmerteskala (NRS) - HS-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger
HS-relateret hudsmerteskalaen NRS er en numerisk vurderingsskala, hvor patienter vurderer deres smerter på tidspunktet for de værste hudgener i de seneste 24 timer. Den numeriske vurderingsskala er en fininddelt numerisk version af en visuel analog skala (VAS), hvor respondenter vælger et tal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af deres smerter, fra 0 (ingen hudgener) til 10 (mest alvorlige hudgener)
12 og 24 uger
Andel af deltagere med et Hidradenitis suppurativa udbrud - HS-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger
En HS-bluss er en ny eller væsentlig forværring af kliniske tegn eller symptomer.
12 og 24 uger
Andel af deltagere efter Hurley-stadie - HS-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger
Hurley-stadiet er et gradueringssystem til klassificering af sværhedsgraden af hidradenitis suppurativa. Stadie I defineres som dannelse af abscesser (enkelt eller flere), ingen sinusgange eller arvæv/dannelse af ar, Stadie II defineres som tilbagevendende abscesser med sinusgange og arvæv, enkelte eller flere adskilte læsioner, og Stadie III defineres som diffus eller næsten diffus involvering, eller flere indbyrdes forbundne sinusgange og abscesser over hele området.
12 og 24 uger
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - Pædiatriske plaque psoriasis-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger
PASI er et sammensat indeks, der kombinerer området for involvering af psoriatiske læsioner med sværhedsgraden af læsionerne. PASI beregner omfanget af rødhed/erytem, skæl og tykkelse/tykkelse af psoriatiske læsioner og vurderer deres sværhedsgrad med en tilsvarende score. PASI-scorer kan variere fra en lavere værdi på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til en teoretisk maksimum på 72,0.
12 og 24 uger
Andel af deltagere, der opnår en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 0 eller 1 - Deltagere med pædiatrisk plaque psoriasis
Tidsramme: 12 og 24 uger
IGA mod 2011-scoren bruges til at bestemme sværhedsgraden af psoriasis-symptomer. Den afspejler en persons samlede sygdomsaktivitet for hele kroppen. Skalaen inkluderer 0 = ren, 1 = næsten ren, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
12 og 24 uger
Ændring fra baseline i aktive led ved ømt ledtælling (TJC) - JIA-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger

En led klassificeres som "aktiv", når der er hævelse, smerte ved bevægelse, ømhed/smerte ved bevægelse og begrænset bevægelighed. Det er også muligt at klassificere en led som "aktiv", hvis der kun er ødem.

Ved hjælp af digitalt tryk betragtes led, der føles ømme eller viser smerte ved bevægelse, som ømme led, og deres antal summeres for at bestemme det ømme ledantal (TJC).
12 og 24 uger
Ændring fra baseline i aktive led ved hævet ledtælling (SJC) - JIA-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger

En led klassificeres som "aktiv", når der er hævelse, smerte ved bevægelse, ømhed/smerte ved bevægelse og begrænset bevægelighed. Det er også muligt at klassificere en led som "aktiv", hvis der kun er ødem til stede.

Antallet af hævede led (SJC) fastlægges ved fysisk undersøgelse af ledtællinger, der klassificeres som enten hævede eller ikke-hævede.
12 og 24 uger
Ændring fra baseline i klinisk juvenil artritis sygdomsaktivitetsscore (cJADAS) - JIA-deltagere
Tidsramme: 12 og 24 uger
JADAS er et værktøj til vurdering af sygdomsaktivitet ved juvenil idiopatisk artrit, der består af fire elementer: ledtælling (antal aktive led vurderet af en læge), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (VAS 0-10), forælder/patients globale vurdering (VAS 0-10) og serum inflammatoriske markører (erythrocytsedimentationshastighed (ESR)), som scores hver for sig og summeres for at beregne en score. Den kliniske JADAS (cJADAS) brugt i denne studie udelukker serum inflammatoriske markører og beregnes ved at summere alle scores (0-10) opnået fra hvert element, og scoren beregnes fra et minimum på 0 til et maksimum på 30.
12 og 24 uger
Lægens evaluering af deltagers symptomer
Tidsramme: 12 og 24 uger

Behandlingseffekten vurderes af læge baseret på klinisk vurdering og/eller laboratorieprøveresultater og klassificeres i fire kategorier.

  • Forbedret: forbedring eller opretholdelse af symptomer*, som fastlagt af undersøgeren.
  • Uændret: Ingen signifikant ændring fra før igangsættelse af undersøgelseslægemidlet konstateres, hvilket ikke anses for en opretholdelseseffekt*.
  • Forværring: Symptomerne er værre end før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Ikke vurderbar: Kan ikke vurderes på grund af tabt til opfølgning, etc. * Opretholdelseseffekt: Når der er en signifikant risiko for forværring af symptomer, hvis medicinen afbrydes, eller når substitution med en eksisterende medicin fortsat har en tilsvarende effekt.
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457MKR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele adgang til patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig værdi. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere deltagernes privatliv i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Denne tilgængelighed af forsøgsdata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner