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코센틱스®(세쿠키누맙)으로 치료 중인 한국의 농가진, 소아 플라크 건선 및 JIA에서의 규제적 시판 후 감시

2026년 3월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

코센틱스®(세쿠키누맙)으로 치료받는 한국의 화농성 한선염, 소아 플라크 건선 및 JIA 환자에서 안전성과 유효성을 평가하기 위한 규제 승인 후 시판 감시: rPMS 연구

한국에서 코센틱스®(세쿠키누맙)으로 치료하는 수포성 농가진, 소아 플라크 건선 및 JIA에서의 시판 후 규제 감시

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 사후판매 연구는 다기관, 단일 군, 전향적, 관찰 연구입니다.

코센틱스는 승인된 적응증 범위 내에서 화농성 한선염, 소아 플라크 건선, 건염 관련 관절염 및 소아 특발성 관절염 범주 내 소아 건선 관절염에 처방됩니다. 환자를 약물로 치료할 결정은 현재 임상 진료 범위 내에서 이루어지며, 환자를 이 조사에 포함시키기로 한 결정과 명확히 구분됩니다. 이 연구를 위해 임상 진료에서 일반적으로 수행되는 것 이상의 추가 진단 또는 모니터링이 수행되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06973
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구 시작 후 일상적인 임상 실무에서 코센틱스를 투여받거나 투여받을 예정인 환자.

설명

포함 기준:

화농성 한선염:

  1. 승인된 적응증 범위 내에서 코센틱스를 투여받거나 투여 예정인 중등도에서 중증 화농성 한선염을 가진 18세 이상 성인.
  2. 연구 참여에 동의한 환자(서면 동의서)

소아 판상 건선:

  1. 승인된 적응증 범위 내에서 코센틱스를 투여받거나 투여 예정인 6세부터 18세 사이의 중등도에서 중증 판상 건선 환자.
  2. 환자 또는 보호자의 연구 참여 동의가 있는 환자(서면 동의서)

소아 특발성 관절염:

  1. 승인된 적응증 범위 내에서 코센틱스를 투여받거나 투여 예정인 6세부터 18세 사이의 소아 특발성 관절염 범주 내 건염 관련 관절염 및 소아 건선성 관절염 환자.
  2. 환자 또는 보호자의 연구 참여 동의가 있는 환자(서면 동의서)

제외 기준:

  1. 국내 처방 정보에 따라 금기증이 있는 환자
  2. 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세쿠키누맙 - HS
본 연구 시작 후 일상 임상 진료에서 코센틱스를 투여받거나 투여받을 예정인 농가진 환자
의약품: 세 쿠키 누 맙
이것은 전향 적 관찰 연구입니다. 치료 할당이 없습니다. 치료를 시작하기로 한 결정은 전적으로 임상 적 판단에 근거합니다.
다른 이름들:
  • 코센틱스
Secukinumab - 소아 판상 건선
이 연구 시작 후 일상적인 임상 진료에서 코센틱스를 투여받거나 투여받을 예정인 소아 플라크 건선 환자
의약품: 세 쿠키 누 맙
이것은 전향 적 관찰 연구입니다. 치료 할당이 없습니다. 치료를 시작하기로 한 결정은 전적으로 임상 적 판단에 근거합니다.
다른 이름들:
  • 코센틱스
세쿠키누맙 - JIA
이 연구 시작 후 일상 임상 실무에서 코센틱스를 투여받고 있거나 투여받을 예정인 소아 특발성 관절염 환자
의약품: 세 쿠키 누 맙
이것은 전향 적 관찰 연구입니다. 치료 할당이 없습니다. 치료를 시작하기로 한 결정은 전적으로 임상 적 판단에 근거합니다.
다른 이름들:
  • 코센틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 적응증에서 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 24주
연구에 등록된 모든 참가자로부터 중증도나 인과관계와 관계없이 모든 이상반응을 수집합니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
히드라데니티스 서푸라티바 임상 반응 50% 감소(HISCR50)를 달성한 참가자 비율 - HS 참가자
기간: 12주 및 24주
HiSCR는 농가진 환자를 위해 개발된 검증된 평가 도구입니다. 이는 농양, 염증성 결절, 누공의 세 가지 유형의 병변 상태를 측정하는 이분화된 임상 반응 평가입니다. HiSCR50은 기준선 대비 농양 및 결절 수가 최소 50% 감소하고 농양 또는 누공 수가 증가하지 않은 참가자로 정의됩니다.
12주 및 24주
화농성 한선염 의사 전반 평가(HS-PGA)에서 중증도 0 또는 1을 달성한 참가자 비율 - HS 참가자
기간: 12주 및 24주
HS-PGA는 농가진성 한선염 환자의 전반적 평가로, 4가지 임상 평가[농양 수, 배액성 누공 수, 염증성 결절 수, 비염증성 결절 유무]를 바탕으로 6점 척도에서 중증도를 결정합니다. 점수는 HS 병변 수에 따라 0-5점 범위로, 경증에서 매우 중증까지 범위를 가집니다.
12주 및 24주
국제 화농성한선염 중증도 평가 시스템(IHS4-55)에서 55% 이상 감소를 보인 참가자 비율 - HS 참가자
기간: 12주 및 24주

IHS4는 HS 중증도의 동적 평가를 위한 전적으로 의사 기반의 임상 점수 체계입니다.

HS 중증도는 병변 수에 각각의 점수를 곱하여 계산됩니다: IHS4 점수(포인트) = (결절 수 곱하기 1) + (농양 수 곱하기 2) + [배액 터널(누공/동공) 수 곱하기 4].

HS4-55는 기준선 대비 IHS4 점수가 최소 55% 감소한 참가자로 정의됩니다.
12주 및 24주
화농성 한선염 관련 피부 통증 수치 평가 척도(NRS)에서 30% 이상 감소한 참가자 비율 - HS 참가자
기간: 12주 및 24주
HS 관련 피부 통증 NRS는 환자가 지난 24시간 동안 가장 심한 피부 통증 시점의 통증을 평가하는 숫자 평정 척도입니다. 숫자 평정 척도는 시각적 상사 척도(VAS)의 세분화된 숫자 버전으로, 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 숫자(0-10)를 선택합니다. 이 척도는 0(피부 통증 없음)에서 10(가장 심한 피부 통증)까지의 범위를 가집니다.
12주 및 24주
화농성 한선염 환자의 재발을 경험한 참가자 비율 - HS 환자 대상
기간: 12주 및 24주
HS 플레어는 임상 징후 또는 증상의 새로운 발생 또는 현저한 악화를 의미합니다.
12주 및 24주
헐리 단계별 참가자 비율 - HS 참가자
기간: 12주 및 24주
헐리 단계는 화농성 한선염의 중증도를 분류하기 위한 등급 시스템입니다. 1단계는 농양 형성(단일 또는 다중), 누공이나 흉터/반흔 없음으로 정의되며, 2단계는 누공과 흉터가 있는 재발성 농양, 단일 또는 다중 분리된 병변으로 정의되고, 3단계는 광범위하거나 거의 광범위한 침범, 또는 전체 영역에 걸친 다중 상호 연결된 누공과 농양으로 정의됩니다.
12주 및 24주
소아 편평 태선 건선 참가자의 기준선 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 변화
기간: 12주 및 24주
PASI는 건선 병변의 침범 부위와 병변의 중증도를 결합한 복합 지표입니다. PASI는 건선 병변의 발적/홍반, 인설, 두께/두께의 범위를 계산하고 해당 점수로 중증도를 평가합니다. PASI 점수는 건선 징후가 없는 것에 해당하는 최소값 0부터 이론적 최대값 72.0까지 범위를 가질 수 있습니다.
12주 및 24주
참가자 중 소아 플라크 건선 참가자에서 연구자 전반 평가(IGA) 점수 0점 또는 1점을 달성한 비율
기간: 12주 및 24주
IGA mod 2011 점수는 건선 증상의 심각도를 판단하는 데 사용됩니다. 대상자의 전신적인 질병 심각도를 반영합니다. 척도에는 0 = 완전 소실, 1 = 거의 소실, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증이 포함됩니다.
12주 및 24주
기준선 대비 부드러운 관절 수(TJC)에 의한 활동성 관절 변화 - 소아 특발성 관절염(JIA) 참가자
기간: 12주 및 24주

관절은 부종, 운동 시 통증, 운동 시 압통/통증 및 운동 제한이 있을 때 "활동성"으로 분류됩니다. 부종만 있는 경우에도 관절을 "활동성"으로 분류할 수 있습니다.

디지털 압력을 사용하여, 움직일 때 압통을 느끼거나 통증을 나타내는 관절은 압통 관절로 간주되며, 그 수를 합산하여 압통 관절 수(TJC)를 결정합니다.
12주 및 24주
활성 관절의 기저선 대비 변화 - 부은 관절 수(SJC)에 의한 JIA 참가자
기간: 12주 및 24주

관절은 부종, 움직임 시 통증, 움직임 시 압통/통증, 그리고 움직임 제한이 있을 때 "활성"으로 분류됩니다. 부종만 있는 경우에도 관절을 "활성"으로 분류할 수 있습니다.

부종 관절 수(SJC)는 부종이 있거나 없는 것으로 분류된 관절 수의 신체 검사를 통해 결정됩니다.
12주 및 24주
기준선 대비 임상 소아 관절염 질병 활동도 점수(cJADAS) 변화 - JIA 참가자
기간: 12주 및 24주
JADAS는 소아 특발성 관절염의 질병 활동도를 평가하는 도구로, 네 가지 항목으로 구성됩니다: 관절 수(의사가 평가한 활동성 관절 수), 의사의 질병 활동도 전반적 평가(VAS 0-10), 부모/환자의 전반적 평가(VAS 0-10), 혈청 염증 표지자(적혈구 침강 속도(ESR))입니다. 이 항목들은 각각 별도로 점수가 매겨지고 합산되어 점수가 계산됩니다. 본 연구에서 사용된 임상 JADAS(cJADAS)는 혈청 염증 표지자를 제외하며, 각 항목에서 얻은 모든 점수(0-10)를 합산하여 계산되며, 점수는 최소 0에서 최대 30까지 계산됩니다.
12주 및 24주
의사의 참가자 증상 평가
기간: 12주 및 24주

치료 효과는 의사가 임상적 판단 및/또는 검사실 검사 결과를 바탕으로 평가하며 4가지 범주로 분류됩니다.

  • 호전: 연구자가 판단한 증상*의 개선 또는 유지.
  • 변화 없음: 연구용 약물 투여 전과 비교하여 유의미한 변화가 확인되지 않으며, 이는 유지 효과*로 간주되지 않음.
  • 악화: 연구용 약물 복용 전보다 증상이 악화됨.
  • 평가 불가: 추적 관찰 실패 등으로 인해 평가할 수 없음. * 유지 효과: 약물을 중단할 경우 증상 악화의 유의미한 위험이 있는 경우, 또는 기존 약물로 대체 시 동등한 효과가 지속되는 경우.
12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457MKR01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 적격 연구에서 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구자들과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널에 의해 검토 및 승인됩니다. 제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상 시험에 참여한 환자의 사생활을 존중하기 위해 익명화됩니다.

이 임상 시험 데이터 이용 가능성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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