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Regulatorische Nachmarktaufsicht bei Hidradenitis Suppurativa, pädiatrischer Plaque-Psoriasis und JIA mit Cosentyx® (Secukinumab) in Korea

3. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Regulatorische Post-Marketing-Überwachung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx® (Secukinumab) bei Hidradenitis Suppurativa, pädiatrischer Plaque-Psoriasis und JIA in Korea: eine rPMS-Studie

Regulatorische Nachmarktaufsicht bei Hidradenitis suppurativa, pädiatrischer Plaque-Psoriasis und JIA mit Cosentyx® (Secukinumab) in Korea

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Marketing-Studie ist eine multizentrische, einarmige, prospektive, beobachtende Studie.

Cosentyx wird im Rahmen der zugelassenen Indikationen für Hidradenitis suppurativa, pädiatrische Plaque-Psoriasis, Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis in der Kategorie der juvenilen idiopathischen Arthritis verschrieben. Die Entscheidung, Patienten mit dem Medikament zu behandeln, wird im Rahmen der aktuellen klinischen Praxis getroffen und wird eindeutig von der Entscheidung zur Aufnahme von Patienten in diese Untersuchung unterschieden. Für diese Studie werden keine zusätzlichen Diagnostik- oder Überwachungsmaßnahmen durchgeführt, die über das hinausgehen, was typischerweise in der klinischen Praxis durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06973
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Cosentyx nach Studienbeginn im Rahmen der klinischen Routineversorgung erhalten oder erhalten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hidradenitis suppurativa:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa, die Cosentyx im Rahmen der zugelassenen Indikation erhalten oder erhalten werden.
  2. Patienten, die der Studienteilnahme zugestimmt haben (schriftliche Einwilligungserklärung)

Pädiatrische Plaque-Psoriasis:

  1. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Alter von 6 bis 18 Jahren, die Cosentyx im Rahmen der zugelassenen Indikation erhalten oder erhalten werden.
  2. Patienten mit Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten zur Studienteilnahme (schriftliche Einwilligungserklärung)

Juvenile idiopathische Arthritis:

  1. Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis in der Kategorie der juvenilen idiopathischen Arthritis im Alter von 6 bis 18 Jahren, die Cosentyx im Rahmen der zugelassenen Indikation erhalten oder erhalten werden.
  2. Patienten mit Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten zur Studienteilnahme (schriftliche Einwilligungserklärung)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gemäß nationaler Verschreibungsinformation Kontraindikationen bestehen
  2. Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secukinumab - HS
Teilnehmer mit Hidradenitis Suppurativa, die nach Beginn dieser Studie in der routinemäßigen klinischen Praxis Cosentyx erhalten oder erhalten werden.
Arzneimittel: Secukinumab
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung. Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.
Andere Namen:
  • Cosentyx
Secukinumab - Pädiatrische Plaque-Psoriasis
Teilnehmer mit pädiatrischer Plaque-Psoriasis, die nach Beginn dieser Studie in der routinemäßigen klinischen Praxis Cosentyx erhalten oder erhalten werden.
Arzneimittel: Secukinumab
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung. Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.
Andere Namen:
  • Cosentyx
Secukinumab - JIA
Teilnehmer mit juveniler idiopathischer Arthritis, die nach Beginn dieser Studie in der routinemäßigen klinischen Praxis Cosentyx erhalten oder erhalten werden.
Arzneimittel: Secukinumab
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuweisung. Die Entscheidung, die Behandlung zu initiieren, basiert ausschließlich auf dem klinischen Urteil.
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) innerhalb jeder Indikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig von Schweregrad oder Kausalität, werden von allen in die Studie eingeschlossenen Teilnehmern erfasst.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine 50 %ige Reduktion der klinischen Reaktion bei Hidradenitis suppurativa (HiSCR50) erreichen - HS-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der HiSCR ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das für Patienten mit Hidradenitis suppurativa entwickelt wurde. Es handelt sich um eine dichotomisierte klinische Ansprechbewertung, die den Status von drei Arten von Läsionen misst: Abszesse, entzündliche Knoten und drainierende Fisteln. HiSCR50 ist definiert als Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 50 %ige Reduktion der Abszess- und Knotenzahl aufweisen und keine Zunahme der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Gängen.
12 und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen Schweregrad von 0 oder 1 auf der Hidradenitis suppurativa-Physician's Global Assessment (HS-PGA) erreichen - HS-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die HS-PGA ist eine globale Beurteilung von Patienten mit Hidradenitis suppurativa, basierend auf vier klinischen Bewertungen [Anzahl der Abszesse, Anzahl der drainierenden Fisteln, Anzahl der entzündlichen Knoten und Vorhandensein/Fehlen von nicht-entzündlichen Knoten], um den Schweregrad auf einer sechsstufigen Skala zu bestimmen. Die Werte reichen von 0-5 basierend auf der Anzahl der HS-Läsionen, die von klar bis sehr schwer reicht.
12 und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer 55%igen oder größeren Reduktion im International Hidradenitis Suppurativa Severity Scoring System (IHS4-55) - HS-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen

Der IHS4 ist ein ausschließlich von Ärzten durchgeführtes klinisches Bewertungssystem für die dynamische Beurteilung des HS-Schweregrads.

Der HS-Schweregrad wird basierend auf der Anzahl der Läsionen multipliziert mit ihrem jeweiligen Score berechnet: Der IHS4-Score (Punkte) = (Anzahl der Knoten multipliziert mit 1) + (Anzahl der Abszesse multipliziert mit 2) + [Anzahl der drainierenden Tunnel (Fisteln/Sinus) multipliziert mit 4].

HS4-55 ist definiert als Teilnehmer, die mindestens eine 55%ige Reduktion des IHS4-Scores im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen.
12 und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer ≥30%igen Reduktion der Hidradenitis suppurativa-bezogenen Hautschmerz-Numerischen Bewertungsskala (NRS) - HS-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die HS-bezogene Hautschmerz-NRS ist eine numerische Bewertungsskala, bei der Patienten ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der stärksten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden bewerten. Die numerische Bewertungsskala ist eine fein abgestufte numerische Version einer visuellen Analogskala (VAS), bei der die Befragten eine Zahl (0-10) auswählen, die die Intensität ihrer Schmerzen am besten widerspiegelt, von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (stärkste Hautschmerzen).
12 und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Hidradenitis-suppurativa-Schub - HS-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Ein HS-Schub ist eine neue oder erhebliche Verschlechterung klinischer Anzeichen oder Symptome.
12 und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer nach Hurley-Stadium - HS-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Das Hurley-Stadium ist ein Einteilungssystem zur Klassifizierung des Schweregrads der Hidradenitis suppurativa. Stadium I ist definiert als Abszessbildung (einzeln oder mehrfach), keine Sinusfisteln oder Zikatrisierung/Narbenbildung, Stadium II ist definiert als rezidivierende Abszesse mit Sinusfisteln und Narbenbildung, einzelne oder mehrere getrennte Läsionen, und Stadium III ist definiert als diffuse oder fast diffuse Beteiligung oder mehrere miteinander verbundene Sinusfisteln und Abszesse über die gesamte Fläche.
12 und 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - Pädiatrische Plaque-Psoriasis-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der PASI ist ein zusammengesetzter Index, der den Bereich der Beteiligung von psoriatischen Läsionen mit dem Schweregrad der Läsionen kombiniert. Der PASI berechnet das Ausmaß von Rötung/Erythem, Schuppung und Dicke/Dicke psoriatischer Läsionen und bewertet deren Schweregrad mit einem entsprechenden Score. PASI-Scores können von einem niedrigeren Wert von 0, der keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0 reichen.
12 und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 erreichen - Pädiatrische Plaque-Psoriasis-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der IGA mod 2011-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Psoriasis-Symptome zu bestimmen. Er spiegelt den Gesamtschweregrad der Erkrankung eines Probanden für den gesamten Körper wider. Die Skala umfasst 0 = abgeheilt, 1 = fast abgeheilt, 2 = leicht, 3 = mittelschwer und 4 = schwer.
12 und 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in aktiven Gelenken gemäß Tender Joint Count (TJC) - JIA-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen

Ein Gelenk wird als "aktiv" eingestuft, wenn Schwellung, Schmerz bei Bewegung, Empfindlichkeit/Schmerz bei Bewegung und Bewegungseinschränkung vorliegen. Es ist auch möglich, ein Gelenk als "aktiv" einzustufen, wenn nur Ödeme vorhanden sind.

Unter Verwendung von digitalem Druck werden Gelenke, die sich empfindlich anfühlen oder Schmerz bei Bewegung zeigen, als empfindliche Gelenke betrachtet, und ihre Anzahl wird summiert, um die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) zu bestimmen.
12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei aktiven Gelenken gemessen an der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) - JIA-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen

Ein Gelenk wird als "aktiv" klassifiziert, wenn Schwellung, Bewegungsschmerz, Druckempfindlichkeit/Schmerz bei Bewegung und Bewegungseinschränkung vorliegen. Es ist auch möglich, ein Gelenk als "aktiv" zu klassifizieren, wenn nur Ödeme vorhanden sind.

Die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) wird durch die körperliche Untersuchung der Gelenkzahlen bestimmt, die als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert werden.
12 und 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im klinischen juvenilen Arthritis-Krankheitsaktivitätsscore (cJADAS) - JIA-Teilnehmer
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Das JADAS ist ein Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei juveniler idiopathischer Arthritis, das aus vier Komponenten besteht: Gelenkzahl (Anzahl der aktiven Gelenke, beurteilt durch einen Arzt), ärztliche globale Beurteilung der Krankheitsaktivität (VAS 0-10), globale Beurteilung durch Eltern/Patienten (VAS 0-10) und serologische Entzündungsmarker (Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)), die separat bewertet und summiert werden, um einen Score zu berechnen. Das klinische JADAS (cJADAS), das in dieser Studie verwendet wird, schließt serologische Entzündungsmarker aus und wird durch Summierung aller Scores (0-10) aus jeder Komponente berechnet, wobei der Score von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 30 reicht.
12 und 24 Wochen
Ärztliche Bewertung der Teilnehmersymptome
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen

Die Behandlungswirkung wird vom Arzt auf der Grundlage klinischer Beurteilung und/oder Laborergebnisse bewertet und in vier Kategorien eingeteilt.

  • Verbessert: Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Symptome*, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Unverändert: Es wird keine signifikante Veränderung gegenüber dem Beginn des Prüfpräparats festgestellt, was nicht als Erhaltungseffekt* angesehen wird.
  • Verschlechterung: Die Symptome sind schlimmer als vor Beginn der Einnahme des Prüfpräparats.
  • Nicht bewertbar: Kann aufgrund von Verlusten in der Nachbeobachtung usw. nicht bewertet werden. * Erhaltungseffekt: Wenn ein signifikantes Risiko einer Verschlechterung der Symptome besteht, wenn das Medikament abgesetzt wird, oder wenn der Ersatz durch ein bestehendes Medikament weiterhin eine gleichwertige Wirkung hat.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457MKR01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus förderfähigen Studien zu gewähren. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Nutzens geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Prozess.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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