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Surveillance réglementaire post-commercialisation dans l'hidrosadénite suppurée, le psoriasis en plaques pédiatrique et l'arthrite juvénile idiopathique traités avec Cosentyx® (sécukinumab) en Corée

3 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Surveillance Réglementaire Post-Commercialisation pour Évaluer la Sécurité et l'Efficacité dans l'Hidrosadénite Suppurée, le Psoriasis en Plaques Pédiatrique et l'AJI Traités avec Cosentyx® (Sécukinumab) en Corée : une Étude de rPMS

Surveillance réglementaire post-commercialisation dans l'hidrosadénite suppurée, le psoriasis en plaques pédiatrique et l'AJI traités avec Cosentyx® (sécukinumab) en Corée

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude post-commercialisation est une étude observationnelle prospective, multicentrique, à un seul bras.

Cosentyx est prescrit dans le cadre des indications approuvées pour l'hidradénite suppurée, le psoriasis en plaques pédiatrique, l'arthrite liée à l'enthésite et l'arthrite psoriasique juvénile dans la catégorie de l'arthrite idiopathique juvénile. La décision de traiter les patients avec le médicament sera prise dans le cadre de la pratique clinique actuelle et sera clairement distincte de la décision d'inclure les patients dans cette investigation. Aucun diagnostic ou suivi supplémentaire ne sera réalisé pour cette étude au-delà de ce qui est généralement effectué en pratique clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06973
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui reçoivent ou recevront Cosentyx après le début de cette étude dans le cadre de la pratique clinique de routine.

La description

Critères d'inclusion :

Hidrosadénite suppurée :

  1. Adultes de 18 ans et plus présentant une hidrosadénite suppurée modérée à sévère qui reçoivent ou recevront le Cosentyx dans le cadre de l'indication approuvée.
  2. Patients ayant accepté de participer à l'étude (consentement éclairé écrit)

Psoriasis en plaques pédiatrique :

  1. Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère âgés de 6 à 18 ans qui reçoivent ou recevront le Cosentyx dans le cadre de l'indication approuvée.
  2. Patients avec le consentement du patient ou du tuteur pour participer à l'étude (consentement éclairé écrit)

Arthrite juvénile idiopathique :

  1. Patients atteints d'arthrite liée à une enthésite et d'arthrite psoriasique juvénile dans la catégorie de l'arthrite juvénile idiopathique, âgés de 6 à 18 ans, et qui reçoivent ou recevront le Cosentyx dans le cadre de l'indication approuvée.
  2. Patients avec le consentement du patient ou du tuteur pour participer à l'étude (consentement éclairé écrit)

Critères d'exclusion :

  1. Patients pour lesquels il existe une contre-indication selon les informations de prescription nationales
  2. Patients participant à d'autres essais cliniques interventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sécukinumab - HS
Participants atteints d'Hidrosadénite Suppurée qui reçoivent ou recevront Cosentyx après le début de cette étude dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Médicament: Likinumab
Il s'agit d'une étude d'observation prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. La décision d'initier un traitement sera basée uniquement sur le jugement clinique.
Autres noms:
  • Cosentyx
Sécukinumab - Psoriasis en plaques pédiatrique
Participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques qui reçoivent ou recevront Cosentyx après le début de cette étude dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Médicament: Likinumab
Il s'agit d'une étude d'observation prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. La décision d'initier un traitement sera basée uniquement sur le jugement clinique.
Autres noms:
  • Cosentyx
Sécukinumab - AJI
Participants atteints d'arthrite juvénile idiopathique qui reçoivent ou recevront Cosentyx après le début de cette étude dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Médicament: Likinumab
Il s'agit d'une étude d'observation prospective. Il n'y a pas d'allocation de traitement. La décision d'initier un traitement sera basée uniquement sur le jugement clinique.
Autres noms:
  • Cosentyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) dans chaque indication
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Tous les EIs, quelle que soit leur gravité ou leur causalité, seront collectés auprès de tous les participants inscrits à l'étude.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants atteignant une réduction de 50 % de la réponse clinique de l'hidrosadénite suppurée (HiSCR50) - participants atteints de HS
Délai: 12 et 24 semaines
Le HiSCR est un outil d'évaluation validé développé pour les patients atteints d'hidrosadénite suppurée. Il s'agit d'une évaluation dichotomisée de la réponse clinique qui mesure l'état de trois types de lésions : abcès, nodules inflammatoires et fistules drainantes. Le HiSCR50 est défini comme les participants qui présentent au moins une réduction de 50 % du nombre d'abcès et de nodules par rapport à la valeur de base et aucune augmentation du nombre d'abcès ou de tunnels drainants.
12 et 24 semaines
Proportion de participants atteignant une sévérité de 0 ou 1 sur l'évaluation globale du médecin pour l'hidrosadénite suppurée (HS-PGA) - participants HS
Délai: 12 et 24 semaines
Le HS-PGA est une évaluation globale des patients atteints d'hidrosadénite suppurée basée sur quatre évaluations cliniques [nombre d'abcès, nombre de fistules drainantes, nombre de nodules inflammatoires et présence/absence de nodules non inflammatoires] pour déterminer la sévérité sur une échelle en six points, les scores vont de 0 à 5 en fonction du nombre de lésions de HS allant de clair à très sévère.
12 et 24 semaines
Proportion de participants avec une réduction de 55 % ou plus du score de sévérité international de l'hidrosadénite suppurée (IHS4-55) - participants HS
Délai: 12 et 24 semaines

L'IHS4 est un système de notation clinique exclusivement basé sur le médecin, pour l'évaluation dynamique de la sévérité de l'HS.

La sévérité de l'HS est calculée sur la base du nombre de lésions multiplié par leur score respectif : le score IHS4 (points) = (nombre de nodules multiplié par 1) + (nombre d'abcès multiplié par 2) + [nombre de tunnels drainants (fistules/sinus) multiplié par 4].

HS4-55 est défini comme les participants qui ont au moins une réduction de 55 % du score IHS4 par rapport à la valeur de base.
12 et 24 semaines
Proportion de participants présentant une réduction ≥ 30 % de l'échelle d'évaluation numérique (EEN) de la douleur cutanée liée à l'hidrosadénite suppurée - participants HS
Délai: 12 et 24 semaines
L'échelle numérique de la douleur cutanée liée à l'HS est une échelle d'évaluation numérique dans laquelle les patients évaluent leur douleur au moment de la pire douleur cutanée des dernières 24 heures. L'échelle d'évaluation numérique est une version numérique à grain fin d'une échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle les répondants sélectionnent un nombre (0-10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur, allant de 0 (aucune douleur cutanée) à 10 (douleur cutanée la plus sévère)
12 et 24 semaines
Proportion de participants avec une poussée d'hidrosadénite suppurée - participants HS
Délai: 12 et 24 semaines
Une poussée de HS est une nouvelle ou une aggravation substantielle des signes ou symptômes cliniques.
12 et 24 semaines
Proportion des participants par stade de Hurley - participants atteints d'HS
Délai: 12 et 24 semaines
Le stade de Hurley est un système de classification pour évaluer la sévérité de l'hidradénite suppurée. Le stade I est défini comme la formation d'abcès (unique ou multiples), sans fistules ou cicatrices, le stade II est défini comme des abcès récurrents avec fistules et cicatrices, lésions uniques ou multiples séparées, et le stade III est défini comme une atteinte diffuse ou quasi diffuse, ou de multiples fistules et abcès interconnectés sur toute la zone.
12 et 24 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de l'indice de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) - Participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques
Délai: 12 et 24 semaines
Le PASI est un indice composite qui combine la surface d'implication des lésions psoriasiques avec la sévérité des lésions. Le PASI calcule l'étendue de la rougeur/érythème, de la desquamation et de l'épaisseur/épaisseur des lésions psoriasiques et évalue leur sévérité avec un score correspondant. Les scores PASI peuvent aller d'une valeur inférieure de 0, correspondant à l'absence de signes de psoriasis, jusqu'à un maximum théorique de 72,0.
12 et 24 semaines
Proportion de participants atteignant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 - Participants pédiatriques atteints de psoriasis en plaques
Délai: 12 et 24 semaines
Le score IGA mod 2011 est utilisé pour déterminer la sévérité des symptômes du psoriasis. Il reflète la sévérité globale de la maladie d'un sujet pour l'ensemble du corps. L'échelle comprend 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère.
12 et 24 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des articulations actives selon le décompte des articulations douloureuses (DAD) - participants atteints d'AJI
Délai: 12 et 24 semaines

Une articulation est classée comme "active" lorsqu'il y a un gonflement, une douleur lors du mouvement, une sensibilité/douleur lors du mouvement et une limitation du mouvement. Il est également possible de classer une articulation comme "active" si seul un œdème est présent.

En utilisant une pression digitale, les articulations qui sont sensibles ou qui montrent de la douleur lorsqu'elles sont déplacées sont considérées comme des articulations sensibles, et leur nombre est totalisé pour déterminer le nombre d'articulations sensibles (TJC).
12 et 24 semaines
Changement par rapport à la valeur de base des articulations actives par numération des articulations gonflées (SJC) - participants AJI
Délai: 12 et 24 semaines

Une articulation est classée comme "active" lorsqu'il y a un gonflement, une douleur au mouvement, une sensibilité/douleur au mouvement et une limitation du mouvement. Il est également possible de classer une articulation comme "active" si seul un œdème est présent.

Le décompte des articulations gonflées (SJC) est déterminé par un examen physique des articulations qui sont classées comme gonflées ou non gonflées.
12 et 24 semaines
Variation par rapport au score de base de l'activité de la maladie de l'arthrite juvénile clinique (cJADAS) - Participants atteints d'AJI
Délai: 12 et 24 semaines
Le JADAS est un outil d'évaluation de l'activité de la maladie dans l'arthrite juvénile idiopathique qui est composé de quatre éléments : le nombre d'articulations (nombre d'articulations actives évaluées par un médecin), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (EVA 0-10), l'évaluation globale par le parent/patient (EVA 0-10) et les marqueurs inflammatoires sériques (vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS)), qui sont notés séparément et additionnés pour calculer un score. Le JADAS clinique (cJADAS) utilisé dans cette étude exclut les marqueurs inflammatoires sériques et est calculé en additionnant tous les scores (0-10) obtenus pour chaque élément, et le score est calculé sur un minimum de 0 à un maximum de 30.
12 et 24 semaines
Évaluation par le médecin des symptômes du participant
Délai: 12 et 24 semaines

L'effet du traitement est évalué par le médecin sur la base du jugement clinique et/ou des résultats des tests de laboratoire et classé en quatre catégories.

  • Amélioré : amélioration ou maintien des symptômes*, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Inchangé : Aucun changement significatif par rapport à l'initiation du médicament expérimental n'est identifié, ce qui n'est pas considéré comme un effet de maintien*.
  • Aggravation : Les symptômes sont pires qu'avant de commencer à prendre le médicament expérimental.
  • Non évaluable : Impossible d'évaluer en raison d'une perte de suivi, etc. * Effet de maintien : Lorsqu'il existe un risque significatif d'aggravation des symptômes si le médicament est arrêté, ou lorsque la substitution par un médicament existant continue d'avoir un effet équivalent.
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457MKR01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau du patient et aux documents cliniques de soutien provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un panel d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et règlements applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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