韩国使用可善挺®（司库奇尤单抗）治疗化脓性汗腺炎、儿童斑块型银屑病和幼年特发性关节炎的上市后监管研究
2026年3月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
在韩国使用可善挺®（司库奇尤单抗）治疗化脓性汗腺炎、儿童斑块型银屑病和幼年特发性关节炎的安全性及有效性评估：一项监管上市后监测研究
韩国使用可善挺®（司库奇尤单抗）治疗化脓性汗腺炎、儿童斑块状银屑病和幼年特发性关节炎的监管上市后监测
研究概览
详细说明
这项上市后研究是一项多中心、单臂、前瞻性、观察性研究。
Cosentyx 是在化脓性汗腺炎、儿童斑块状银屑病、附着点炎相关关节炎以及幼年特发性关节炎类别中的幼年银屑病关节炎的已批准适应症范围内开具的。 使用该药物治疗患者的决定将在当前临床实践中做出，并且将明确区别于将患者纳入本研究的决定。 除了临床实践中通常进行的诊断或监测外，本研究不会进行额外的诊断或监测。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
76
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
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-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韩国、06973
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在本研究开始后，在常规临床实践中正在接受或将要接受Cosentyx治疗的患者。
描述
纳入标准：
化脓性汗腺炎：
- 年满18岁及以上的中重度化脓性汗腺炎成人患者，正在或将在获批适应症范围内接受可善挺治疗。
- 同意参与研究的患者（书面知情同意）
儿童斑块状银屑病：
- 6至18岁中重度斑块状银屑病患者，正在或将在获批适应症范围内接受可善挺治疗。
- 患者或监护人同意参与研究的患者（书面知情同意）
幼年特发性关节炎：
- 幼年特发性关节炎分类中6至18岁的附着点炎相关关节炎和幼年银屑病关节炎患者，正在或将在获批适应症范围内接受可善挺治疗。
- 患者或监护人同意参与研究的患者（书面知情同意）
排除标准：
- 根据国家处方信息存在禁忌症的患者
- 参与其他干预性临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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司库奇尤单抗 - HS
在本研究开始后，正在接受或将要接受Cosentyx治疗的寻常性痤疮患者。
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这是一项前瞻性观察研究。
没有治疗分配。
开始治疗的决定将仅基于临床判断。
其他名称：
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司库奇尤单抗 - 儿童斑块型银屑病
在本研究开始后常规临床实践中正在接受或将要接受可善挺（Cosentyx）治疗的儿童斑块状银屑病受试者。
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这是一项前瞻性观察研究。
没有治疗分配。
开始治疗的决定将仅基于临床判断。
其他名称：
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司库奇尤单抗 - 幼年特发性关节炎
在本研究开始后，将在常规临床实践中接受或将要接受可善挺（Cosentyx）治疗的幼年特发性关节炎参与者。
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这是一项前瞻性观察研究。
没有治疗分配。
开始治疗的决定将仅基于临床判断。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各适应症中出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：长达24周
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所有不良事件（无论严重程度或因果关系如何）都将从参与研究的所有受试者中收集。
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长达24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到化脓性汗腺炎临床反应50%改善（HiSCR50）的参与者比例 - 化脓性汗腺炎参与者
大体时间：12 和 24 周
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HiSCR是一种经过验证的评估工具，专为化脓性汗腺炎患者开发。
它是一种二分法临床反应评估，测量三种类型病变的状态：脓肿、炎性结节和引流性瘘管。
HiSCR50定义为与基线相比脓肿和结节计数至少减少50%且脓肿或引流隧道数量未增加的参与者。
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12 和 24 周
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达到化脓性汗腺炎医生总体评估（HS-PGA）严重程度为0或1的参与者比例 - HS参与者
大体时间：12 周和 24 周
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HS-PGA是一项基于四项临床评估[脓肿数量、引流瘘管数量、炎性结节数量以及非炎性结节存在/缺失]对化脓性汗腺炎患者进行的整体评估，采用六点量表确定严重程度，根据HS皮损数量从0-5分进行评分，范围从清除到极重度。
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12 周和 24 周
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国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4）评分降低55%或以上的参与者比例 - 化脓性汗腺炎（HS）参与者
大体时间：12 和 24 周
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IHS4是一种专门基于医生的临床评分系统，用于动态评估HS（化脓性汗腺炎）的严重程度。 HS严重程度根据病变数量乘以其相应得分计算得出：IHS4评分（分）=（结节数量乘以1）+（脓肿数量乘以2）+[引流隧道（瘘管/窦道）数量乘以4]。 HS4-55定义为与基线相比，IHS4评分至少降低55%的参与者。 |
12 和 24 周
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愤病性双湿病相关皮肤痛痛数字评定量表（NRS）降低≥30%的参与者比例 - HS参与者
大体时间：12 和 24 周
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HS相关皮肤疼痛数字评分量表是一种数字评分量表，患者根据过去24小时内最严重的皮肤疼痛来评估自己的疼痛程度。
该数字评分量表是视觉模拟量表（VAS）的精细数字版本，受访者选择一个数字（0-10）来最好地反映其疼痛强度，范围从0（无皮肤疼痛）到10（最严重的皮肤疼痛）
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12 和 24 周
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患有化脓性汗腺炎发作的参与者比例 - HS参与者
大体时间：12 和 24 周
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HS 发作是指临床表现或症状的新的或显著恶化。
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12 和 24 周
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按Hurley分期划分的参与者比例 - HS参与者
大体时间：12 周和 24 周
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Hurley分期是一种用于评估化脓性汗腺炎严重程度的分级系统。
I期定义为脓肿形成（单个或多个），无窦道或瘢痕形成；II期定义为复发性脓肿伴窦道和瘢痕，单个或多个分离的病变；III期定义为弥漫性或几乎弥漫性受累，或整个区域多个相互连接的窦道和脓肿。
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12 周和 24 周
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 相对于基线的变化 - 儿童斑块型银屑病参与者
大体时间：12 周和 24 周
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PASI是一种综合指数，结合了银屑病皮损的受累面积与皮损的严重程度。
PASI计算银屑病皮损的红斑、鳞屑和厚度/厚度的程度，并通过相应的评分评估其严重程度。
PASI评分范围从最低值0（对应无银屑病迹象）到理论最大值72.0。
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12 周和 24 周
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达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分的参与者比例 - 儿童斑块状银屑病参与者
大体时间：12 周和 24 周
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IGA mod 2011评分用于确定银屑病症状的严重程度。
它反映了受试者全身的整体疾病严重程度。
该量表包括0 = 清除、1 = 几乎清除、2 = 轻度、3 = 中度和4 = 重度。
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12 周和 24 周
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由压痛关节计数 (TJC) 评估的 JIA 参与者活动关节相对于基线的变化
大体时间：12 和 24 周
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当一个关节出现肿胀、活动时疼痛、活动时压痛/疼痛以及活动受限时，该关节被分类为“活动性”关节。 如果仅存在水肿，也可以将关节分类为“活动性”关节。 通过数字压力法，感到压痛或在活动时显示疼痛的关节被视为压痛关节，其计数被累加以确定压痛关节计数（TJC）。 |
12 和 24 周
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幼年特发性关节炎（JIA）参与者基于肿胀关节计数（SJC）的基线变化
大体时间：12 和 24 周
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当关节出现肿胀、活动时疼痛、活动时压痛/疼痛以及活动受限时，该关节被分类为“活动性”关节。如果仅存在水肿，也可以将关节分类为“活动性”。 肿胀关节计数（SJC）通过对关节计数进行体格检查来确定，这些关节被分类为肿胀或非肿胀。 |
12 和 24 周
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与基线相比临床幼年关节炎疾病活动评分（cJADAS）的变化 - JIA参与者
大体时间：12 和 24 周
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JADAS是一种用于评估幼年特发性关节炎疾病活动度的工具，由四个项目组成：关节计数（由医生评估的活动关节数量）、医生对疾病活动度的整体评估（VAS 0-10）、家长/患者整体评估（VAS 0-10）和血清炎症标志物（红细胞沉降率（ESR））。这些项目分别评分并相加计算总分。
本研究中使用的临床JADAS（cJADAS）排除了血清炎症标志物，通过将各项得分（0-10）相加计算总分，得分范围从最低0分到最高30分。
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12 和 24 周
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医师对参与者症状的评估
大体时间：12 和 24 周
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治疗效果由医生根据临床判断和/或实验室检查结果进行评估，并分为四个类别。
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12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月22日
初级完成 (估计的)
2027年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAIN457MKR01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享符合条件的临床试验中的患者层面数据和支持性临床文件。 这些请求由独立评审小组根据科学价值进行审查和批准。 根据适用的法律法规，提供的所有数据均已匿名化，以尊重参与试验患者的隐私。
该试验数据的可用性符合 www.clinicalstudydatarequest.com 网站上描述的标准和流程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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