Registratienazorg na introductie op de markt bij Hidradenitis Suppurativa, pediatrische plaque psoriasis en JIA behandeld met Cosentyx® (Secukinumab) in Korea
Registratienazorgonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Cosentyx® (Secukinumab) bij hidradenitis suppurativa, pediatrische plaque psoriasis en juveniele idiopathische artritis in Zuid-Korea: een rPMS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze post-marketingstudie is een multicenter, single-arm, prospectieve, observationele studie.
Cosentyx wordt voorgeschreven binnen de reikwijdte van de goedgekeurde indicaties voor hidradenitis suppurativa, pediatrische plaque psoriasis, enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele psoriatische artritis in de categorie juveniele idiopathische artritis. De beslissing om patiënten met het geneesmiddel te behandelen wordt genomen binnen de huidige klinische praktijk en zal duidelijk worden onderscheiden van de beslissing om patiënten in dit onderzoek op te nemen. Er worden geen aanvullende diagnostiek of monitoring uitgevoerd voor deze studie buiten wat typisch wordt uitgevoerd in de klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06973
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hidradenitis suppurativa:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa die Cosentyx ontvangen of zullen ontvangen binnen het kader van de goedgekeurde indicatie.
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan de studie (schriftelijke geïnformeerde toestemming)
Pediatrische plaque psoriasis:
- Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis tussen 6 en 18 jaar die Cosentyx ontvangen of zullen ontvangen binnen het kader van de goedgekeurde indicatie.
- Patiënten met toestemming van patiënt of voogd om deel te nemen aan de studie (schriftelijke geïnformeerde toestemming)
Juveniele idiopathische artritis:
- Enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele psoriatische artritis in de categorie juveniele idiopathische artritis bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis en juveniele psoriatische artritis in de categorie juveniele idiopathische artritis tussen 6 en 18 jaar en die Cosentyx ontvangen of zullen ontvangen binnen het kader van de goedgekeurde indicatie.
- Patiënten met toestemming van patiënt of voogd om deel te nemen aan de studie (schriftelijke geïnformeerde toestemming)
Exclusiecriteria:
- Patiënten bij wie het middel gecontra-indiceerd is volgens de nationale voorschrijfinformatie
- Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Secukinumab - HS
Deelnemers met Hidradenitis Suppurativa die Cosentyx ontvangen of zullen ontvangen na aanvang van deze studie in de routine klinische praktijk.
|
Dit is een prospectieve observationele studie.
Er is geen behandelingstoewijzing.
De beslissing om de behandeling te initiëren zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
Andere namen:
|
|
Secukinumab - Pediatrische plaque psoriasis
Deelnemers met pediatrische plaque psoriasis die Cosentyx ontvangen of zullen ontvangen na de start van deze studie in de reguliere klinische praktijk.
|
Dit is een prospectieve observationele studie.
Er is geen behandelingstoewijzing.
De beslissing om de behandeling te initiëren zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
Andere namen:
|
|
Secukinumab - JIA
Deelnemers met juveniele idiopathische artritis die Cosentyx ontvangen of zullen ontvangen na de start van deze studie in de routinematige klinische praktijk.
|
Dit is een prospectieve observationele studie.
Er is geen behandelingstoewijzing.
De beslissing om de behandeling te initiëren zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) binnen elke indicatie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Alle bijwerkingen, ongeacht de ernst of causaliteit, zullen worden verzameld van alle deelnemers die in de studie zijn opgenomen.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van deelnemers die een 50% reductie in hidradenitis suppurativa klinische respons (HiSCR50) bereiken - HS-deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De HiSCR is een gevalideerd beoordelingsinstrument ontwikkeld voor patiënten met hidradenitis suppurativa.
Het is een gedichotomiseerde klinische responsbeoordeling die de status meet van drie soorten laesies: abcessen, ontstekingsknobbels en drainerende fistels.
HiSCR50 wordt gedefinieerd als deelnemers die ten minste 50% vermindering hebben in het aantal abcessen en knobbels vergeleken met baseline en geen toename in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
|
12 en 24 weken
|
|
Proportie van deelnemers die een ernst van 0 of 1 bereiken op de hidradenitis suppurativa-physician's global assessment (HS-PGA) - HS-deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De HS-PGA is een globale beoordeling van patiënten met hidradenitis suppurativa gebaseerd op vier klinische beoordelingen [aantal abcessen, aantal drainerende fistels, aantal inflammatoire noduli en aanwezigheid/afwezigheid van niet-inflammatoire noduli] om de ernst op een zes-puntsschaal te bepalen, scores variëren van 0-5 op basis van het aantal HS-laesies variërend van helder tot zeer ernstig.
|
12 en 24 weken
|
|
Aandeel deelnemers met een 55% of grotere reductie in het internationale hidradenitis suppurativa ernstscore-systeem (IHS4-55) - HS-deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De IHS4 is een uitsluitend door artsen gebaseerd, klinisch scoringssysteem voor dynamische beoordeling van HS-ernst. HS-ernst wordt berekend op basis van het aantal laesies vermenigvuldigd met hun respectievelijke score: de IHS4-score (punten) = (aantal noduli vermenigvuldigd met 1) + (aantal abcessen vermenigvuldigd met 2) + [aantal drainerende tunnels (fistels/sinussen) vermenigvuldigd met 4]. HS4-55 wordt gedefinieerd als deelnemers die ten minste een 55% reductie in IHS4-score hebben vergeleken met baseline. |
12 en 24 weken
|
|
Aandeel deelnemers met een ≥30% reductie in Hidradenitis suppurativa-gerelateerde huidpijn numerieke beoordelingsschaal (NRS) - HS-deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De HS-gerelateerde huidpijn NRS is een numerieke beoordelingsschaal waarbij patiënten hun pijn beoordelen op het moment van de ergste huidpijn in de afgelopen 24 uur.
De numerieke beoordelingsschaal is een fijnmazige numerieke versie van een visueel analoge schaal (VAS) waarbij respondenten een getal (0-10) selecteren dat het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft, variërend van 0 (geen huidpijn) tot 10 (ernstigste huidpijn)
|
12 en 24 weken
|
|
Aandeel deelnemers met een Hidradenitis suppurativa-opflakkering - HS-deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Een HS-flare is een nieuwe of substantiële verslechtering van klinische tekenen of symptomen.
|
12 en 24 weken
|
|
Aandeel deelnemers per Hurley-stadium - HS-deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Het Hurley-stadium is een classificatiesysteem voor het indelen van de ernst van hidradenitis suppurativa.
Stadium I wordt gedefinieerd als abcesvorming (enkelvoudig of meervoudig), geen sinusbanen of cicatrisatie/littekenvorming, Stadium II wordt gedefinieerd als terugkerende abcessen met sinusbanen en littekenvorming, enkelvoudige of meervoudige gescheiden laesies, en Stadium III wordt gedefinieerd als diffuse of bijna diffuse betrokkenheid, of meerdere onderling verbonden sinusbanen en abcessen over het gehele gebied.
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - Pediatrische plaque psoriasis deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De PASI is een samengestelde index die het gebied van betrokkenheid van psoriatische laesies combineert met de ernst van de laesies.
De PASI berekent de mate van roodheid/erytheem, schilfering en dikte/dikte van psoriatische laesies en beoordeelt hun ernst met een bijbehorende score.
PASI-scores kunnen variëren van een lagere waarde van 0, wat overeenkomt met geen tekenen van psoriasis, tot een theoretisch maximum van 72,0.
|
12 en 24 weken
|
|
Aandeel deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA) score van 0 of 1 - Pediatrische plaque psoriasis deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De IGA mod 2011-score wordt gebruikt om de ernst van psoriasis symptomen te bepalen.
Het weerspiegelt de algehele ziektestatus van een proefpersoon voor het hele lichaam.
De schaal omvat 0 = helder, 1 = bijna helder, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
12 en 24 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in actieve gewrichten volgens Tender Joint Count (TJC) - JIA-deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Een gewricht wordt geclassificeerd als "actief" wanneer er zwelling, pijn bij beweging, gevoeligheid/pijn bij beweging en bewegingsbeperking aanwezig is. Het is ook mogelijk om een gewricht als "actief" te classificeren als alleen oedeem aanwezig is. Met behulp van digitale druk worden gewrichten die gevoelig aanvoelen of pijn vertonen bij beweging beschouwd als gevoelige gewrichten, en hun aantallen worden opgeteld om het aantal gevoelige gewrichten (TJC) te bepalen. |
12 en 24 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in actieve gewrichten volgens gezwollen gewrichttelling (SJC) - JIA-deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Een gewricht wordt geclassificeerd als "actief" wanneer er zwelling, pijn bij beweging, gevoeligheid/pijn bij beweging en bewegingsbeperking aanwezig is. Het is ook mogelijk om een gewricht als "actief" te classificeren als alleen oedeem aanwezig is. Het aantal gezwollen gewrichten (SJC) wordt bepaald door lichamelijk onderzoek van gewrichtstellingen die worden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen. |
12 en 24 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in klinische juveniele artritis ziekteactiviteitsscore (cJADAS) - JIA-deelnemers
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
De JADAS is een hulpmiddel voor het beoordelen van ziekteactiviteit bij juveniele idiopathische artritis dat bestaat uit vier items: gewrichtstelling (aantal actieve gewrichten zoals beoordeeld door een arts), globale beoordeling van ziekteactiviteit door de arts (VAS 0-10), globale beoordeling door ouder/patiënt (VAS 0-10) en serum inflammatoire markers (bezinkingssnelheid van erytrocyten (BSE)), die afzonderlijk worden gescoord en opgeteld om een score te berekenen.
De klinische JADAS (cJADAS) die in deze studie wordt gebruikt, sluit serum inflammatoire markers uit en wordt berekend door alle scores (0-10) verkregen van elk item op te tellen, en de score wordt berekend van een minimum van 0 tot een maximum van 30.
|
12 en 24 weken
|
|
Artsenbeoordeling van symptomen van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
Het behandelingseffect wordt door de arts geëvalueerd op basis van klinisch oordeel en/of laboratoriumtestresultaten en ingedeeld in vier categorieën.
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Huidziektes
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Zweetklierziekten
- Huidziekten, bacterieel
- Huidziekten, besmettelijk
- Ettering
- Hidradenitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, jeugd
- Hidradenitis suppurativa
- secukinumab
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457MKR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveau gegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de proef, in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving.
De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .