Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační postmarketingový dohled u hidradenitidy suppurativy, pediatrické plakovité psoriázy a juvenilní idiopatické artritidy léčených přípravkem Cosentyx® (sekukinumab) v Koreji

3. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Regulatorní postmarketingový dohled k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Cosentyx® (sekukinumab) při léčbě hidradenitidy suppurativy, dětské plakovité psoriázy a juvenilní idiopatické artritidy v Koreji: studie rPMS

Dohled po uvedení na trh z pohledu regulace v oblasti hidradenitis suppurativa, pediatrické plakovité psoriázy a juvenilní idiopatické artritidy léčených přípravkem Cosentyx® (sekukinumab) v Koreji

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato postmarketingová studie je multicentrická, jednoramenná, prospektivní, observační studie.

Cosentyx je předepisován v rámci schválených indikací pro hidradenitis suppurativa, pediatrickou plakovou psoriázu, entezitidou asociovanou artritidu a juvenilní psoriatickou artritidu v kategorii juvenilní idiopatické artritidy. Rozhodnutí léčit pacienty tímto léčivým přípravkem bude učiněno v rámci běžné klinické praxe a bude jasně odděleno od rozhodnutí zařadit pacienty do tohoto šetření. Pro tuto studii nebudou prováděny žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy nad rámec toho, co je obvykle prováděno v klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají nebo budou dostávat Cosentyx po zahájení této studie v rámci běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria zařazení:

Hidradenitis suppurativa:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší s mírnou až těžkou hidradenitis suppurativa, kteří dostávají nebo budou dostávat Cosentyx v rámci schválené indikace.
  2. Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii (písemný informovaný souhlas)

Pediatrická plakovitá psoriáza:

  1. Pacienti s mírnou až těžkou plakovitou psoriázou ve věku od 6 do 18 let, kteří dostávají nebo budou dostávat Cosentyx v rámci schválené indikace.
  2. Pacienti s pacientovým nebo zákonného zástupce souhlasem k účasti ve studii (písemný informovaný souhlas)

Juvenilní idiopatická artritida:

  1. Entezitidou asociovaná artritida a juvenilní psoriatická artritida v kategorii juvenilní idiopatické artritidy pacienti s entezitidou asociovanou artritidou a juvenilní psoriatickou artritidou v kategorii juvenilní idiopatické artritidy ve věku od 6 do 18 let a dostávají nebo budou dostávat Cosentyx v rámci schválené indikace.
  2. Pacienti s pacientovým nebo zákonného zástupce souhlasem k účasti ve studii (písemný informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou kontraindikováni podle národního předepisovacího informačního dokumentu
  2. Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sekukinumab - HS
Účastníci s hidradenitidou supurativou, kteří dostávají nebo budou dostávat Cosentyx po zahájení této studie v rutinní klinické praxi.
Lék: Secukinumab
Toto je prospektivní observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu bude založeno pouze na klinickém úsudku.
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Sekukinumab - Dětská ložisková psoriáza
Účastníci s pediatrickou plakovou psoriázou, kteří dostávají nebo budou dostávat Cosentyx po zahájení této studie v běžné klinické praxi.
Lék: Secukinumab
Toto je prospektivní observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu bude založeno pouze na klinickém úsudku.
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Sekukinumab - JIA
Účastníci s juvenilní idiopatickou artritidou, kteří dostávají nebo budou dostávat Cosentyx po zahájení této studie v rámci běžné klinické praxe.
Lék: Secukinumab
Toto je prospektivní observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu bude založeno pouze na klinickém úsudku.
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs) v rámci každé indikace
Časové okno: Až 24 týdnů
Všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na závažnost nebo kauzalitu, budou shromažďovány od všech účastníků zařazených do studie.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce účastníků dosahujících 50% snížení klinické odpovědi u hidradenitidy suppurativy (HiSCR50) - účastníci s HS
Časové okno: 12 a 24 týdnů
HiSCR je validovaný hodnotící nástroj vyvinutý pro pacienty s hidradenitis suppurativa. Jedná se o dichotomizované klinické hodnocení odpovědi, které měří stav tří typů lézí: abscesů, zánětlivých uzlů a drenážních píštělí. HiSCR50 je definován jako účastníci, kteří mají alespoň 50% snížení počtu abscesů a uzlů ve srovnání se vstupní hodnotou a žádné zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů.
12 a 24 týdnů
Podíl účastníků dosahujících závažnosti 0 nebo 1 podle globálního hodnocení lékaře pro hidradenitis suppurativa (HS-PGA) - účastníci s HS
Časové okno: 12 a 24 týdnů
HS-PGA je globální hodnocení pacientů s hidradenitidou suppurativou založené na čtyřech klinických vyšetřeních [počet abscesů, počet drenážních píštělí, počet zánětlivých uzlů a přítomnost/nepřítomnost nezánětlivých uzlů] za účelem stanovení závažnosti na šestibodové stupnici, skóre se pohybuje od 0 do 5 na základě počtu HS lézí od čisté až po velmi závažnou.
12 a 24 týdnů
Proporce účastníků s 55% nebo větším snížením skóre mezinárodního systému hodnocení závažnosti hidradenitidy suppurativy (IHS4-55) - účastníci s HS
Časové okno: 12 a 24 týdnů

IHS4 je výhradně lékařský klinický bodovací systém pro dynamické hodnocení závažnosti HS.

Závažnost HS se vypočítá na základě počtu lézí vynásobeného jejich příslušným skóre: skóre IHS4 (body) = (počet uzlíků vynásobený 1) + (počet abscesů vynásobený 2) + [počet drenážních tunelů (fistul/sinusů) vynásobený 4].

HS4-55 je definováno jako účastníci, kteří mají alespoň 55% snížení skóre IHS4 ve srovnání se vstupní hodnotou.
12 a 24 týdnů
Podíl účastníků s redukcí ≥30 % na škále hodnocení bolesti kůže spojené s hidradenitis suppurativa (NRS) - účastníci s HS
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Hodnoticí škála HS-související bolesti kůže NRS je číselná hodnoticí škála, ve které pacienti hodnotí svou bolest v době nejhorší bolesti kůže za posledních 24 hodin. Číselná hodnoticí škála je jemně rozlišená číselná verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondenti vybírají číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti, v rozsahu od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (nejtěžší bolest kůže)
12 a 24 týdnů
Podíl účastníků s vzplanutím hidradenitidy suppurativy - účastníci s HS
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Vzplanutí HS je nový nebo podstatné zhoršení klinických příznaků nebo symptomů.
12 a 24 týdnů
Podíl účastníků podle Hurleyho stadia - účastníci s HS
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Hurleyho stádium je klasifikační systém pro hodnocení závažnosti hidradenitis suppurativa. Stádium I je definováno jako tvorba abscesu (jednotlivého nebo vícečetného), bez sinusových traktů nebo jizvení, Stádium II je definováno jako opakované abscesy se sinusovými trakty a jizvením, jednotlivé nebo vícečetné oddělené léze, a Stádium III je definováno jako difuzní nebo téměř difuzní postižení, nebo vícečetné propojené sinusové trakty a abscesy v celé oblasti.
12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v indexu plošky a závažnosti psoriázy (PASI) - Pediatričtí účastníci s plakovou psoriázou
Časové okno: 12 a 24 týdnů
PASI je kompozitní index, který kombinuje oblast postižení psoriatických lézí se závažností lézí. PASI vypočítává rozsah zarudnutí/erytému, šupinatění a tloušťky/tloušťky psoriatických lézí a hodnotí jejich závažnost odpovídajícím skóre. Skóre PASI se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá žádným známkám psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
12 a 24 týdnů
Podíl účastníků dosahujících hodnocení celkového stavu podle zkoušejícího (IGA) 0 nebo 1 - Pediatričtí účastníci s plakovou psoriázou
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Skóre IGA mod 2011 se používá k určení závažnosti příznaků psoriázy. Odráží celkovou závažnost onemocnění subjektu pro celé tělo. Škála zahrnuje 0 = čisté, 1 = téměř čisté, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v aktivních kloubech podle počtu bolestivých kloubů (TJC) - účastníci s JIA
Časové okno: 12 a 24 týdnů

Kloub je klasifikován jako "aktivní", pokud je přítomen otok, bolest při pohybu, citlivost/bolest při pohybu a omezení pohyblivosti. Je také možné klasifikovat kloub jako "aktivní", pokud je přítomen pouze edém.

Pomocí digitálního tlaku jsou klouby, které jsou citlivé na pohmat nebo vykazují bolest při pohybu, považovány za bolestivé klouby a jejich počet je sečten, aby se stanovil počet bolestivých kloubů (TJC).
12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v aktivních kloubech podle počtu oteklých kloubů (SJC) - účastníci JIA
Časové okno: 12 a 24 týdnů

Kloub je klasifikován jako "aktivní", pokud je přítomen otok, bolest při pohybu, citlivost/bolest při pohybu a omezení pohyblivosti. Kloub je také možné klasifikovat jako "aktivní", pokud je přítomen pouze otok.

Počet oteklých kloubů SJC je určen fyzikálním vyšetřením kloubů, které jsou klasifikovány jako oteklé nebo neoteklé.
12 a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v klinickém skóre aktivity juvenilní artritidy (cJADAS) - účastníci s JIA
Časové okno: 12 a 24 týdnů
JADAS je nástroj pro hodnocení aktivity onemocnění u juvenilní idiopatické artritidy, který se skládá ze čtyř položek: počet kloubů (počet aktivních kloubů posouzený lékařem), celkové lékařské hodnocení aktivity onemocnění (VAS 0-10), celkové hodnocení rodičem/pacientem (VAS 0-10) a sérové zánětlivé markery (sedimentace erytrocytů (ESR)), které se hodnotí samostatně a sčítají pro výpočet skóre. Klinický JADAS (cJADAS) použitý v této studii vylučuje sérové zánětlivé markery a vypočítává se sečtením všech skóre (0-10) získaných z každé položky, přičemž skóre se vypočítává od minima 0 do maxima 30.
12 a 24 týdnů
Vyhodnocení příznaků účastníka lékařem
Časové okno: 12 a 24 týdnů

Léčebný účinek je hodnocen lékařem na základě klinického posouzení a/nebo výsledků laboratorních testů a klasifikován do čtyř kategorií.

  • Zlepšení: zlepšení nebo udržení příznaků*, jak určil výzkumník.
  • Beze změny: Nebyly zjištěny žádné významné změny oproti stavu před zahájením podávání zkoumaného léčiva, což není považováno za udržovací efekt*.
  • Zhoršení: Příznaky jsou horší než před zahájením užívání zkoumaného léčiva.
  • Nehodnotitelné: Nelze hodnotit kvůli ztrátě sledování atd. * Udržovací efekt: Když existuje významné riziko zhoršení příznaků, pokud je lék vysazen, nebo když substituce stávajícím lékem nadále má stejný účinek.
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457MKR01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavazuje sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z příslušných studií. Tyto žádosti jsou posuzovány a schvalovány nezávislým hodnotícím panelem na základě vědecké kvality. Všechna poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato dostupnost údajů z klinického hodnocení je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit