Regulatorisk eftermarknadsovervakning för Hidradenitis Suppurativa, pediatrisk plackpsoriasis och JIA behandlade med Cosentyx® (Secukinumab) i Sydkorea
Regulatorisk övervakning efter marknadsföring för att bedöma säkerhet och effektivitet vid hidradenitis suppurativa, pediatrisk plackpsoriasis och JIA behandlade med Cosentyx® (sekukinumab) i Sydkorea: en rPMS-studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna postmarknadsstudie är en multicentrisk, enarms, prospektiv, observationsstudie.
Cosentyx ordineras inom ramen för de godkända indikationerna för hidradenitis suppurativa, pediatrisk plackpsoriasis, entesitrelaterad artrit och juvenil psoriatisk artrit inom kategorin juvenil idiopatisk artrit. Beslutet att behandla patienter med läkemedlet kommer att fattas inom den nuvarande kliniska praxisen och kommer att tydligt särskiljas från beslutet att inkludera patienter i denna undersökning. Inga ytterligare diagnostiska eller övervakningsåtgärder kommer att utföras för denna studie utöver vad som vanligtvis utförs i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06973
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hidradenitis suppurativa:
- Vuxna 18 år och äldre med måttlig till svår hidradenitis suppurativa som är eller kommer att behandlas med Cosentyx inom ramen för godkänd indikation.
- Patienter som har samtyckt till att delta i studien (skriftligt informerat samtycke)
Pediatrisk plackpsoriasis:
- Patienter med måttlig till svår plackpsoriasis i åldern 6 till 18 år som behandlas eller kommer att behandlas med Cosentyx inom ramen för godkänd indikation.
- Patienter med patient- eller vårdnadshavares samtycke till att delta i studien (skriftligt informerat samtycke)
Juvenil idiopatisk artrit:
- Entesitrelaterad artrit och juvenil psoriatisk artrit i kategorin juvenil idiopatisk artrit; patienter med entesitrelaterad artrit och juvenil psoriatisk artrit i kategorin juvenil idiopatisk artrit mellan 6 och 18 år som behandlas eller kommer att behandlas med Cosentyx inom ramen för godkänd indikation.
- Patienter med patient- eller vårdnadshavares samtycke till att delta i studien (skriftligt informerat samtycke)
Exklusionskriterier:
- Patienter som är kontraindicerade enligt nationell föreskrivningsinformation
- Patienter som deltar i andra interventionsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Secukinumab - HS
Deltagare med Hidradenitis Supurativa som får eller kommer att få Cosentyx efter studiens start i rutinmässig klinisk praktik.
|
Detta är en prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Beslutet att initiera behandling kommer att baseras enbart på klinisk bedömning.
Andra namn:
|
|
Secukinumab - Pediatrisk plackpsoriasis
Deltagare med pediatrisk plackpsoriasis som får eller kommer att få Cosentyx efter studiens start i rutinmässig klinisk praxis.
|
Detta är en prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Beslutet att initiera behandling kommer att baseras enbart på klinisk bedömning.
Andra namn:
|
|
Secukinumab - JIA
Deltagare med juvenil idiopatisk artrit som får eller kommer att få Cosentyx efter studiens start i rutinmässig klinisk praktik.
|
Detta är en prospektiv observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Beslutet att initiera behandling kommer att baseras enbart på klinisk bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) inom varje indikation
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Alla biverkningar, oavsett allvarlighetsgrad eller kausalitet, kommer att samlas in från alla deltagare som ingår i studien.
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår 50 % reduktion i hidradenitis suppurativa klinisk respons (HiSCR50) - HS-deltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
HiSCR är ett validerat utvärderingsverktyg utvecklat för patienter med hidrosadenit. Det är en dikotomiserad klinisk responsutvärdering som mäter status för tre typer av läser: abscesser, inflammatoriska noduler och dränerande fistlar. HiSCR50 definieras som deltagare som har minst 50 % minskning av antalet abscesser och noduler jämfört med baslinjen och ingen ökning av antalet abscesser eller dränerande tunnlar.
|
12 och 24 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår en svårighetsgrad på 0 eller 1 på hidradenitis supurativa-läkarens globala bedömning (HS-PGA) - HS-deltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
HS-PGA är en global bedömning av patienter med hidrosadenit baserad på fyra kliniska bedömningar [antal abscesser, antal dränerande fistlar, antal inflammatoriska noduler och närvaro/frånvaro av icke-inflammatoriska noduler] för att bestämma svårighetsgrad på en sexgradig skala, poäng sträcker sig från 0-5 baserat på antalet HS-lesioner som sträcker sig från klar till mycket svår.
|
12 och 24 veckor
|
|
Andel deltagare med en 55% eller större minskning i international hidradenitis suppurativa severity scoring system (IHS4-55) - HS-deltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
IHS4 är ett uteslutande läkarbaserat, kliniskt bedömningssystem för dynamisk utvärdering av HS-svårighetsgrad. HS-svårighetsgrad beräknas baserat på antalet lesioner multiplicerat med deras respektive poäng: IHS4-poängen (poäng) = (antal knölar multiplicerat med 1) + (antal abscesser multiplicerat med 2) + [antal dränerande tunnlar (fistlar/sinus) multiplicerat med 4]. HS4-55 definieras som deltagare som har minst 55 % minskning i IHS4-poäng jämfört med baslinjen. |
12 och 24 veckor
|
|
Andel deltagare med en minskning på ≥30 % i hidrosadenitrelaterad hudsmärtas numeriska bedömningsskala (NRS) - HS-deltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
HS-relaterad hudsmärta NRS är en numerisk betygsättningsskala där patienter bedömer sin smärta vid tidpunkten för den värsta hudsmärtan under de senaste 24 timmarna.
Den numeriska betygsättningsskalan är en finkornig numerisk version av en visuell analog skala (VAS) där respondenter väljer ett nummer (0-10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta, från 0 (ingen hudsmärta) till 10 (mest allvarlig hudsmärta)
|
12 och 24 veckor
|
|
Andel deltagare med en Hidradenitis supurativa-flamma - HS-deltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
En HS-flare är en ny eller betydande försämring av kliniska tecken eller symtom.
|
12 och 24 veckor
|
|
Andel deltagare efter Hurley-stadium - HS-deltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Hurley-stadiet är ett graderingssystem för att klassificera svårighetsgraden av hidradenitis suppurativa.
Stadium I definieras som abscesbildning (enstaka eller flera), inga sinusgångar eller cicatrisering/ärrbildning, Stadium II definieras som återkommande abscesser med sinusgångar och ärrbildning, enstaka eller flera separerade lesioner, och Stadium III definieras som diffus eller nästan diffus involvering, eller flera sammankopplade sinusgångar och abscesser över hela området.
|
12 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - Pediatriska plackpsoriasisdeltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
PASI är ett sammansatt index som kombinerar utbredningsområdet för psoriatiska lesioner med lesionernas svårighetsgrad.
PASI beräknar omfattningen av rodnad/erytem, fjällning och tjocklek/tjocklek hos psoriatiska lesioner och bedömer deras svårighetsgrad med ett motsvarande poäng.
PASI-poäng kan sträcka sig från ett lägre värde på 0, vilket motsvarar inga tecken på psoriasis, upp till ett teoretiskt maximum på 72,0.
|
12 och 24 veckor
|
|
Andel deltagare som uppnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1 - Pediatriska plackpsoriasisdeltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
IGA mod 2011-poängen används för att bestämma svårighetsgraden av psoriasissymtom.
Den återspeglar en försökspersons övergripande sjukdomssvårighet för hela kroppen.
Skalan inkluderar 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
12 och 24 veckor
|
|
Förändring från baseline i aktiva leder enligt Tender Joint Count (TJC) - JIA-deltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
En led klassificeras som "aktiv" när det finns svullnad, smärta vid rörelse, ömhet/smärta vid rörelse och rörelsebegränsning. Det är också möjligt att klassificera en led som "aktiv" om endast ödem föreligger. Med hjälp av digitalt tryck anses leder som känns ömma eller visar smärta när de förflyttas vara ömma leder, och deras antal summeras för att bestämma det ömma ledantalet (TJC). |
12 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i aktiva leder mätt med svullna ledräkning (SJC) - JIA-deltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
En led klassificeras som "aktiv" när det finns svullnad, smärta vid rörelse, ömhet/smärta vid rörelse och rörelsebegränsning. Det är också möjligt att klassificera en led som "aktiv" om endast ödem föreligger. Antal svullna leder (SJC) bestäms genom fysisk undersökning av ledräkningar som klassificeras som antingen svullna eller ej svullna. |
12 och 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i klinisk juvenil artrit sjukdomsaktivitetspoäng (cJADAS) - JIA-deltagare
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
JADAS är ett verktyg för att bedöma sjukdomsaktivitet vid juvenil idiopatisk artrit som består av fyra komponenter: ledräkning (antal aktiva leder som bedöms av en läkare), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS 0-10), förälders/patients globala bedömning (VAS 0-10) och inflammatoriska markörer i blodet (blodsenkningsreaktion (BSR)), som poängsätts separat och summeras för att beräkna en poäng.
Den kliniska JADAS (cJADAS) som används i denna studie utesluter inflammatoriska markörer i blodet och beräknas genom att summera alla poäng (0-10) från varje komponent, och poängen beräknas från ett minimum av 0 till ett maximum av 30.
|
12 och 24 veckor
|
|
Läkarbedömning av deltagares symtom
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
Behandlingseffekt utvärderas av läkare baserat på klinisk bedömning och/eller laboratorietestresultat och klassificeras i fyra kategorier.
|
12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Hudsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Svettkörtelsjukdomar
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Hidradenit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Artrit, Juvenil
- Hidradenitis Suppurativa
- secukinumab
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457MKR01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis åtar sig att dela med sig av patientnivådata och stödjande kliniska dokument från berättigade studier med kvalificerade externa forskare. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel utifrån vetenskapliga meriter. All tillhandahållen data är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i försöket i enlighet med tillämpliga lagar och föreskrifter.
Denna tillgänglighet av försöksdata följer de kriterier och processer som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .