Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór porejestracyjny nad stosowaniem preparatu Cosentyx® (sekukinumab) w leczeniu łuszczycy plackowatej u dzieci, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów oraz ropnego zapalenia gruczołów potowych w Korei

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Nadzór porejestracyjny w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia łuszczycy plackowatej u dzieci oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów preparatem Cosentyx® (sekukinumab) w Korei: badanie rPMS

Nadzór porejestracyjny w leczeniu hidradenitis suppurativa, łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów preparatem Cosentyx® (sekukinumab) w Korei

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie porejestracyjne jest wieloośrodkowym, jednoramieniowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem.

Cosentyx jest przepisywany w zakresie zatwierdzonych wskazań dla hidradenitis suppurativa, łuszczycy plackowatej wieku dziecięcego, zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych oraz młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów w kategorii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Decyzja o leczeniu pacjentów lekiem zostanie podjęta w ramach aktualnej praktyki klinicznej i będzie wyraźnie odróżniona od decyzji o włączeniu pacjentów do tego badania. W tym badaniu nie będą wykonywane żadne dodatkowe badania diagnostyczne ani monitorowanie poza tym, co jest zwykle wykonywane w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06973
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymują lub będą otrzymywać Cosentyx po rozpoczęciu tego badania w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

Ropne zapalenie gruczołów potowych:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi z umiarkowaną do ciężką postacią ropnego zapalenia gruczołów potowych, którzy otrzymują lub będą otrzymywać Cosentyx w zakresie zatwierdzonego wskazania.
  2. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu (pisemna świadoma zgoda)

Łuszczyca plackowata u dzieci:

  1. Pacjenci z umiarkowaną do ciężką łuszczycą plackowatą w wieku od 6 do 18 lat, którzy otrzymują lub będą otrzymywać Cosentyx w zakresie zatwierdzonego wskazania.
  2. Pacjenci z zgodą pacjenta lub opiekuna na udział w badaniu (pisemna świadoma zgoda)

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:

  1. Pacjenci z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów w kategorii młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w wieku od 6 do 18 lat, którzy otrzymują lub będą otrzymywać Cosentyx w zakresie zatwierdzonego wskazania.
  2. Pacjenci z zgodą pacjenta lub opiekuna na udział w badaniu (pisemna świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których występują przeciwwskazania zgodnie z krajową informacją o leku
  2. Pacjenci uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sekukinumab - HS
Uczestnicy z Hidradenitis Suppurativa, którzy otrzymują lub będą otrzymywać Cosentyx po rozpoczęciu tego badania w rutynowej praktyce klinicznej.
Lek: Secukinumab
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma alokacji leczenia. Decyzja o rozpoczęciu leczenia będzie oparta wyłącznie na osądu klinicznym.
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Sekukinumab - Łuszczyca plackowata u dzieci
Uczestnicy z łuszczycą plackowatą wieku dziecięcego, którzy otrzymują lub będą otrzymywać Cosentyx po rozpoczęciu tego badania w rutynowej praktyce klinicznej.
Lek: Secukinumab
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma alokacji leczenia. Decyzja o rozpoczęciu leczenia będzie oparta wyłącznie na osądu klinicznym.
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Sekukinumab - MIZS
Uczestnicy z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, którzy otrzymują lub będą otrzymywać Cosentyx po rozpoczęciu tego badania w rutynowej praktyce klinicznej.
Lek: Secukinumab
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Nie ma alokacji leczenia. Decyzja o rozpoczęciu leczenia będzie oparta wyłącznie na osądu klinicznym.
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE) w ramach każdego wskazania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od ciężkości lub związku przyczynowego, będą zbierane od wszystkich uczestników włączonych do badania.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągająca 50% redukcję w klinicznej odpowiedzi na hidradenitis suppurativa (HiSCR50) – uczestnicy z HS
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodni
HiSCR to zatwierdzone narzędzie oceny opracowane dla pacjentów z łuszczycą odwróconą.
Jest to dychotomiczna ocena odpowiedzi klinicznej, która mierzy stan trzech rodzajów zmian: ropni, guzków zapalnych i przetok z wydzieliną.
HiSCR50 definiuje się jako uczestników, którzy mają co najmniej 50% redukcję liczby ropni i guzków w porównaniu z wartością wyjściową i nie mają zwiększenia liczby ropni lub drążących tuneli.
12 i 24 tygodni
Proporcja uczestników osiągających nasilenie 0 lub 1 w skali oceny globalnej hidradenitis supurativa przez lekarza (HS-PGA) - uczestnicy z HS
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
HS-PGA to globalna ocena pacjentów z hidradenitis suppurativa oparta na czterech ocenach klinicznych [liczba ropni, liczba przetok sączących, liczba guzków zapalnych oraz obecność/brak guzków niezapalnych] w celu określenia ciężkości na sześciopunktowej skali, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5 na podstawie liczby zmian HS od czystych do bardzo ciężkich.
12 i 24 tygodnie
Proporcja uczestników z 55% lub większym zmniejszeniem międzynarodowego systemu oceny ciężkości hidradenitis suppurativa (IHS4-55) - uczestnicy z HS
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodni

IHS4 to wyłącznie oparty na ocenie lekarza, kliniczny system punktowy do dynamicznej oceny nasilenia HS.

Nasilenie HS jest obliczane na podstawie liczby zmian pomnożonej przez ich odpowiedni wynik: wynik IHS4 (punkty) = (liczba guzków pomnożona przez 1) + (liczba ropni pomnożona przez 2) + [liczba przetok drenujących (przetoki/zatoki) pomnożona przez 4].

HS4-55 definiuje się jako uczestników, u których nastąpiło co najmniej 55% zmniejszenie wyniku IHS4 w porównaniu z wartością wyjściową.
12 i 24 tygodni
Proporcja uczestników z redukcją ≥30% w skali numerycznej oceny bólu skóry związanego z hidradenitis suppurativa (NRS) - uczestnicy z HS
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Skala NRS bólu skóry związanego z HS jest numeryczną skalą oceny, w której pacjenci oceniają swój ból w momencie najsilniejszego bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin. Numeryczna skala oceny jest drobnoziarnistą numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondenci wybierają liczbę (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu, w zakresie od 0 (brak bólu skóry) do 10 (najcięższy ból skóry)
12 i 24 tygodnie
Odsetek uczestników z zaostrzeniem choroby hidradenitis suppurativa - uczestnicy z HS
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Zaostrzenie HS to nowe lub znaczne pogorszenie objawów klinicznych.
12 i 24 tygodnie
Proporcja uczestników według stadium Hurleya - uczestnicy z HS
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Stopień Hurleya to system klasyfikacji służący do określania ciężkości przebiegu hidradenitis suppurativa.
Stopień I definiuje się jako tworzenie się ropni (pojedynczych lub mnogich), bez przetok ani bliznowacenia, Stopień II definiuje się jako nawracające ropnie z przetokami i bliznowaceniem, pojedyncze lub mnogie, oddzielne zmiany, a Stopień III definiuje się jako rozlane lub prawie rozlane zajęcie lub mnogie, połączone ze sobą przetoki i ropnie na całym obszarze.
12 i 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) - Uczestnicy pediatryczni z łuszczycą plackowatą
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
PASI to złożony wskaźnik, który łączy obszar zajęcia zmian łuszczycowych z ciężkością zmian. PASI oblicza zakres zaczerwienienia/rumienia, złuszczania oraz grubości/grubości zmian łuszczycowych i ocenia ich ciężkość z odpowiednim wynikiem. Wyniki PASI mogą wynosić od niższej wartości 0, odpowiadającej brakowi oznak łuszczycy, aż do teoretycznego maksimum 72,0.
12 i 24 tygodnie
Proporcja uczestników osiągających wynik 0 lub 1 w Skali Globalnej Oceny Lekarza (IGA) - uczestnicy z łuszczycą plackowatą wieku dziecięcego
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
Wynik IGA mod 2011 służy do określenia ciężkości objawów łuszczycy. Odbiera ogólną ciężkość choroby pacjenta dla całego ciała. Skala obejmuje 0 = czysta, 1 = prawie czysta, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka.
12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywnych stawach według liczby stawów bolesnych (TJC) - uczestnicy z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA)
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie

Staw jest klasyfikowany jako "aktywny", gdy występuje obrzęk, ból przy ruchu, tkliwość/ból przy ruchu oraz ograniczenie ruchomości. Możliwe jest również sklasyfikowanie stawu jako "aktywnego", jeśli występuje tylko obrzęk.

Stosując ucisk cyfrowy, stawy, które są tkliwe lub wykazują ból podczas ruchu, są uważane za tkliwe stawy, a ich liczba jest sumowana w celu określenia liczby tkliwych stawów (TJC).
12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywnych stawach według liczby obrzękniętych stawów (SJC) – uczestnicy z MIZS
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie

Staw jest klasyfikowany jako "aktywny", gdy występuje obrzęk, ból podczas ruchu, tkliwość/ból podczas ruchu oraz ograniczenie ruchomości. Istnieje również możliwość zaklasyfikowania stawu jako "aktywnego", jeśli występuje tylko obrzęk.

Liczba obrzękniętych stawów (SJC) jest określana na podstawie badania fizykalnego stawów, które są klasyfikowane jako obrzęknięte lub nieobrzęknięte.
12 i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej ocenie aktywności choroby młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (cJADAS) – uczestnicy z MIZS
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie
JADAS to narzędzie do oceny aktywności choroby w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, które składa się z czterech elementów: liczby stawów (liczba aktywnych stawów oceniana przez lekarza), ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (VAS 0-10), ogólnej oceny przez rodzica/pacjenta (VAS 0-10) oraz markerów zapalnych w surowicy (OB), które są oceniane osobno i sumowane w celu obliczenia wyniku. Kliniczny JADAS (cJADAS) stosowany w tym badaniu wyklucza markery zapalne w surowicy i jest obliczany przez zsumowanie wszystkich wyników (0-10) uzyskanych z każdego elementu, a wynik jest obliczany od minimum 0 do maksimum 30.
12 i 24 tygodnie
Ocena lekarza dotycząca objawów uczestnika
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie

Efekt leczenia jest oceniany przez lekarza na podstawie oceny klinicznej i/lub wyników badań laboratoryjnych i klasyfikowany w czterech kategoriach.

  • Poprawa: poprawa lub utrzymanie objawów*, ustalone przez badacza.
  • Bez zmian: Nie stwierdza się istotnej zmiany w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, co nie jest uważane za efekt utrzymania*.
  • Pogorszenie: Objawy są gorsze niż przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Niemożliwe do oceny: Niemożliwe do oceny z powodu utraty kontaktu, itp. * Efekt utrzymania: Gdy istnieje znaczne ryzyko pogorszenia objawów w przypadku odstawienia leku lub gdy substytucja istniejącym lekiem nadal ma równoważny efekt.
12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457MKR01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są weryfikowane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z tego badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na Secukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj