Rekisteröinnin jälkeinen valvonta Cosentyx® (sekukinumab) -hoidon saaneilla hidradenitis suppurativalla, lasten plakkipsorioasilla ja nuorisoidiopaattisella niveltulehduksella (JIA) potilailla Koreassa
Registraatiojärjestelmän jälkeinen markkinavalvonta Cosentyx®-lääkkeellä (sekukinumabi) Koreassa hoidettujen hidradenitis suppurativa, lasten plakkipsoriaasi ja nuorisoidiopaattisen niveltulehduksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi: rPMS-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä jälkimarkkinointitutkimus on monikeskuksinen, yksisuuntainen, prospektiivinen, observatiivinen tutkimus.
Cosentyx määrätään hyväksyttyjen indikaatioiden puitteissa hikirauhastulehdukseen, lasten laattapsoriaasiin, entesiittiin liittyvään niveltulehdukseen ja nuorisoidiopaattiseen niveltulehduksen luokkaan kuuluvaan nuorison psoriaattiseen niveltulehdukseen. Päätös potilaiden hoitamisesta lääkkeellä tehdään nykyisen kliinisen käytännön puitteissa ja se erotetaan selvästi päätöksestä sisällyttää potilaat tähän tutkimukseen. Tätä tutkimusta varten ei suoriteta ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä sen enempää kuin mitä tyypillisesti suoritetaan kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06973
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Hidradenitis suppurativa:
- Aikuiset 18 vuoden iästä ja sitä vanhemmat, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa ja jotka saavat tai tulevat saamaan Cosentyx-hoidon hyväksytyn indikaation puitteissa.
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen (kirjallinen tietoon perustuva suostumus)
Lasten plakkipsoriaasi:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi 6–18 vuoden iässä ja jotka saavat tai tulevat saamaan Cosentyx-hoidon hyväksytyn indikaation puitteissa.
- Potilaat, joilla on potilaan tai huoltajan suostumus osallistua tutkimukseen (kirjallinen tietoon perustuva suostumus)
Nuoruusiän idiopaattinen artriitti:
- Entesiittiin liittyvä artriitti ja nuoruusiän psoriaasiartriitti nuoruusiän idiopaattisen artriitin luokassa potilaat, joilla on entesiittiin liittyvä artriitti ja nuoruusiän psoriaasiartriitti nuoruusiän idiopaattisen artriitin luokassa 6–18 vuoden iässä ja jotka saavat tai tulevat saamaan Cosentyx-hoidon hyväksytyn indikaation puitteissa.
- Potilaat, joilla on potilaan tai huoltajan suostumus osallistua tutkimukseen (kirjallinen tietoon perustuva suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille lääkettä on kansallisen määräämistä koskevan tiedon mukaan vasta-aiheista käyttää
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Secukinumab - HS
Osallistujat, joilla on hidradenitis suppurativa ja jotka saavat tai tulevat saamaan Cosentyx-tuotetta tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Tämä on mahdollinen havainnollinen tutkimus.
Hoitoa koskevaa allokointia ei ole.
Päätös hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin.
Muut nimet:
|
|
Secukinumab - Lasten plakkipsoriaasi
Osallistujat, joilla on lapsen ihopsoriaasi ja jotka saavat tai tulevat saamaan Cosentyx-tuotetta tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Tämä on mahdollinen havainnollinen tutkimus.
Hoitoa koskevaa allokointia ei ole.
Päätös hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin.
Muut nimet:
|
|
Sekukinumab - JIA
Osallistujat, joilla on nuoruusiän idiopaattinen niveltulehdus ja jotka saavat tai tulevat saamaan Cosentyx-tuotetta tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen rutiinikäytännössä.
|
Tämä on mahdollinen havainnollinen tutkimus.
Hoitoa koskevaa allokointia ei ole.
Päätös hoidon aloittamisesta perustuu yksinomaan kliiniseen arviointiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs) kussakin indikaatiossa
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat riippumatta vakavuudesta tai kausaalisuudesta kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuvilta osallistujilta.
|
Enintään 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat 50 %:n vähennyksen hidradenitis suppurativa -kliinisessä vastemuodossa (HiSCR50) - HS-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
HiSCR on validioitu arviointityökalu, joka on kehitetty hidradenitis suppurativasta kärsiville potilaille.
Se on dikotomisoitu kliininen vaste-arviointi, joka mittaa kolmen erityyppisen leesion tilaa: abskessit, tulehtuneet noduulit ja vuotavat fistulat.
HiSCR50 määritellään osallistujiksi, joilla on vähintään 50 prosentin vähenemä abskessien ja noduulien lukumäärässä verrattuna lähtötasoon eikä lisäystä abskessien tai vuotavien tunnelien määrässä.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 0 tai 1:n vakavuuden hidradenitis supurativa - lääkärin yleisarvioinnissa (HS-PGA) - HS-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
HS-PGA on potilaan globaali arvio hidrosadeniitista, joka perustuu neljään kliiniseen arvioon [paiseiden lukumäärä, vuotavien fistelien lukumäärä, tulehtuneiden nodulien lukumäärä sekä ei-tulehtuneiden nodulien esiintyminen/poissaolo] vakavuuden määrittämiseksi kuusiportaisella asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–5 perustuen HS-muutosten määrään, joka vaihtelee puhtaasta erittäin vaikeaan.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on 55 % tai suurempi vähenemä kansainvälisessä hidradenitis suppurativa -vaikeusasteikossa (IHS4-55) - HS-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
IHS4 on yksinomaan lääkäreihin perustuva kliininen pisteytysjärjestelmä HS:n vakavuuden dynaamista arviointia varten. HS:n vakavuus lasketaan leesioiden määrän perusteella kerrottuna niiden vastaavalla pisteellä: IHS4-pisteet = (tulehduksittomien kyhmymäisten paiseiden määrä kerrottuna 1:llä) + (tulehtuneiden paiseiden määrä kerrottuna 2:lla) + [vuotavien tunnelien (fistelat/sinukset) määrä kerrottuna 4:llä]. HS4-55 määritellään osallistujiksi, joilla on vähintään 55 %:n vähenemys IHS4-pisteissä verrattuna lähtöarvoon. |
12 ja 24 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 30 %:n vähenemä hidradenitis suppurativaan liittyvässä ihokipun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) - HS-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
HS:hen liittyvä ihokipu NRS on numeerinen arviointiasteikko, jossa potilaat arvioivat kipunsa ajan, jolloin ihokipu oli pahin viimeisen 24 tunnin aikana.
Numeerinen arviointiasteikko on hienojakoinen numeerinen versio visuaalisesta analogiasteikosta (VAS), jossa vastaajat valitsevat numeron (0–10), joka parhaiten heijastaa kipunsa voimakkuutta asteikolla 0 (ei ihokipua) – 10 (vakavin ihokipu).
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joilla on hidradenitis suppurativa -flare – HS-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
HS-purkaus on uusien tai huomattavasti pahentuneiden kliinisten oireiden tai oireilun ilmeneminen.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus Hurley-vaiheen mukaan - HS-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Hurley-vaihe on luokittelujärjestelmä hidradenitis suppurativan vakavuuden määrittämiseksi.
Vaihe I määritellään märkäpesäkkeen muodostumiseksi (yksittäinen tai useita), ei sinus trakteja tai arpeutumista/arpeutumista, Vaihe II määritellään toistuviksi märkäpesäkkeiksi sinus trakteineen ja arpeutumisineen, yksittäisinä tai useina erillisinä muutoksina, ja Vaihe III määritellään laajaksi tai lähes laajaksi leviämiseksi, tai useiksi toisiinsa yhteydessä oleviksi sinus trakteiksi ja märkäpesäkkeiksi koko alueella.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) - lasten plakkipsoriasis-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
PASI on yhdistelmäindeksi, joka yhdistää psoriasismuutosten levinneisyyden alueen muutosten vakavuuteen.
PASI laskee punoitusta/eryteeman, hilseilyä ja paksuutta/paksuutta psoriasismuutoksissa ja arvioi niiden vakavuutta vastaavalla pisteillä.
PASI-pisteet voivat vaihdella alhaisimmasta arvosta 0, joka vastaa psoriaasin oireettomuutta, teoreettiseen maksimiarvoon 72,0.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1 - Lasten plakkipsoriaasiosallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
IGA mod 2011 -pistemäärää käytetään psoriaasin oireiden vakavuuden määrittämiseen.
Se heijastaa kohteen kokonaisvaltaista sairauden vakavuutta koko keholle.
Asteikko sisältää 0 = selkeä, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vakava.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta aktiivisissa nivelissä herkkien nivelten lukumäärän (TJC) mukaan - JIA-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Nivel luokitellaan "aktiiviseksi", kun siinä on turvotusta, kipua liikkuessa, arkuutta/kipua liikkuessa ja liikkeen rajoittumista. Nivel voidaan myös luokitella "aktiiviseksi", jos siinä on vain turvotusta. Digitaalista painetta käyttäen nivelistä, jotka tuntuvat arkoilta tai osoittavat kipua liikuttaessa, pidetään arkoina nivelinä, ja niiden lukumäärät lasketaan yhteen määrittämään arkojen nivelten lukumäärä (TJC). |
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta aktiivisissa nivelissä turvotettu nivelmäärä (SJC) - JIA-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Nivel luokitellaan "aktiiviseksi", kun nivelessä on turvotusta, kipua liikkuessa, arkuutta/kipua liikkuessa ja liikkeen rajoittumista. On myös mahdollista luokitella nivel "aktiiviseksi", jos vain turvotusta on läsnä. Turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC) määritetään fyysisellä tutkimuksella, jossa nivelten määrät luokitellaan joko turvonneiksi tai ei-turvonneiksi. |
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtöarvosta kliinisessä nuorison niveltulehdustaivasteen aktiivisuuspisteissä (cJADAS) - JIA-osallistujat
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
JADAS on työkalu nuorukaisiarkiitin sairausaktiivisuuden arvioimiseen, joka koostuu neljästä osiosta: nivelmäärä (lääkärin arvioimien aktiivisten nivelten lukumäärä), lääkärin yleinen sairausaktiivisuuden arvio (VAS 0-10), vanhemman/potilaan yleinen arvio (VAS 0-10) ja seerumin tulehdusmarkkerit (erytrosyytien sedimentaatiovauhti (ESR)), jotka pisteytetään erikseen ja lasketaan yhteen tuloksen saamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetty kliininen JADAS (cJADAS) ei sisällä seerumin tulehdusmarkkereita ja se lasketaan laskemalla yhteen kaikkien osioiden saamat pisteet (0-10), ja pistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 30:een.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Lääkärin arvio osallistujan oireista
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Hoitovaikutus arvioidaan lääkärin toimesta perustuen kliiniseen arviointiin ja/tai laboratoriotutkimusten tuloksiin ja luokitellaan neljään luokkaan.
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hikirauhasten sairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Ihotaudit, tarttuva
- Märkiminen
- Hidradeniitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nuoriso
- Suppurativa hidradenitis
- secukinumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457MKR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan päteville ulkopuolisille tutkijoille pääsyn potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen ansion perusteella. Kaikki toimitettavat tiedot anonymisoidaan kunnioittaakseen koehenkilöiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä koeaineiston saatavuus noudattaa www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattuja kriteerejä ja prosessia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .