Szabályozási piackövetés a Cosentyx® (szekukinumab) kezelésben részesülő Korea-beli hidradenitis suppurativa, gyermekkori plakk psoriasis és JIA betegeknél
A Cosentyx® (Szekukinumab) kezelés alatt álló Korea-beli Hidradenitis Suppurativa, Gyermekkori Plakk Psoriasis és JIA betegek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a piac utáni megfigyelés során: egy rPMS vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a piac utáni vizsgálat egy többközpontos, egykarú, prospektív, megfigyelési tanulmány.
A Cosentyx-et a jóváhagyott indikációk keretein belül írják fel a hidradenitisz suppurativa, gyermekkori plakk psoriasis, enthesitishez kapcsolódó artritisz és a juvenilis idiopátiás artritisz kategóriájában lévő juvenilis pszoriázisos artritisz kezelésére. A betegek gyógyszerrel történő kezeléséről szóló döntést a jelenlegi klinikai gyakorlat keretein belül hozzák meg, és egyértelműen elkülönítik a betegek bevonásáról szóló döntéstől. Ezen vizsgálat keretében nem végeznek további diagnosztikai vagy monitorozási eljárásokat azon túl, amit általában a klinikai gyakorlatban végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Dél -Korea, 06973
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Hidradenitis suppurativa:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek középsúlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativával, akik a jóváhagyott indikációk keretein belül Cosentyx-et kapnak vagy kapni fognak.
- A vizsgálatban való részvételre hozzájáruló betegek (írásos tájékoztatott beleegyezés)
Gyermekkori plakkos pikkelysömör:
- 6 és 18 év közötti korú betegek középsúlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörrel, akik a jóváhagyott indikációk keretein belül Cosentyx-et kapnak vagy kapni fognak.
- A vizsgálatban való részvételre beteg vagy gyám beleegyezésével rendelkező betegek (írásos tájékoztatott beleegyezés)
Ifjúkori idiopátiás artritisz:
- Enthesitis related arthritis és ifjúkori psoriaticus artritisz az ifjúkori idiopátiás artritisz kategóriában 6 és 18 év közötti korú betegek enthesitis related arthritis és ifjúkori psoriaticus artritisz esetén, akik a jóváhagyott indikációk keretein belül Cosentyx-et kapnak vagy kapni fognak.
- A vizsgálatban való részvételre beteg vagy gyám beleegyezésével rendelkező betegek (írásos tájékoztatott beleegyezés)
Kizárási kritériumok:
- Az országos előírások szerint kontraindikált betegek
- Más intervenciós klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szekukinumab - HS
A hidradenitisz szupurativával élő résztvevők, akik a tanulmány megkezdése után rutin klinikai gyakorlatban kapják vagy fogják kapni a Cosentyx-et.
|
Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány.
Nincs kezelési elosztás.
A kezelés kezdeményezéséről szóló döntés kizárólag a klinikai megítélésen alapul.
Más nevek:
|
|
Szekukinumab - Gyermekkori plakkos pszoriázis
A pediátriás plakkos pszoriázisban szenvedő résztvevők, akik a tanulmány megkezdése után rutin klinikai gyakorlatban részesülnek vagy részesülni fognak Cosentyx kezelésben.
|
Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány.
Nincs kezelési elosztás.
A kezelés kezdeményezéséről szóló döntés kizárólag a klinikai megítélésen alapul.
Más nevek:
|
|
Szekukinumab - JIA
A juvenilis idiopathiás artritiszben szenvedő résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése után rutin klinikai gyakorlatban Cosentyx-et kapnak vagy fognak kapni.
|
Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány.
Nincs kezelési elosztás.
A kezelés kezdeményezéséről szóló döntés kizárólag a klinikai megítélésen alapul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők számának mellékhatásai (AE) és súlyos mellékhatásai (SAE) az egyes indikációk szerint
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
Minden mellékhatás, függetlenül a súlyosságtól vagy az ok-okozati összefüggéstől, összegyűjtésre kerül a vizsgálatba bevont összes résztvevőtől.
|
Legfeljebb 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik elérték a hidradenitis suppurativa klinikai válasz 50%-os csökkenését (HiSCR50) - HS résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A HiSCR egy érvényesített értékelési eszköz, amelyet a hidradenitis suppurativás betegek számára fejlesztettek ki.
Ez egy dichotomizált klinikai válaszértékelés, amely háromféle lezió állapotát méri: abscesszusok, gyulladásos csomók és drenáló fistulák.
A HiSCR50 olyan résztvevőket határoz meg, akik legalább 50%-os csökkenést mutatnak az abscesszusok és csomók számában a kiindulási állapothoz képest, és nincs növekedés az abscesszusok vagy drenáló alagutak számában.
|
12 és 24 hét
|
|
A résztvevők aránya, akik 0 vagy 1 súlyosságot érnek el a hidradenitis suppurativa-orvosi globális értékelésén (HS-PGA) - HS résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A HS-PGA egy globális értékelés a hidradenitis suppurativás betegek számára, amely négy klinikai vizsgálaton alapul [tályogok száma, drenáló fistulák száma, gyulladásos csomók száma, és nem gyulladásos csomók jelenléte/hiánya] a súlyosság meghatározására egy hatpontos skálán, a pontszámok 0-5-ig terjednek a HS léziók számától függően, amely tiszta és nagyon súlyos között változik.
|
12 és 24 hét
|
|
A résztvevők aránya, akiknél 55%-os vagy nagyobb csökkenés történt az international hidradenitis suppurativa severity scoring system (IHS4-55) szerint - HS résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az IHS4 egy kizárólag orvosok által használt, klinikai pontozási rendszer a HS súlyosságának dinamikus értékelésére. Az HS súlyosságát a léziók számának és azok megfelelő pontszámának szorzata alapján számítják ki: az IHS4 pontszám = (a csomók száma szorozva 1-gyel) + (a tályogok száma szorozva 2-vel) + [a drenáló alagutak (fistulák/szinuszok) száma szorozva 4-gyel]. Az HS4-55 olyan résztvevőket jelöl, akiknek legalább 55%-os csökkenése van az IHS4 pontszámukban a kiindulási értékhez képest. |
12 és 24 hét
|
|
A résztvevők aránya, akiknél a Hidradenitis suppurativa-hoz kapcsolódó bőrfájdalom numerikus értékelési skáláján (NRS) ≥30%-os csökkenés következett be - HS résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A HS-hez kapcsolódó bőrfájdalom NRS egy numerikus értékelési skála, amelyben a betegek a legrosszabb bőrfájdalom időpontjában értékelik fájdalmaikat az elmúlt 24 órában.
A numerikus értékelési skála a vizuális analóg skála (VAS) finom szemcséjű numerikus változata, amelyben a válaszadók kiválasztanak egy számot (0-10), amely a legjobban tükrözi fájdalom intenzitását, 0-tól (nincs bőrfájdalom) 10-ig (legsúlyosabb bőrfájdalom)
|
12 és 24 hét
|
|
A résztvevők aránya hidradenitisz suppurativás fellángolással - HS résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az HS flare a klinikai jelek vagy tünetek új vagy jelentős romlása.
|
12 és 24 hét
|
|
A résztvevők aránya Hurley-stádium szerint - HS résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A Hurley-stádium a hidradenitis suppurativa súlyosságának osztályozására szolgáló rendszer.
Az I. stádiumot az abscessus képződése (egy vagy több) határozza meg, sinus tractusok vagy hegképződés/hegesedés nélkül, a II. stádiumot ismétlődő abscessusok sinus tractusokkal és hegképződéssel, egy vagy több elkülönült elváltozással, míg a III. stádiumot diffúz vagy majdnem diffúz érintettség, vagy több egymással összekapcsolt sinus tractus és abscessus a teljes területen.
|
12 és 24 hét
|
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) alapértékhez viszonyított változása - Gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A PASI egy összetett index, amely a pszoriásises leziók érintettségi területét kombinálja a leziók súlyosságával.
A PASI kiszámítja a pszoriásises leziók vörösség/eritéma, pikkelyeződés és vastagság/vastagság kiterjedését, és súlyosságukat megfelelő pontszámmal értékeli.
A PASI pontszámok 0 alsó értéktől terjedhetnek, ami a pszoriázis jeleinek hiányának felel meg, egészen az elméleti maximum 72,0-ig.
|
12 és 24 hét
|
|
A résztvevők aránya, akik elérnek 0 vagy 1 pontot a Vizsgáló Globális Értékelésén (IGE) - Gyermekek lágyszőrű pikkelysömör résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az IGA mod 2011 pontszám a pikkelysömör tüneteinek súlyosságának meghatározására szolgál.
A beteg teljes testére vonatkozó általános betegség-súlyosságot tükrözi.
A skála tartalma: 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
|
12 és 24 hét
|
|
A változás a kiinduláshoz képest az aktív ízületekben a fájdalmas ízületi számolás (TJC) alapján - JIA résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Egy ízületet „aktívnak” minősítünk, ha duzzanat, mozgáskor jelentkező fájdalom, mozgáskor jelentkező érzékenység/fájdalom és mozgáskorlátozás áll fenn. Az is lehetséges, hogy egy ízületet „aktívnak” minősítenek, ha csak ödéma van jelen. Digitális nyomás alkalmazásával azok az ízületek, amelyek érzékenynek érződnek vagy fájdalmat mutatnak mozgatáskor, érzékeny ízületeknek számítanak, és számuk összesítésével határozzák meg az érzékeny ízületek számát (TJC). |
12 és 24 hét
|
|
A változás az alapvonatkozáshoz képest az aktív ízületekben duzzadt ízületszám (SJC) alapján – JIA résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Egy ízület akkor minősül "aktívnak", ha duzzanat, mozgáskor jelentkező fájdalom, mozgáskor jelentkező érzékenység/fájdalom és mozgáskorlátozottság áll fenn. Az is lehetséges, hogy egy ízületet csak duzzanat jelenléte esetén minősítenek "aktívnak". A duzzadt ízületek számát (SJC) fizikális vizsgálattal határozzák meg azon ízületek számán alapulóan, amelyeket duzzadtként vagy nem duzzadtként osztályoznak. |
12 és 24 hét
|
|
A klinikai juvenilis artritisz betegségaktivitási pontszám (cJADAS) alapvonalhoz képesti változása - juvenilis idiopátiás artritiszben (JIA) szenvedő résztvevők
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A JADAS egy eszköz a juvenilis idiopátiás arthritisz betegségaktivitásának értékelésére, amely négy elemből áll: ízületek száma (az orvos által értékelt aktív ízületek száma), az orvos globális értékelése a betegségaktivitásról (VAS 0-10), a szülő/beteg globális értékelése (VAS 0-10) és a szérum gyulladásos markerek (vörösvértest-süllyedés (ESR)), amelyek külön-külön pontozódnak és összeadódnak a pontszám kiszámításához.
A klinikai JADAS (cJADAS), amelyet ebben a tanulmányban használnak, kizárja a szérum gyulladásos markereket, és az egyes elemekből kapott összes pontszám (0-10) összegzésével számítják ki, a pontszám minimum 0-tól maximum 30-ig számítható.
|
12 és 24 hét
|
|
Orvosi értékelés a résztvevő tüneteiről
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A kezelés hatását az orvos klinikai megítélése és/vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján értékeli, és négy kategóriába sorolja.
|
12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Bőrbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Verejtékmirigy betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Suppuration
- Hidradenitis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás, fiatalkorú
- Hidradenitis Suppurativa
- szekulinuma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457MKR01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett abban, hogy minősített külső kutatókkal megosztja a betegszintű adatokhoz és a támogató klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést a jogosult tanulmányokból. Ezeket a kéréseket egy független felülvizsgálati bizottság értékeli el és hagyja jóvá a tudományos érdemek alapján. Az összes megadott adat anonimizálva van a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében, az alkalmazandó törvényekkel és előírásokkal összhangban.
Ez a vizsgálati adatelérhetőség a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .