Пострегистрационное наблюдение в рамках регуляторных требований при лечении гидраденита, бляшечного псориаза у детей и ювенильного идиопатического артрита препаратом Косентикс® (секукинумаб) в Корее
Наблюдение за безопасностью и эффективностью препарата Косентюкс® (секукинумаб) в условиях постмаркетингового регламентного надзора при лечении гидраденита, бляшечного псориаза у детей и ювенильного идиопатического артрита в Корее: исследование rPMS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это постмаркетинговое исследование является многоцентровым, однорукавным, проспективным, обсервационным исследованием.
Косентикс назначается в рамках утвержденных показаний для гидраденита суппуративного, педиатрического бляшечного псориаза, энтезит-ассоциированного артрита и ювенильного псориатического артрита в категории ювенильного идиопатического артрита. Решение о лечении пациентов препаратом будет приниматься в рамках текущей клинической практики и будет четко отличаться от решения о включении пациентов в данное исследование. Никаких дополнительных диагностических или мониторинговых процедур для этого исследования не будет проводиться сверх того, что обычно выполняется в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06973
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Гидраденит:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с умеренным и тяжелым гидраденитом, которые получают или будут получать Косентикс в рамках утвержденных показаний.
- Пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании (письменное информированное согласие)
Педиатрический бляшечный псориаз:
- Пациенты с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом в возрасте от 6 до 18 лет, которые получают или будут получать Косентикс в рамках утвержденных показаний.
- Пациенты с согласием пациента или опекуна на участие в исследовании (письменное информированное согласие)
Ювенильный идиопатический артрит:
- Пациенты с энтезит-ассоциированным артритом и ювенильным псориатическим артритом в категории ювенильного идиопатического артрита в возрасте от 6 до 18 лет, которые получают или будут получать Косентикс в рамках утвержденных показаний.
- Пациенты с согласием пациента или опекуна на участие в исследовании (письменное информированное согласие)
Критерии исключения:
- Пациенты, имеющие противопоказания согласно национальной инструкции по применению
- Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Секукинумаб - ГГ
Участники с гидраденитом суппуративным, которые получают или будут получать Косентьюкс после начала этого исследования в рамках рутинной клинической практики.
|
Это проспективное обсервационное исследование.
Там нет распределения лечения.
Решение о начале лечения будет основано исключительно на клиническом суждении.
Другие имена:
|
|
Секукинумаб - Педиатрический бляшечный псориаз
Участники с педиатрическим бляшечным псориазом, которые получают или будут получать Косентикс после начала этого исследования в рамках рутинной клинической практики.
|
Это проспективное обсервационное исследование.
Там нет распределения лечения.
Решение о начале лечения будет основано исключительно на клиническом суждении.
Другие имена:
|
|
Секукинумаб - ЮИА
Участники с ювенильным идиопатическим артритом, которые получают или будут получать Косентикс после начала данного исследования в рамках обычной клинической практики.
|
Это проспективное обсервационное исследование.
Там нет распределения лечения.
Решение о начале лечения будет основано исключительно на клиническом суждении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в каждой показании
Временное ограничение: До 24 недель
|
Все НЯ, независимо от тяжести или причинно-следственной связи, будут собираться у всех участников, включенных в исследование.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших 50% снижения клинического ответа при гидрадените (HiSCR50) - участники с ГС
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
HiSCR — это валидированный инструмент оценки, разработанный для пациентов с гидраденитом.
Это дихотомическая оценка клинического ответа, которая измеряет статус трёх типов поражений: абсцессов, воспалительных узелков и дренирующих свищей.
HiSCR50 определяется как участники, у которых наблюдается снижение количества абсцессов и узелков не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем и отсутствует увеличение количества абсцессов или дренирующих ходов.
|
12 и 24 недели
|
|
Доля участников, достигших степени тяжести 0 или 1 по глобальной оценке врача при гидрадените (HS-PGA) - участники с HS
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
HS-PGA представляет собой глобальную оценку пациентов с гидраденитом, основанную на четырех клинических оценках [количество абсцессов, количество дренирующих свищей, количество воспалительных узлов и наличие/отсутствие невоспалительных узлов] для определения тяжести по шестибалльной шкале, баллы варьируются от 0 до 5 на основе количества поражений HS, от ясных до очень тяжелых.
|
12 и 24 недели
|
|
Доля участников с 55% или большим снижением по международной системе оценки тяжести гидраденита (IHS4-55) - участники с ГС
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
IHS4 — это исключительно врачебная клиническая система оценки для динамической оценки тяжести ГГ. Тяжесть ГГ рассчитывается на основе количества поражений, умноженного на их соответствующий балл: балл IHS4 (очки) = (количество узелков, умноженное на 1) + (количество абсцессов, умноженное на 2) + [количество дренирующих ходов (фистулы/синусы), умноженное на 4]. HS4-55 определяется как участники, у которых наблюдается снижение балла IHS4 не менее чем на 55% по сравнению с исходным уровнем. |
12 и 24 недели
|
|
Доля участников со снижением на ≥30% по числовой рейтинговой шкале (NRS) боли, связанной с гидраденитом, - участники с HS
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Шкала оценки боли при ГГ по ЧШО представляет собой числовую рейтинговую шкалу, в которой пациенты оценивают свою боль в момент наиболее сильной кожной боли за последние 24 часа.
Числовая рейтинговая шкала представляет собой детализированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респонденты выбирают число (0-10), наиболее точно отражающее интенсивность их боли, в диапазоне от 0 (отсутствие кожной боли) до 10 (наиболее сильная кожная боль)
|
12 и 24 недели
|
|
Доля участников с обострением гидраденита - участники с ГС
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Обострение ГС — это появление новых или значительное ухудшение клинических признаков или симптомов.
|
12 и 24 недели
|
|
Доля участников по стадии Хёрли - участники с HS
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Шкала Хёрли - это система классификации для определения степени тяжести гидраденита.
Стадия I определяется как образование абсцесса (одиночного или множественного), без синусных трактов или рубцевания, Стадия II определяется как рецидивирующие абсцессы с синусными трактами и рубцеванием, одиночные или множественные разделенные поражения, а Стадия III определяется как диффузное или почти диффузное поражение, или множественные взаимосвязанные синусные тракты и абсцессы по всей области.
|
12 и 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) - участники с бляшечным псориазом детского возраста
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
PASI представляет собой составной индекс, который объединяет площадь поражения псориатическими очагами с выраженностью поражений.
PASI рассчитывает степень покраснения/эритемы, шелушения и толщины/утолщения псориатических очагов и оценивает их выраженность с соответствующим баллом.
Баллы PASI могут варьироваться от нижнего значения 0, соответствующего отсутствию признаков псориаза, до теоретического максимума 72,0.
|
12 и 24 недели
|
|
Доля участников, достигших оценки 0 или 1 по Глобальной оценке исследователя (IGA) - участники с бляшечным псориазом у детей
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Шкала IGA mod 2011 используется для определения тяжести симптомов псориаза.
Она отражает общую тяжесть заболевания пациента для всего тела.
Шкала включает 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
|
12 и 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня количества болезненных суставов по подсчету чувствительных суставов (TJC) - участники с ЮИА
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Сочленение классифицируется как «активное», когда присутствуют отек, боль при движении, болезненность/боль при движении и ограничение подвижности. Также возможно классифицировать сочленение как «активное», если присутствует только отек. С помощью цифрового давления сочленения, которые ощущаются болезненными или проявляют боль при движении, считаются болезненными сочленениями, и их количество суммируется для определения общего количества болезненных сочленений (TJC). |
12 и 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по количеству опухших суставов (КОС) у участников с ЮИА
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Сустав классифицируется как "активный", когда наблюдается припухлость, боль при движении, болезненность/боль при движении и ограничение подвижности. Также возможно классифицировать сустав как "активный", если присутствует только отек. Количество опухших суставов (SJC) определяется при физическом осмотре подсчетов суставов, которые классифицируются как опухшие или не опухшие. |
12 и 24 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по клинической шкале активности болезни ювенильного артрита (cJADAS) - участники с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
JADAS - это инструмент для оценки активности заболевания при ювенильном идиопатическом артрите, который состоит из четырех пунктов: подсчет суставов (количество активных суставов по оценке врача), общая оценка активности заболевания врачом (ВАШ 0-10), общая оценка родителем/пациентом (ВАШ 0-10) и сывороточные маркеры воспаления (скорость оседания эритроцитов (СОЭ)), которые оцениваются отдельно и суммируются для расчета общего балла.
Клинический JADAS (cJADAS), использованный в данном исследовании, исключает сывороточные маркеры воспаления и рассчитывается путем суммирования всех баллов (0-10), полученных по каждому пункту, при этом общий балл рассчитывается от минимума 0 до максимума 30.
|
12 и 24 недели
|
|
Оценка врачом симптомов участника
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
Эффект лечения оценивается врачом на основе клинического суждения и/или результатов лабораторных исследований и классифицируется по четырем категориям.
|
12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Гидраденит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, ювенильный
- Гидраденит гнойный
- секукинумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457MKR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Новартис стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и поддерживающими клиническими документами из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной комиссией на основе научной ценности. Все предоставляемые данные анонимизируются для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.
Доступность данных этого испытания осуществляется в соответствии с критериями и процессом, описанными на сайте www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .