Vigilancia Regulatoria Post-Comercialización en Hidradenitis Supurativa, Psoriasis en Placas Pediátrica y AIJ Tratados Con Cosentyx® (Secukinumab) en Corea
Vigilancia Regulatoria Post-Comercialización para Evaluar la Seguridad y Eficacia en Hidradenitis Supurativa, Psoriasis en Placas Pediátrica y AIJ Tratados con Cosentyx® (Secukinumab) en Corea: un Estudio rPMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio postcomercialización es un estudio observacional, prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo.
Cosentyx se prescribe dentro del alcance de las indicaciones aprobadas para hidradenitis supurativa, psoriasis pediátrica en placas, artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil en la categoría de artritis idiopática juvenil. La decisión de tratar a los pacientes con el fármaco se tomará dentro de la práctica clínica actual y se distinguirá claramente de la decisión de incluir a los pacientes en esta investigación. No se realizarán diagnósticos o monitorizaciones adicionales para este estudio más allá de lo que se realiza típicamente en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06973
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hidradenitis supurativa:
- Adultos de 18 años de edad o más con hidradenitis supurativa de moderada a grave que están o estarán recibiendo Cosentyx dentro del ámbito de la indicación aprobada.
- Pacientes que han acordado participar en el estudio (consentimiento informado por escrito)
Psoriasis en placas pediátrica:
- Pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave entre las edades de 6 y 18 años que están recibiendo o recibirán Cosentyx dentro del ámbito de la indicación aprobada.
- Pacientes con consentimiento del paciente o tutor para participar en el estudio (consentimiento informado por escrito)
Artritis idiopática juvenil:
- Artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil en pacientes de la categoría de artritis idiopática juvenil con artritis relacionada con entesitis y artritis psoriásica juvenil en la categoría de artritis idiopática juvenil entre las edades de 6 y 18 años y están recibiendo o recibirán Cosentyx dentro del ámbito de la indicación aprobada.
- Pacientes con consentimiento del paciente o tutor para participar en el estudio (consentimiento informado por escrito)
Criterios de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados según la información de prescripción nacional
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos intervencionistas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Secukinumab - HS
Participantes con Hidradenitis Supurativa que están recibiendo o recibirán Cosentyx después del inicio de este estudio en la práctica clínica habitual.
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Este es un estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
Otros nombres:
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Secukinumab - Psoriasis en placas pediátrico
Participantes con psoriasis en placas pediátrica que están recibiendo o recibirán Cosentyx después del inicio de este estudio en la práctica clínica habitual.
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Este es un estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
Otros nombres:
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Secukinumab - AIJ
Participantes con artritis idiopática juvenil que están recibiendo o recibirán Cosentyx después del inicio de este estudio en la práctica clínica habitual.
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Este es un estudio observacional prospectivo.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar el tratamiento se basará únicamente en el juicio clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que presentan Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG) dentro de cada indicación
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recopilarán todos los EA, independientemente de su gravedad o causalidad, de todos los participantes inscritos en el estudio.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran una reducción del 50% en la respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR50) - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El HiSCR es una herramienta de evaluación validada desarrollada para pacientes con hidradenitis supurativa.
Es una evaluación de respuesta clínica dicotomizada que mide el estado de tres tipos de lesiones: abscesos, nódulos inflamatorios y fístulas drenantes.
HiSCR50 se define como los participantes que tienen al menos una reducción del 50% en el recuento de abscesos y nódulos en comparación con el valor basal y ningún aumento en el número de abscesos o túneles drenantes.
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12 y 24 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan una gravedad de 0 o 1 en la evaluación global del médico de hidradenitis supurativa (HS-PGA) - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El HS-PGA es una evaluación global de pacientes con hidradenitis supurativa basada en cuatro evaluaciones clínicas [número de abscesos, número de fístulas supurantes, número de nódulos inflamatorios y presencia/ausencia de nódulos no inflamatorios] para determinar la gravedad en una escala de seis puntos, las puntuaciones van de 0 a 5 según el número de lesiones de HS que van desde claro a muy grave.
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12 y 24 semanas
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Proporción de participantes con una reducción del 55% o mayor en el sistema de puntuación de gravedad internacional de la hidradenitis supurativa (IHS4-55) - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El IHS4 es un sistema de puntuación clínico exclusivamente basado en médicos para la evaluación dinámica de la gravedad de la HS. La gravedad de la HS se calcula en función del número de lesiones multiplicado por su puntuación respectiva: la puntuación IHS4 (puntos) = (número de nódulos multiplicado por 1) + (número de abscesos multiplicado por 2) + [número de túneles drenantes (fístulas/senos) multiplicado por 4]. HS4-55 se define como los participantes que tienen al menos una reducción del 55 % en la puntuación IHS4 en comparación con el valor basal. |
12 y 24 semanas
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Proporción de participantes con una reducción ≥30% en la escala de calificación numérica (ECN) del dolor cutáneo relacionado con la Hidradenitis supurativa - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La ESN del dolor cutáneo relacionado con la HS es una escala de valoración numérica en la que los pacientes califican su dolor en el momento del peor dolor cutáneo en las últimas 24 horas.
La escala de valoración numérica es una versión numérica de grano fino de una escala analógica visual (EAV) en la que los encuestados seleccionan un número (0-10) que refleja mejor la intensidad de su dolor, que va de 0 (sin dolor cutáneo) a 10 (dolor cutáneo más severo)
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12 y 24 semanas
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Proporción de participantes con un brote de Hidradenitis supurativa - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Un brote de HS es un empeoramiento nuevo o sustancial de los signos o síntomas clínicos.
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12 y 24 semanas
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Proporción de participantes por estadio de Hurley - participantes con HS
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El estadio de Hurley es un sistema de clasificación para determinar la gravedad de la hidradenitis supurativa.
El estadio I se define como la formación de abscesos (único o múltiple), sin trayectos fistulosos o cicatrización, el estadio II se define como abscesos recurrentes con trayectos fistulosos y cicatrización, lesiones únicas o múltiples separadas, y el estadio III se define como afectación difusa o casi difusa, o múltiples trayectos fistulosos y abscesos interconectados en toda el área.
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12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el Índice de Gravedad y Superficie de Psoriasis (PASI) - Participantes pediátricos con psoriasis en placas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El PASI es un índice compuesto que combina el área de afectación de las lesiones psoriásicas con la gravedad de las lesiones.
El PASI calcula la extensión del enrojecimiento/eritema, la descamación y el grosor/espesor de las lesiones psoriásicas y evalúa su gravedad con una puntuación correspondiente.
Las puntuaciones del PASI pueden variar desde un valor inferior de 0, que corresponde a la ausencia de signos de psoriasis, hasta un máximo teórico de 72,0.
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12 y 24 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación Global del Investigador (IGA) - Participantes pediátricos con psoriasis en placas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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La puntuación IGA mod 2011 se utiliza para determinar la gravedad de los síntomas de la psoriasis.
Refleja la gravedad general de la enfermedad de un sujeto para todo el cuerpo.
La escala incluye 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = grave.
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12 y 24 semanas
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Cambio desde el inicio en las articulaciones activas mediante el Recuento de Articulaciones Sensibles (TJC) - participantes con AIJ
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Una articulación se clasifica como "activa" cuando hay hinchazón, dolor al movimiento, sensibilidad/dolor al movimiento y limitación del movimiento. También es posible clasificar una articulación como "activa" si solo está presente edema. Usando presión digital, las articulaciones que se sienten sensibles o muestran dolor al moverse se consideran articulaciones sensibles, y sus recuentos se suman para determinar el recuento de articulaciones sensibles (TJC). |
12 y 24 semanas
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Cambio desde el valor basal en articulaciones activas según el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) - Participantes con AIJ
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Una articulación se clasifica como "activa" cuando hay hinchazón, dolor al movimiento, sensibilidad/dolor al movimiento y limitación del movimiento. También es posible clasificar una articulación como "activa" si solo está presente edema. El recuento de articulaciones hinchadas SJC se determina mediante el examen físico de los recuentos articulares que se clasifican como hinchados o no hinchados. |
12 y 24 semanas
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad clínica de la artritis juvenil (cJADAS) - Participantes con AIJ
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El JADAS es una herramienta para evaluar la actividad de la enfermedad en la artritis idiopática juvenil que está compuesta por cuatro elementos: recuento articular (número de articulaciones activas evaluadas por un médico), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (EVA 0-10), evaluación global del padre/paciente (EVA 0-10) y marcadores inflamatorios séricos (velocidad de sedimentación globular (VSG)), que se puntúan por separado y se suman para calcular una puntuación.
El JADAS clínico (cJADAS) utilizado en este estudio excluye los marcadores inflamatorios séricos y se calcula sumando todas las puntuaciones (0-10) obtenidas de cada elemento, y la puntuación se calcula desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 30.
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12 y 24 semanas
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Evaluación médica de los síntomas del participante
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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El efecto del tratamiento es evaluado por el médico basándose en el juicio clínico y/o los resultados de las pruebas de laboratorio y se clasifica en cuatro categorías.
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Juvenil
- Hidradenitis supurativa
- secukinumab
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457MKR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en base al mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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