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人工知能支援型全身電気刺激装置を用いた脊髄痛の評価

2026年5月8日 更新者：Kübra Okuyucu、Amasya University

AI 対応全身電気刺激装置の脊椎痛評価における妥当性：自己申告疼痛スコアとの比較

この観察研究の目的は、慢性腰痛を持つ個人において、自己申告による痛みと人工知能支援型全身電気刺激装置（StimaWELL 120MTRSシステム）を用いて得られた測定値との相関関係を調査することです。 主な研究課題は次の通りです：慢性腰痛を持つ成人において、StimaWELL 120MTRSシステム、ドロリメーター、および自己申告によって評価された痛みの強度との間に何らかの相関関係はありますか？ 3か月以上腰痛が持続し、医師による診察を受けた患者は、StimaWELL 120MTRSシステム、ドロリメーターによる評価を受け、数字評価スケール（NPRS）で痛みの強度を評価するように求められます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この観察研究の目的は、慢性腰痛患者において、自己申告による疼痛と人工知能支援全身電気刺激装置（StimaWELL 120MTRSシステム）を用いて測定された値との相関関係を調査することです。 この研究は探索的横断研究としてデザインされています。 書面および口頭によるインフォームドコンセントを取得した後、200名の腰痛患者に対し、年齢、性別、身長、体重、および腰痛の持続期間について質問します。 疼痛の部位と強度は、研究者の1名が身体図と数値疼痛評価尺度（NPRS）を用いて評価します。 さらに、患者は別の研究者によってStimaWELL 120MTRS装置を用いて評価され、圧痛閾値（PPT）の測定には圧痛計を使用します。 PPTは、両側の4箇所（上部僧帽筋、下部僧帽筋、第3腰椎棘突起の外側5cm、および後上腸骨棘の頭側2cm）で評価されます。 中等度の効果量を仮定し、5％の有意水準で80％の検出力を達成するために、推定最小サンプルサイズは158名と計算されました。 したがって、目標サンプルサイズは200名に設定されています。 人工知能支援装置で測定された疼痛値と患者申告の疼痛スコア（0-10）または圧痛閾値との関係を決定するために、ピアソンまたはスピアマンの相関係数を使用します。 本研究で得られた3つの連続変数（患者申告の疼痛スコア（0-10）、装置測定の疼痛値、圧痛閾値）間の関係を評価するために、反復測定分散分析またはフリードマン検定を使用して平均値を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、研究期間中にヘルシーリビングセンターを訪問する資格のあるボランティア患者から募集されます。

説明

対象基準：

  • 3ヶ月以上にわたる腰痛を経験している
  • 過去1週間以内に再発性の腰痛を経験している
  • 過去1週間以内に鎮痛剤や筋弛緩薬を使用していない
  • 18歳から60歳までの年齢である
  • 医師により慢性腰痛と診断されている
  • 読み書きができ、研究手順に協力できる
  • 研究への参加に同意している

除外基準：

  • 神経疾患、炎症性疾患、神経根症、脊椎骨折、または類似の状態がある
  • 急性発症の痛みを経験している
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある
  • 精神疾患の診断があり、現在薬物治療を受けている
  • 電極を貼り付ける部位に皮膚疾患や病変がある
  • 現在理学療法を受けている
  • 前庭障害、聴覚障害、または認知障害がある
  • 電子インプラントを保有している
  • 不整脈がある
  • 冠動脈または頸動脈ステントがある
  • てんかんと診断されている
  • 重度の脊椎骨粗鬆症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
慢性腰痛症の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
StimaWELL 120MTRSシステムにより測定された疼痛強度
時間枠：ベースライン、1回
StimaWELL® EMSデバイスは、高技術変調低周波、12チャンネル、中周波刺激デバイスです。 校正プロセスの出力は、分析に使用するデータとして記録されます。
ベースライン、1回
圧痛閾値
時間枠：ベースライン、事前処置
PPTは、4つの両側点（上部僧帽筋、下部僧帽筋、L3棘突起の外側5cm、および後上腸骨棘の頭側2cm）で痛覚計を用いて評価されます。
ベースライン、事前処置
患者報告疼痛
時間枠：ベースライン、術前
参加者は、過去1週間に経験した腰痛の位置を、電極が配置される領域を薄い輪郭で示した人体図上で示すよう求められます。 各印が付けられた領域について、参加者は数値的疼痛評価尺度を使用して痛みの強さを評価するよう求められます。 この尺度は0から10の範囲で、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示します。 より高いスコアはより強い痛みの強度を表します。
ベースライン、術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amasya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月15日

一次修了 (実際)

2026年1月15日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 14082025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは妥当な要求に基づいて共有される可能性が高いです。 しかし、まだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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