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인공지능 지원 전신 전기 자극 장치를 이용한 척추 통증 평가

2026년 5월 8일 업데이트: Kübra Okuyucu, Amasya University

AI 지원 전신 전기 자극 장치의 척추 통증 평가 타당성: 자가 보고 통증 점수와의 비교

이 관찰 연구의 목적은 만성 허리 통증을 가진 개인에서 자가 보고된 통증과 인공 지능 지원 전신 전기 자극 장치(StimaWELL 120MTRS 시스템)를 사용하여 얻은 측정값 간의 상관관계를 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다: 만성 허리 통증을 가진 성인에서 StimaWELL 120MTRS 시스템, 통증 측정기 및 자가 보고로 평가된 통증 강도 간에 상관관계가 있는가? 3개월 이상 지속되는 허리 통증을 가지고 의사의 진찰을 받은 환자는 StimaWELL 120MTRS 시스템, 통증 측정기로 평가되며, 숫자 통증 등급 척도에서 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

본 관찰 연구의 목적은 만성 요통 환자에서 자가 보고된 통증과 인공 지능 지원 전신 전기 자극 장치(StimaWELL 120MTRS 시스템)를 사용하여 얻은 측정값 간의 상관관계를 조사하는 것입니다. 본 연구는 탐색적 횡단면 연구로 설계되었습니다. 서면 및 구두 동의를 얻은 후, 200명의 요통 환자에게 연령, 성별, 키, 체중 및 요통 지속 기간에 대해 질문할 것입니다. 통증 위치와 강도는 연구원 중 한 명이 신체 도식과 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가할 것입니다. 또한, 환자는 다른 연구원이 StimaWELL 120MTRS 장치를 사용하여 평가하고, 압력 통증 역치(PPT)를 위해 통증 측정기를 사용하여 평가할 것입니다. PPT는 상부 승모근, 하부 승모근, L3 척추 돌기에서 5cm 외측, 그리고 후상 장골극에서 2cm 두개측의 네 개의 양측 지점에서 평가될 것입니다. 중간 효과 크기를 가정하고 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 달성하기 위해, 추정된 최소 표본 크기는 158명의 참가자로 계산되었습니다. 따라서 목표 표본 크기는 200명의 참가자로 설정되었습니다. Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 인공 지능 지원 장치로 측정된 통증 값과 환자 보고 통증 점수(0-10) 또는 압력 통증 역치 간의 관계를 결정하는 데 사용될 것입니다. 본 연구에서 얻은 세 개의 연속 변수—환자 보고 통증 점수(0-10), 장치 측정 통증 값, 압력 통증 역치—간의 관계를 평가하기 위해, 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 검정을 사용하여 평균을 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

78

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 연구 기간 동안 건강 생활 센터를 방문할 자격이 있고 자원한 환자들 중에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 요통을 경험하는 경우
  • 지난 1주일 동안 반복적인 요통을 경험하는 경우
  • 지난 1주일 동안 진통제 또는 근육 이완제를 사용하지 않은 경우
  • 18세에서 60세 사이인 경우
  • 의사로부터 만성 요통으로 진단받은 경우
  • 문해력이 있고 연구 절차에 협조할 수 있는 경우
  • 연구에 참여할 의사가 있는 경우

제외 기준:

  • 신경학적, 염증성, 신경근병증, 척추 골절 또는 유사한 상태가 있는 경우
  • 급성 발병 통증을 경험하는 경우
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우
  • 정신과 진단을 받고 현재 약물을 복용 중인 경우
  • 전극이 부착될 부위에 피부 질환이나 병변이 있는 경우
  • 현재 물리 치료를 받고 있는 경우
  • 전정, 청각 또는 인지 장애가 있는 경우
  • 전자 임플란트를 보유한 경우
  • 심장 부정맥이 있는 경우
  • 관상동맥 또는 경동맥 스텐트가 있는 경우
  • 간질로 진단된 경우
  • 심한 척추 골다공증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
만성 허리 통증 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
StimaWELL 120MTRS 시스템으로 측정된 통증 강도
기간: 기준선, 일회성
StimaWELL® EMS 장치는 하이테크 변조 저주파, 12채널, 중주파 자극 장치입니다. 교정 과정의 출력은 분석에 사용할 데이터로 기록됩니다.
기준선, 일회성
압력 통증 역치
기간: 기준선, 시술 전
PPT는 4개의 양측 지점(상부 승모근, 하부 승모근, L3 극돌기 외측 5cm, 후상장골극 두개측 2cm)에서 통증측정기(dolorimeter)를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 시술 전
환자 보고 통증
기간: 기준선, 시술 전
참가자들은 지난 주 동안 경험한 등 통증의 위치를 몸 그림에 표시하도록 요청받을 것입니다. 이 그림에는 전극이 배치될 부위가 희미한 윤곽선으로 표시되어 있습니다. 표시된 각 부위에 대해 참가자들은 수치 통증 평가 척도를 사용하여 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 이 척도는 0에서 10까지의 범위로, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 높은 점수는 더 심한 통증 강도를 나타냅니다.
기준선, 시술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amasya University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 14082025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 합리적인 요청 시 공유될 가능성이 있습니다. 그러나 아직 결정된 것은 아닙니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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