Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti páteře pomocí zařízení pro elektrickou stimulaci celého těla s umělou inteligencí

8. května 2026 aktualizováno: Kübra Okuyucu, Amasya University

Validita zařízení pro celotělovou elektrickou stimulaci s podporou AI pro hodnocení spinální bolesti: Srovnání s vlastním hlášením skóre bolesti

Cílem této observační studie je prozkoumat korelaci mezi subjektivně uváděnou bolestí a měřeními získanými pomocí umělé inteligence asistovaného celotělového elektrostimulačního zařízení (systém StimaWELL 120MTRS) u jedinců s chronickou bolestí zad. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, zní: Existuje nějaká korelace mezi intenzitou bolesti hodnocenou systémem StimaWELL 120MTRS, dolorimetrem a subjektivním hodnocením u dospělých s chronickou bolestí zad? Pacienti, kteří mají bolesti zad déle než 3 měsíce a byli vyšetřeni lékařem, budou hodnoceni systémem StimaWELL 120MTRS, dolorimetrem a bude jim požádáno, aby ohodnotili svou intenzitu bolesti na Numerické škále hodnocení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této observační studie je prozkoumat korelaci mezi subjektivně hlášenou bolestí a měřeními získanými pomocí umělé inteligence asistovaného celotělového elektrostimulačního zařízení (systém StimaWELL 120MTRS) u jedinců s chronickou bolestí zad. Tato studie je navržena jako průzkumná, průřezová studie. Po získání písemného a ústného informovaného souhlasu bude 200 pacientů s bolestí zad dotázáno na jejich věk, pohlaví, výšku, hmotnost a délku trvání bolesti zad. Lokalizace a intenzita bolesti bude hodnocena jedním z vyšetřovatelů pomocí tělového diagramu a číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). Kromě toho budou pacienti vyšetřeni dalším vyšetřovatelem pomocí zařízení StimaWELL 120MTRS a pomocí dolorimetru pro práh bolesti při tlaku (PPT). PPT bude hodnocen na čtyřech bilaterálních bodech: horní trapézový sval, dolní trapézový sval, 5 cm laterálně od trnového výběžku L3 obratle a 2 cm kraniálně od zadního horního trnu kyčelní kosti. Pro dosažení 80% síly testu na 5% hladině významnosti, za předpokladu středního efektu, je odhadovaná minimální velikost vzorku vypočítána jako 158 účastníků. V souladu s tím je cílová velikost vzorku stanovena na 200 účastníků. Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient bude použit k určení vztahu mezi hodnotami bolesti měřenými zařízením asistovaným umělou inteligencí a pacienty hlášenými skóre bolesti (0-10) nebo prahem bolesti při tlaku. Pro posouzení vztahů mezi třemi spojitými proměnnými získanými v této studii - pacienty hlášenými skóre bolesti (0-10), hodnotami bolesti měřenými zařízením a prahem bolesti při tlaku - bude pro porovnání jejich průměrů použit ANOVA s opakovanými měřeními nebo Friedmanův test.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rekrutováni z vhodných a dobrovolných pacientů, kteří navštíví centrum zdravého životního stylu během doby trvání studie.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Bolest zad trvající déle než tři měsíce
  • Opakovaná bolest zad během posledního týdne
  • Nepoužívání léků proti bolesti nebo svalových relaxancií v posledním týdnu
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Diagnostikována chronická bolest v kříži lékařem
  • Gramotný a schopný spolupracovat s postupem studie
  • Ochotný účastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurologických, zánětlivých, radikulopatií, zlomenin obratlů nebo podobných stavů
  • Akutně vznikající bolest
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství
  • Psychiatrická diagnóza a současné užívání léků
  • Kožní onemocnění nebo léze v oblasti aplikace elektrod
  • Aktuálně podstupující fyzioterapii
  • Vestibulární, sluchové nebo kognitivní poruchy
  • Přítomnost elektronického implantátu
  • Srdeční arytmie
  • Koronární nebo karotický stent
  • Diagnostikována epilepsie
  • Těžká osteoporóza páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s chronickou bolestí zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená systémem StimaWELL 120MTRS
Časové okno: výchozí, jednorázový
Přístroj StimaWELL® EMS je vyspělé modulované nízkofrekvenční, 12-kanálové, středněfrekvenční stimulační zařízení. Výstup kalibračního procesu bude zaznamenán jako data pro použití v analýze.
výchozí, jednorázový
Prah bolesti při tlaku
Časové okno: výchozí stav, před výkonem
PPT bude hodnoceno pomocí dolorimetru na čtyřech bilaterálních bodech (horní část trapézového svalu, dolní část trapézového svalu, 5 cm laterálně od trnového výběžku L3 a 2 cm kraniálně od zadní horní kyčelní trny).
výchozí stav, před výkonem
Pacientem hlášená bolest
Časové okno: výchozí hodnota, před zákrokem
Účastníci budou požádáni, aby na tělovém diagramu, který zobrazuje oblasti, kde budou elektrody umístěny v jemném obrysu, označili umístění své bolesti zad za poslední týden. Pro každou označenou oblast budou účastníci požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti pomocí číselné škály hodnocení bolesti. Škála se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší představitelná bolest“. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
výchozí hodnota, před zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amasya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14082025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude pravděpodobně sdíleno na základě rozumné žádosti. Ale ještě není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit