Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu kręgosłupa za pomocą wspomaganego sztuczną inteligencją urządzenia do elektrostymulacji całego ciała

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Kübra Okuyucu, Amasya University

Trafość urządzenia do oceny bólu kręgosłupa z wykorzystaniem sztucznej inteligencji i całkowitej stymulacji elektrycznej ciała: porównanie z samooceną natężenia bólu

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie korelacji między subiektywnie zgłaszanym bólem a pomiarami uzyskanymi przy użyciu wspomaganego sztuczną inteligencją urządzenia do elektrostymulacji całego ciała (system StimaWELL 120MTRS) u osób z przewlekłym bólem pleców. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: Czy istnieje korelacja między intensywnością bólu ocenianą za pomocą systemu StimaWELL 120MTRS, dolo­rymetru i samooceny u dorosłych z przewlekłym bólem pleców? Pacjenci, którzy odczuwają ból pleców dłużej niż 3 miesiące i zostali zbadani przez lekarza, zostaną poddani ocenie za pomocą systemu StimaWELL 120MTRS, dolo­rymetru oraz poproszeni o ocenę intensywności bólu w Skali Numerycznej Oceny Bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie korelacji między samoopisywanym bólem a pomiarami uzyskanymi za pomocą sztucznej inteligencji wspomagającej całościową elektrostymulację ciała (system StimaWELL 120MTRS) u osób z przewlekłym bólem pleców.
Badanie to jest zaprojektowane jako eksploracyjne, przekrojowe badanie.
Po uzyskaniu pisemnej i ustnej świadomej zgody, 200 pacjentów z bólem pleców zostanie zapytanych o ich wiek, płeć, wzrost, wagę i czas trwania bólu pleców.
Lokalizacja i intensywność bólu zostanie oceniona przez jednego z badaczy za pomocą diagramu ciała i Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Dodatkowo, pacjenci zostaną ocenieni przez innego badacza za pomocą urządzenia StimaWELL 120MTRS oraz za pomocą doloorymetru dla progowego ciśnienia bólu (PPT).
PPT będzie oceniany w czterech dwustronnych punktach: górny mięsień czworoboczny, dolny mięsień czworoboczny, 5 cm bocznie od wyrostka kolczystego kręgu L3 oraz 2 cm doogonowo od tylnego górnego kolca biodrowego.
Aby osiągnąć 80% moc przy 5% poziomie istotności, zakładając średni rozmiar efektu, szacowana minimalna wielkość próby jest obliczana jako 158 uczestników.
W związku z tym, docelowa wielkość próby jest ustalona na 200 uczestników.
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana zostanie użyty do określenia relacji między wartościami bólu mierzonymi przez urządzenie wspomagane sztuczną inteligencją a samoopisywanymi wynikami bólu pacjentów (0-10) lub progowym ciśnieniem bólu.
Aby ocenić relacje między trzema ciągłymi zmiennymi uzyskanymi w tym badaniu - samoopisywanymi wynikami bólu pacjentów (0-10), wartościami bólu mierzonymi przez urządzenie i progowym ciśnieniem bólu - ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub test Friedmana zostanie użyty do porównania ich średnich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zrekrutowani z kwalifikujących się i ochotniczych pacjentów, którzy odwiedzą centrum zdrowego stylu życia w trakcie trwania badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Doświadczanie bólu pleców przez ponad trzy miesiące
  • Doświadczanie nawracającego bólu pleców w ciągu ostatniego tygodnia
  • Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych lub zwiotczających mięśnie w ciągu ostatniego tygodnia
  • Wiek między 18 a 60 lat
  • Zdiagnozowany przez lekarza przewlekły ból dolnej części pleców
  • Piśmienny i zdolny do współpracy w procedurach badania
  • Chętny do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Posiadanie schorzeń neurologicznych, zapalnych, radikulopatii, złamania kręgu lub podobnych stanów
  • Doświadczanie bólu o ostrym początku
  • Bycie w ciąży lub zagrożenie ciążą
  • Posiadanie diagnozy psychiatrycznej i aktualne przyjmowanie leków
  • Posiadanie choroby skóry lub zmiany w miejscu aplikacji elektrod
  • Aktualne poddawanie się fizjoterapii
  • Posiadanie zaburzeń przedsionkowych, słuchowych lub poznawczych
  • Posiadanie implantu elektronicznego
  • Posiadanie arytmii serca
  • Posiadanie stentu wieńcowego lub szyjnego
  • Zdiagnozowana padaczka
  • Posiadanie ciężkiej osteoporozy kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłym bólem pleców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą systemu StimaWELL 120MTRS
Ramy czasowe: linia bazowa, jednorazowo
Urządzenie StimaWELL® EMS to zaawansowane technologicznie, modulowane urządzenie do stymulacji o niskiej częstotliwości, 12-kanałowe, o średniej częstotliwości. Wynik procesu kalibracji zostanie zapisany jako dane do wykorzystania w analizie.
linia bazowa, jednorazowo
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: linia bazowa, przed zabiegiem
PPT będzie oceniane za pomocą dolorimetru w czterech punktach obustronnych (górny mięsień czworoboczny, dolny mięsień czworoboczny, 5 cm bocznie od wyrostka kolczystego L3 oraz 2 cm dogłowowo od tylnego górnego kolca biodrowego).
linia bazowa, przed zabiegiem
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: początkowy, przedzabiegowy
Uczestnicy będą proszeni o wskazanie lokalizacji bólu pleców, którego doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia, na schemacie ciała, który pokazuje regiony, w których elektrody zostaną umieszczone w postaci delikatnego zarysu. Dla każdego zaznaczonego regionu uczestnicy będą proszeni o ocenę intensywności bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
początkowy, przedzabiegowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amasya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14082025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD prawdopodobnie zostanie udostępnione na uzasadnioną prośbę. Ale nie zostało to jeszcze ustalone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj