Het beoordelen van rugpijn met een door kunstmatige intelligentie ondersteund apparaat voor elektrische stimulatie van het hele lichaam
8 mei 2026 bijgewerkt door: Kübra Okuyucu, Amasya University
Geldigheid van een door AI ondersteund elektrisch stimulatieapparaat voor het hele lichaam voor rugpijnbeoordeling: een vergelijking met zelfgerapporteerde pijnscores
Het doel van deze observationele studie is om de correlatie te onderzoeken tussen zelfgerapporteerde pijn en de metingen verkregen met een kunstmatige intelligentie-ondersteund elektrische stimulatieapparaat voor het hele lichaam (StimaWELL 120MTRS-systeem) bij personen met chronische rugpijn.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Is er enige correlatie tussen de pijnintensiteit beoordeeld met het StimaWELL 120MTRS-systeem, dolorimeter en zelfrapportage bij volwassenen met chronische rugpijn?
De patiënten die langer dan 3 maanden rugpijn hebben en door een arts zijn onderzocht, zullen worden beoordeeld met het StimaWELL 120MTRS-systeem, dolorimeter, en zullen worden gevraagd hun pijnintensiteit te beoordelen op de Numerieke Pijnschaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de correlatie tussen zelfgerapporteerde pijn en de metingen verkregen met een kunstmatige intelligentie-gestuurd elektrische stimulatie-apparaat voor het hele lichaam (StimaWELL 120MTRS-systeem) bij personen met chronische rugpijn.
Deze studie is opgezet als een exploratieve, cross-sectionele studie.
Na het verkrijgen van schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming, zullen 200 patiënten met rugpijn worden gevraagd naar hun leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en de duur van de rugpijn.
De pijnlocatie en -intensiteit zullen door een van de onderzoekers worden beoordeeld met behulp van een lichaamsdiagram en de Numerieke Pijnschaal (NPRS).
Daarnaast zullen de patiënten door een andere onderzoeker worden geëvalueerd met behulp van het StimaWELL 120MTRS-apparaat en met behulp van de dolorimeter voor de drukpijndrempel (PPT).
PPT zal worden beoordeeld op vier bilaterale punten: de bovenste trapezius, de onderste trapezius, 5 cm lateraal van het doornuitsteeksel van de L3-wervel, en 2 cm craniaal van de achterste bovenste iliacale wervelkolom.
Om 80% power te bereiken bij een significantieniveau van 5%, uitgaande van een gemiddeld effectgrootte, wordt de geschatte minimale steekproefgrootte berekend als 158 deelnemers.
Dienovereenkomstig is de doelsteekproefgrootte vastgesteld op 200 deelnemers.
De correlatiecoëfficiënt van Pearson of Spearman zal worden gebruikt om de relatie te bepalen tussen pijnwaarden gemeten door het kunstmatige intelligentie-gestuurde apparaat en door patiënten gerapporteerde pijnscores (0-10) of drukpijndrempel.
Om de relaties tussen de drie continue variabelen verkregen in deze studie - door patiënten gerapporteerde pijnscores (0-10), door het apparaat gemeten pijnwaarden en drukpijndrempel - te beoordelen, zullen herhaalde metingen ANOVA of de Friedman-toets worden gebruikt om hun gemiddelden te vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amasya, Turkije (Türkiye)
- AMASYAŞAM Sağlıklı Yaşam Merkezi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden geworven uit de in aanmerking komende en vrijwillige patiënten die het gezond leven centrum zullen bezoeken tijdens de studieduur.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Langer dan drie maanden rugpijn ervaren
- Terugkerende rugpijn ervaren in de afgelopen week
- Geen pijnstillers of spierverslappers gebruikt hebben in de afgelopen week
- Tussen de 18 en 60 jaar oud
- Gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn door een arts
- Geletterd en in staat om mee te werken aan de onderzoeksprocedures
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische, inflammatoire, radiculopathie, wervelfractuur of vergelijkbare aandoeningen hebben
- Acuut ontstane pijn ervaren
- Zwanger zijn of risico lopen op zwangerschap
- Een psychiatrische diagnose hebben en momenteel medicatie gebruiken
- Een huidaandoening of letsel hebben in het gebied waar elektroden worden aangebracht
- Momenteel fysiotherapie ondergaan
- Vestibulaire, auditieve of cognitieve beperkingen hebben
- Een elektronisch implantaat bezitten
- Een hartritmestoornis hebben
- Een coronaire of carotisstent hebben
- Gediagnosticeerd zijn met epilepsie
- Ernstige osteoporose van de wervelkolom hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met chronische rugpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met het StimaWELL 120MTRS-systeem
Tijdsspanne: baseline, eenmalig
|
Het StimaWELL® EMS-apparaat is een hoogtechnologisch gemoduleerd laagfrequent, 12-kanaals, middenfrequent stimulatieapparaat.
De uitvoer van het kalibratieproces wordt vastgelegd als gegevens voor gebruik in de analyse.
|
baseline, eenmalig
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: baseline, pre-procedure
|
PPT wordt beoordeeld met een dolorimeter op vier bilaterale punten (bovenste trapezius, onderste trapezius, 5 cm lateraal van het L3-dwarsuitsteeksel, en 2 cm craniaal van de achterste superieure iliacale wervelkolom).
|
baseline, pre-procedure
|
|
Door patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: baseline, pre-procedure
|
Deelnemers wordt gevraagd om de locatie van hun rugpijn die zij de afgelopen week hebben ervaren aan te geven op een lichaamsdiagram, dat de gebieden waar de elektroden zullen worden geplaatst in een vage omtrek weergeeft.
Voor elk gemarkeerd gebied wordt deelnemers gevraagd om hun pijnintensiteit te beoordelen met behulp van de Numerieke Pijnschaal.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 "de ergst denkbare pijn".
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere pijnintensiteit.
|
baseline, pre-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14082025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD zal waarschijnlijk worden gedeeld op redelijk verzoek.
Maar het is nog niet besloten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .