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Valutazione del Dolore Spinal con un Dispositivo di Stimolazione Elettrica a Corpo Intero Assistito dall'Intelligenza Artificiale

8 maggio 2026 aggiornato da: Kübra Okuyucu, Amasya University

Validità di un dispositivo di stimolazione elettrica corporea totale supportato dall'intelligenza artificiale per la valutazione del dolore spinale: un confronto con i punteggi del dolore auto-riferiti

L'obiettivo di questo studio osservazionale è indagare la correlazione tra il dolore auto-riferito e le misurazioni ottenute utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica corporea totale assistito da intelligenza artificiale (sistema StimaWELL 120MTRS) in individui con dolore cronico alla schiena. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Esiste una correlazione tra l'intensità del dolore valutata con il sistema StimaWELL 120MTRS, il dolorimetro e l'auto-riferimento negli adulti con dolore cronico alla schiena? I pazienti che hanno dolore alla schiena per una durata superiore a 3 mesi e sono stati visitati da un medico saranno valutati con il sistema StimaWELL 120MTRS, il dolorimetro e verrà chiesto loro di valutare l'intensità del dolore nella Scala Numerica di Valutazione del Dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale è di indagare la correlazione tra il dolore auto-riferito e le misurazioni ottenute utilizzando un dispositivo di stimolazione elettrica corporea totale assistito dall'intelligenza artificiale (sistema StimaWELL 120MTRS) in individui con dolore cronico alla schiena. Questo studio è progettato come uno studio esplorativo e trasversale. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e verbale, a 200 pazienti con dolore alla schiena verranno chieste informazioni sulla loro età, sesso, altezza, peso e durata del dolore alla schiena. La localizzazione e l'intensità del dolore saranno valutate da uno degli investigatori utilizzando un diagramma corporeo e la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS). Inoltre, i pazienti saranno valutati da un altro investigatore utilizzando il dispositivo StimaWELL 120MTRS e utilizzando il dolorimetro per la soglia del dolore da pressione (PPT). La PPT sarà valutata in quattro punti bilaterali: il trapezio superiore, il trapezio inferiore, 5 cm laterale al processo spinoso della vertebra L3 e 2 cm craniale alla spina iliaca postero-superiore. Per ottenere un potere dell'80% a un livello di significatività del 5%, assumendo una dimensione dell'effetto media, la dimensione minima del campione stimata è calcolata come 158 partecipanti. Di conseguenza, la dimensione del campione target è fissata a 200 partecipanti. Il coefficiente di correlazione di Pearson o di Spearman sarà utilizzato per determinare la relazione tra i valori del dolore misurati dal dispositivo assistito dall'intelligenza artificiale e i punteggi del dolore auto-riferiti dai pazienti (0-10) o la soglia del dolore da pressione. Per valutare le relazioni tra le tre variabili continue ottenute in questo studio - i punteggi del dolore auto-riferiti dai pazienti (0-10), i valori del dolore misurati dal dispositivo e la soglia del dolore da pressione - verrà utilizzato l'ANOVA a misure ripetute o il test di Friedman per confrontare le loro medie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati dai pazienti idonei e volontari che visiteranno il centro di vita sana durante la durata dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore alla schiena da più di tre mesi
  • Dolore alla schiena ricorrente nell'ultima settimana
  • Non aver assunto farmaci analgesici o miorilassanti nell'ultima settimana
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di lombalgia cronica da parte di un medico
  • Alfabetizzato e in grado di collaborare con le procedure dello studio
  • Disponibile a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni neurologiche, infiammatorie, radicolopatie, fratture vertebrali o simili
  • Dolore a esordio acuto
  • Gravidanza o rischio di gravidanza
  • Diagnosi psichiatrica e assunzione corrente di farmaci
  • Malattia cutanea o lesione nell'area di applicazione degli elettrodi
  • Attuale trattamento di fisioterapia
  • Deficit vestibolari, uditivi o cognitivi
  • Presenza di impianto elettronico
  • Aritmia cardiaca
  • Stent coronarico o carotideo
  • Diagnosi di epilessia
  • Osteoporosi grave della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con dolore cronico alla schiena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata dal sistema StimaWELL 120MTRS
Lasso di tempo: baseline, una volta
Il dispositivo StimaWELL® EMS è un dispositivo di stimolazione ad alta tecnologia modulato a bassa frequenza, a 12 canali e a media frequenza. L'output del processo di calibrazione sarà registrato come dati da utilizzare nell'analisi.
baseline, una volta
Soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: baseline, pre-procedura
La PPT sarà valutata utilizzando un dolorimetro in quattro punti bilaterali (trapezio superiore, trapezio inferiore, 5 cm laterali al processo spinoso di L3 e 2 cm cranialmente alla spina iliaca postero-superiore).
baseline, pre-procedura
Dolore riportato dal paziente
Lasso di tempo: baseline, pre-procedura
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la posizione del loro mal di schiena sperimentato nell'ultima settimana su un diagramma del corpo, che mostra le regioni in cui verranno posizionati gli elettrodi con un contorno tenue.
Per ogni regione contrassegnata, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del loro dolore utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore.
La scala va da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
Punteggi più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
baseline, pre-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amasya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14082025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà probabilmente condivisa su richiesta ragionevole. Ma non è ancora deciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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